РЗН 2018/6708
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/6708
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Средство для внутрисуставного введения Армавискон по ТУ 9398-007-64260974-2016варианты исполнения:
I. Армавискон:
Шприц с раствором 2 мл в пакете/контурной ячейковой упаковке - 1 или 2 шт.
Игла инъекционная одноразовая стерильная 18G 1 ½ (1,2x40 мм) или 21G 1 ½ (0,8x40 мм), или 21G 2 (0,8x50 мм), или 18G 2 (1,2x50 мм), или 18G 4 (1,2х100 мм), или 21G 4 ¾ (0,8x120 мм), или 21G 4 (0,8х100 мм) - 1 или 2, или 4 шт., или без иглы.
Этикетка слежения ? 3 или 6 шт., или без этикетки.
Этикетка - 1 или 2 шт.
Инструкция по применению - 1 шт.
Пачка из картона (потребительская упаковка) - 1 шт.
II. Армавискон Плюс:
Шприц с раствором 2 мл в пакете/контурной ячейковой упаковке - 1 или 2 шт.
Игла инъекционная одноразовая стерильная 18G 1 ½ (1,2x40 мм) или 21G 1 ½ (0,8x40 мм), или 21G 2 (0,8x50 мм), или 18G 2 (1,2x50 мм), или 18G 4 (1,2х100 мм), или 21G 4 ¾ (0,8х120 мм), или 21G 4 (0,8х100 мм) - 1 или 2, или 4 шт., или без иглы.
Этикетка слежения ? 3 или 6 шт., или без этикетки.
Этикетка - 1 или 2 шт.
Инструкция по применению - 1 шт.
Пачка из картона (потребительская упаковка) - 1 шт.
III. Армавискон Форте:
Шприц с раствором 3 мл в пакете/контурной ячейковой упаковке - 1 или 2 шт.
Игла инъекционная одноразовая стерильная 18G 1 ½ (1,2x40 мм) или 21G 1 ½ (0,8x40 мм), или 21G 2 (0,8x50 мм), или 18G 2 (1,2x50 мм), или 18G 4 (1,2х100 мм), или 21G 4 ¾ (0,8х120 мм), или 21G 4 (0,8х100 мм) - 1 или 2 шт., или 4 шт., или без иглы.
Этикетка слежения ? 3 или 6 шт., или без этикетки.
Этикетка - 1 или 2 шт.
Инструкция по применению - 1 шт.
Пачка из картона (потребительская упаковка) - 1 шт.
I. Армавискон:
Шприц с раствором 2 мл в пакете/контурной ячейковой упаковке - 1 или 2 шт.
Игла инъекционная одноразовая стерильная 18G 1 ½ (1,2x40 мм) или 21G 1 ½ (0,8x40 мм), или 21G 2 (0,8x50 мм), или 18G 2 (1,2x50 мм), или 18G 4 (1,2х100 мм), или 21G 4 ¾ (0,8x120 мм), или 21G 4 (0,8х100 мм) - 1 или 2, или 4 шт., или без иглы.
Этикетка слежения ? 3 или 6 шт., или без этикетки.
Этикетка - 1 или 2 шт.
Инструкция по применению - 1 шт.
Пачка из картона (потребительская упаковка) - 1 шт.
II. Армавискон Плюс:
Шприц с раствором 2 мл в пакете/контурной ячейковой упаковке - 1 или 2 шт.
Игла инъекционная одноразовая стерильная 18G 1 ½ (1,2x40 мм) или 21G 1 ½ (0,8x40 мм), или 21G 2 (0,8x50 мм), или 18G 2 (1,2x50 мм), или 18G 4 (1,2х100 мм), или 21G 4 ¾ (0,8х120 мм), или 21G 4 (0,8х100 мм) - 1 или 2, или 4 шт., или без иглы.
Этикетка слежения ? 3 или 6 шт., или без этикетки.
Этикетка - 1 или 2 шт.
Инструкция по применению - 1 шт.
Пачка из картона (потребительская упаковка) - 1 шт.
III. Армавискон Форте:
Шприц с раствором 3 мл в пакете/контурной ячейковой упаковке - 1 или 2 шт.
Игла инъекционная одноразовая стерильная 18G 1 ½ (1,2x40 мм) или 21G 1 ½ (0,8x40 мм), или 21G 2 (0,8x50 мм), или 18G 2 (1,2x50 мм), или 18G 4 (1,2х100 мм), или 21G 4 ¾ (0,8х120 мм), или 21G 4 (0,8х100 мм) - 1 или 2 шт., или 4 шт., или без иглы.
Этикетка слежения ? 3 или 6 шт., или без этикетки.
Этикетка - 1 или 2 шт.
Инструкция по применению - 1 шт.
Пачка из картона (потребительская упаковка) - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2018/6708
Дата РУ
25.03.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
34207
Заявитель
ООО "Гротекс"
Фактический адрес заявителя
195279, Россия, Индустриальный пр-кт, д. 71, корп. 2, лит. А
Юридический адрес заявителя
195279, Россия, г. Санкт-Петербург, Индустриальный пр-кт, д. 71, корп. 2, лит. А
Изготовитель
ООО "Гротекс"
Фактический адрес изготовителя
195279, Россия, Индустриальный пр-кт, д. 71, корп. 2, лит. А
Юридический адрес изготовителя
195279, Россия, г. Санкт-Петербург, Индустриальный пр-кт, д. 71, корп. 2, лит. А
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Класс риска
3
Вид
301790
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "Гротекс", Россия, 195279, Санкт-Петербург, Индустриальный пр-кт, д. 71, к. 2, лит. А
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
301790
Средство для внутрисуставного введения Армавискон по ТУ 9398-007-64260974-2016, вариант исполнения Армавискон
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
301790
Средство для внутрисуставного введения Армавискон по ТУ 9398-007-64260974-2016, вариант исполнения Армавискон Плюс
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
301790
Средство для внутрисуставного введения Армавискон по ТУ 9398-007-64260974-2016, вариант исполнения Армавискон Форте
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Средство для внутрисуставного введения Армавискон® по ТУ 9398-007-64260974-2016варианты исполнения:
I. Армавискон® Вита:
1. Шприц с раствором 2 мл в пакете/контурной ячейковой упаковке производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 или производства "Герресхаймер Бюнде ГмбХ", Германия, РУ № ФСЗ 2011/10770, или производства "Шаньдун Вэйгао Груп Медикал Полимер Компани Лимитэд", Китай, РУ № РЗН 2013/764, или производства "ШОТТ Свиз АГ", Швейцария, РУ № ФСЗ 2009/04195, или производства "Стеванато Групп С.п.А.", Италия, РУ № ФСЗ 2012/12068, или производства "Шаньдун Фармасьютикал Гласс Ко, Лтд.", Китай - 1 или 2 шт.
2. Игла инъекционная одноразовая стерильная (18G 1 ½? (1,2×40 мм) или 21G 1 ½? (0,8×40 мм), или 21G 2? (0,8×50 мм) производства "Терумо Юроп Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086, или 18G 1 ½? (1,2×40 мм) или 21G 1 ½? (0,8×40 мм), или 21G 2? (0,8×50 мм), или 18G 2? (1,2×50 мм), или 18G 4? (1,2×100 мм), или 21G 4 ¾? (0,8×120 мм), или 21G 4? (0,8×100 мм) производства "ХИРАНА Т.Инжекта а.с.", Словацкая Республика, РУ № ФСЗ 2007/00712, или 18G 1 ½? (1,2×40 мм), или 18G 2? (1,2×50 мм), или 18G 4? (1,2×100 мм), или 21G 1 ½? (0,8×40 мм), или 21G 2? (0,8×50 мм), или 21G 4 ¾? (0,8×120 мм), или 21G 4? (0,8×100 мм) производства "Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/09136) - 1 или 2, или 4 шт., или без иглы.
3. Этикетка слежения - 3 или 6 шт., или без этикетки.
4. Этикетка - 1 или 2 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Пачка из картона (потребительская упаковка) - 1 шт.
II. Армавискон® Плюс:
1. Шприц с раствором 2 мл в пакете/контурной ячейковой упаковке производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 или производства "Герресхаймер Бюнде ГмбХ", Германия, РУ № ФСЗ 2011/10770, или производства "Шаньдун Вэйгао Груп Медикал Полимер Компани Лимитэд", Китай, РУ № РЗН 2013/764, или производства "ШОТТ Свиз АГ", Швейцария, РУ № ФСЗ 2009/04195, или производства "Стеванато Групп С.п.А.", Италия, РУ № ФСЗ 2012/12068, или производства "Шаньдун Фармасьютикал Гласс Ко, Лтд.", Китай - 1 или 2 шт.
2. Игла инъекционная одноразовая стерильная (18G 1 ½? (1,2×40 мм) или 21G 1 ½? (0,8×40 мм), или 21G 2? (0,8×50 мм) производства "Терумо Юроп Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086, или 18G 1 ½? (1,2×40 мм) или 21G 1 ½? (0,8×40 мм), или 21G 2? (0,8×50 мм), или 18G 2? (1,2×50 мм), или 18G 4? (1,2×100 мм), или 21G 4 ¾? (0,8×120 мм), или 21G 4? (0,8×100 мм) производства "ХИРАНА Т.Инжекта а.с.", Словацкая Республика, РУ № ФСЗ 2007/00712, или 18G 1 ½? (1,2×40 мм), или 18G 2? (1,2×50 мм), или 18G 4? (1,2×100 мм), или 21G 1 ½? (0,8×40 мм), или 21G 2? (0,8×50 мм), или 21G 4 ¾? (0,8×120 мм), или 21G 4? (0,8×100 мм) производства "Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/09136) - 1 или 2, или 4 шт., или без иглы.
3. Этикетка слежения - 3 или 6 шт., или без этикетки.
4. Этикетка - 1 или 2 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Пачка из картона (потребительская упаковка) - 1 шт.
III. Армавискон® Форте:
1. Шприц с раствором 3 мл в пакете/контурной ячейковой упаковке производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 или производства "Герресхаймер Бюнде ГмбХ", Германия, РУ № ФСЗ 2011/10770, или производства "Шаньдун Вэйгао Груп Медикал Полимер Компани Лимитэд", Китай, РУ № РЗН 2013/764, или производства "ШОТТ Свиз АГ", Швейцария, РУ № ФСЗ 2009/04195, или производства "Стеванато Групп С.п.А.", Италия, РУ № ФСЗ 2012/12068, или производства "Шаньдун Фармасьютикал Гласс Ко, Лтд.", Китай - 1 или 2 шт.
2. Игла инъекционная одноразовая стерильная (18G 1 ½? (1,2×40 мм) или 21G 1 ½? (0,8×40 мм), или 21G 2 (0,8×50 мм) производства "Терумо Юроп Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086, или 18G 1 ½? (1,2×40 мм) или 21G 1 ½? (0,8×40 мм), или 21G 2? (0,8×50 мм), или 18G 2? (1,2×50 мм), или 18G 4? (1,2×100 мм), или 21G 4 ¾? (0,8×120 мм), или 21G 4? (0,8×100 мм) производства "ХИРАНА Т.Инжекта а.с.", Словацкая Республика, РУ № ФСЗ 2007/00712, или 18G 1 ½? (1,2×40 мм), или 18G 2? (1,2×50 мм), или 18G 4? (1,2×100 мм), или 21G 1 ½? (0,8×40 мм), или 21G 2? (0,8×50 мм), или 21G 4 ¾? (0,8×120 мм), или 21G 4? (0,8×100 мм) производства "Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/09136) - 1 или 2, или 4 шт., или без иглы.
3. Этикетка слежения - 3 или 6 шт., или без этикетки.
4. Этикетка - 1 или 2 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Пачка из картона (потребительская упаковка) - 1 шт.
IV. Армавискон® Platinum:
1. Шприц с раствором 3 мл в пакете/контурной ячейковой упаковке производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 или производства "Герресхаймер Бюнде ГмбХ", Германия, РУ № ФСЗ 2011/10770, или производства "Шаньдун Вэйгао Груп Медикал Полимер Компани Лимитэд", Китай, РУ № РЗН 2013/764, или производства "ШОТТ Свиз АГ", Швейцария, РУ № ФСЗ 2009/04195, или производства "Стеванато Групп С.п.А.", Италия, РУ № ФСЗ 2012/12068, или производства "Шаньдун Фармасьютикал Гласс Ко, Лтд.", Китай - 1 или 2 шт.
2. Игла инъекционная одноразовая стерильная (18G 1 ½? (1,2×40 мм) или 21G 1 ½? (0,8×40 мм), или 21G 2? (0,8×50 мм) производства "Терумо Юроп Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086, или 18G 1 ½? (1,2×40 мм) или 21G 1 ½? (0,8×40 мм), или 21G 2? (0,8×50 мм), или 18G 2? (1,2×50 мм), или 18G 4? (1,2×100 мм), или 21G 4 ¾? (0,8×120 мм), или 21G 4? (0,8×100 мм) производства "ХИРАНА Т.Инжекта а.с.", Словацкая Республика, РУ № ФСЗ 2007/00712, или 18G 1 ½? (1,2×40 мм), или 18G 2? (1,2×50 мм), или 18G 4? (1,2×100 мм), или 21G 1 ½? (0,8×40 мм), или 21G 2? (0,8×50 мм), или 21G 4 ¾? (0,8×120 мм), или 21G 4? (0,8×100 мм) производства "Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/09136) - 1 или 2, или 4 шт., или без иглы.
3. Этикетка слежения - 3 или 6 шт., или без этикетки.
4. Этикетка - 1 или 2 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Пачка из картона (потребительская упаковка) - 1 шт.
РЗН 2018/6708
21.02.2024
32.50.22.199
301790
Средство для внутрисуставного введения Армавискон® по ТУ 9398-007-64260974-2016варианты исполнения:
I. Армавискон® Вита
Шприц с раствором 2 мл в пакете/контурной ячейковой упаковке ? 1 или 2 шт.
Игла инъекционная одноразовая стерильная 18G 1 ½ (1,2×40 мм) или 21G 1 ½ (0,8×40 мм), или 21G 2 (0,8×50 мм), или 18G 2 (1,2×50 мм), или 18G 4 (1,2×100 мм), или 21G 4 ¾ (0,8×120 мм), или 21G 4 (0,8×100 мм) ? 1 или 2, или 4 шт., или без иглы
Этикетка слежения ? 3 или 6 шт., или без этикетки
Этикетка ? 1 или 2 шт.
Инструкция по применению ? 1 шт.
Пачка из картона (потребительская упаковка) ? 1 шт.
II. Армавискон® Плюс
Шприц с раствором 2 мл в пакете/контурной ячейковой упаковке ? 1 или 2 шт.
Игла инъекционная одноразовая стерильная 18G 1 ½ (1,2×40 мм) или 21G 1 ½ (0,8×40 мм), или 21G 2 (0,8×50 мм), или 18G 2 (1,2×50 мм), или 18G 4 (1,2×100 мм), или 21G 4 ¾ (0,8×120 мм), или 21G 4 (0,8×100 мм) ? 1 или 2, или 4 шт., или без иглы
Этикетка слежения ? 3 или 6 шт., или без этикетки
Этикетка ? 1 или 2 шт.
Инструкция по применению ? 1 шт.
Пачка из картона (потребительская упаковка) ? 1 шт.
III. Армавискон® Форте
Шприц с раствором 3 мл в пакете/контурной ячейковой упаковке ? 1 или 2 шт.
Игла инъекционная одноразовая стерильная 18G 1 ½ (1,2×40 мм) или 21G 1 ½ (0,8×40 мм), или 21G 2 (0,8×50 мм), или 18G 2 (1,2×50 мм), или 18G 4 (1,2×100 мм), или 21G 4 ¾ (0,8×120 мм), или 21G 4 (0,8×100 мм) ? 1 или 2, или 4 шт., или без иглы
Этикетка слежения ? 3 или 6 шт., или без этикетки
Этикетка ? 1 или 2 шт.
Инструкция по применению ? 1 шт.
Пачка из картона (потребительская упаковка) ? 1 шт.
IV. Армавискон® Platinum
Шприц с раствором 3 мл в пакете/контурной ячейковой упаковке ? 1 или 2 шт.
Игла инъекционная одноразовая стерильная 18G 1 ½ (1,2×40 мм) или 21G 1 ½ (0,8×40 мм), или 21G 2 (0,8×50 мм), или 18G 2 (1,2×50 мм), или 18G 4 (1,2×100 мм), или 21G 4 ¾ (0,8×120 мм), или 21G 4 (0,8×100 мм) ? 1 или 2, или 4 шт., или без иглы
Этикетка слежения ? 3 или 6 шт., или без этикетки
Этикетка ? 1 или 2 шт.
Инструкция по применению ? 1 шт.
Пачка из картона (потребительская упаковка) ? 1 шт.
РЗН 2018/6708
07.10.2021
32.50.22.190
301790
Средство для внутрисуставного введения Армавискон® по ТУ 9398-007-64260974-2016варианты исполнения:
I. Армавискон® Вита:
1. Шприц с раствором 2 мл в пакете/контурной ячейковой упаковке - 1 или 2 шт.
2. Игла инъекционная одноразовая стерильная 18G 1 ½ (1,2×40 мм) или 21G 1 ½ (0,8×40 мм), или 21G 2 (0,8×50 мм), или 18G 2 (1,2×50 мм), или 18G 4 (1,2×100 мм), или 21G 4 ¾ (0,8×120 мм), или 21G 4 (0,8×100 мм) - 1 или 2, или 4 шт., или без иглы.
3. Этикетка слежения - 3 или 6 шт., или без этикетки.
4. Этикетка - 1 или 2 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Пачка из картона (потребительская упаковка) - 1 шт.
II. Армавискон® Плюс:
1. Шприц с раствором 2 мл в пакете/контурной ячейковой упаковке - 1 или 2 шт.
2. Игла инъекционная одноразовая стерильная 18G 1 ½ (1,2×40 мм) или 21G 1 ½ (0,8×40 мм), или 21G 2 (0,8×50 мм), или 18G 2 (1,2×50 мм), или 18G 4 (1,2×100 мм), или 21G 4 ¾ (0,8×120 мм), или 21G 4 (0,8×100 мм) - 1 или 2, или 4 шт., или без иглы.
3.Этикетка слежения - 3 или 6 шт., или без этикетки.
4. Этикетка - 1 или 2 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Пачка из картона (потребительская упаковка) - 1 шт.
III. Армавискон® Форте:
1. Шприц с раствором 3 мл в пакете/контурной ячейковой упаковке - 1 или 2 шт.
2. Игла инъекционная одноразовая стерильная 18G 1 ½ (1,2×40 мм) или 21G 1 ½ (0,8×40 мм), или 21G 2 (0,8×50 мм), или 18G 2 (1,2×50 мм), или 18G 4 (1,2×100 мм), или 21G 4 ¾ (0,8×120 мм), или 21G 4 (0,8×100 мм) - 1 или 2, или 4 шт., или без иглы.
3. Этикетка слежения - 3 или 6 шт., или без этикетки.
4. Этикетка - 1 или 2 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Пачка из картона (потребительская упаковка) - 1 шт.
РЗН 2018/6708
07.04.2021
ООО "Гротекс"
32.50.22.190
301790
Средство для внутрисуставного введения Армавискон по ТУ 9398-007-64260974-2016в вариантах исполнения:
I. Армавискон в составе:
1. Шприц с раствором 2 мл в пакете/контурной ячейковой упаковке - 1 или 2 шт.
2. Игла инъекционная одноразовая стерильная 18G 1 ½ (1,2×40 мм) или 21G 1 ½ (0,8×40 мм) - 1 или 2 шт.
3. Этикетка - 1 или 2 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
5. Потребительская упаковка - 1 шт.
II. Армавискон Плюс в составе:
1. Шприц с раствором 2 мл в пакете/контурной ячейковой упаковке - 1 или 2 шт.
2. Игла инъекционная одноразовая стерильная 18G 1 ½ (1,2×40 мм) или 21G 1 ½ (0,8×40 мм) - 1 или 2 шт.
3. Этикетка - 1 или 2 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
5. Потребительская упаковка - 1 шт.
III. Армавискон Форте в составе:
1. Шприц с раствором 3 мл в пакете/контурной ячейковой упаковке - 1 или 2 шт.
2. Игла инъекционная одноразовая стерильная 18G 1 ½ (1,2×40 мм) или 21G 1 ½ (0,8×40 мм) - 1 или 2 шт.
3. Этикетка - 1 или 2 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
5. Потребительская упаковка - 1 шт.
РЗН 2018/6708
22.01.2018
32.50.22.190
301790
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
24.04.2020
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Развернуть
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)