РЗН 2019/9278
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/9278
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 21.11.2019 № РЗН 2019/9278
На медицинское изделие
Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый для сердечной ресинхронизирующей терапиив вариантах исполнения:
1. MOMENTUM CRT-D, в составе:
1.1. Кардиовертер-дефибриллятор, модели: G124, G125, G126 - 1 шт.
1.2. Отвертка - 1 шт.
1.3. Стерильная упаковка - 1 шт.
1.4. Стикеры:
1.4.1. Стикер малый - 14 шт.
1.4.2. Стикер большой - 4 шт.
1.5. Эксплуатационная документация:
1.5.1. Техническое руководство для врача - 1 шт.
1.5.2. Идентификационная карта пациента - 1 шт.
1.5.3. Информация о гарантиях и формах - 1 шт.
2. MOMENTUM Х4 CRT-D, в составе:
2.1. Кардиовертер-дефибриллятор, модель: G138 - 1 шт.
2.2. Отвертка - 1 шт.
2.3. Стерильная упаковка - 1 шт.
2.4. Стикеры:
2.4.1. Стикер малый - 14 шт.
2.4.2. Стикер большой - 4 шт.
2.5. Эксплуатационная документация:
2.5.1. Техническое руководство для врача - 1 шт.
2.5.2. Идентификационная карта пациента - 1 шт.
2.5.3. Информация о гарантиях и формах - 1 шт.
3. CHARISMA Х4 CRT-D, в составе:
3.1. Кардиовертер-дефибриллятор, модели: G347, G348 - 1 шт.
3.2. Отвертка - 1 шт.
3.3. Стерильная упаковка - 1 шт.
3.4. Стикеры:
3.4.1. Стикер малый - 14 шт.
3.4.2. Стикер большой - 4 шт.
3.5. Эксплуатационная документация:
3.5.1. Техническое руководство для врача - 1 шт.
3.5.2. Идентификационная карта пациента - 1 шт.
3.5.3. Информация о гарантиях и формах - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "РК"
Производитель
"Кардиак Пейсмейкерс, Инк." дочернее предприятие со стопроцентным участием "Гайдант Корпорейшн" дочернего предприятия со стопроцентным участием компании "Бостон Сайентифик Корпорейшн"
Место производства медицинского изделия
, США, Cardiac Pacemakers, Inc., а wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue North, St. Paul, Minnesota 55112-5798, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2019/9278
Вид медицинского изделия:
233940
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.13.130
медицинского изделия: 26.60.13.130
Приказом Росздравнадзора от 21.11.2019 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_