РЗН 2018/6708

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/6708

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

301790

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

301790

Средство для внутрисуставного введения Армавискон по ТУ 9398-007-64260974-2016, вариант исполнения Армавискон

Таблица пуста

301790

Средство для внутрисуставного введения Армавискон по ТУ 9398-007-64260974-2016, вариант исполнения Армавискон Плюс

Таблица пуста

301790

Средство для внутрисуставного введения Армавискон по ТУ 9398-007-64260974-2016, вариант исполнения Армавискон Форте

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Средство для внутрисуставного введения Армавискон® по ТУ 9398-007-64260974-2016варианты исполнения: I. Армавискон® Вита: 1. Шприц с раствором 2 мл в пакете/контурной ячейковой упаковке производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 или производства "Герресхаймер Бюнде ГмбХ", Германия, РУ № ФСЗ 2011/10770, или производства "Шаньдун Вэйгао Груп Медикал Полимер Компани Лимитэд", Китай, РУ № РЗН 2013/764, или производства "ШОТТ Свиз АГ", Швейцария, РУ № ФСЗ 2009/04195, или производства "Стеванато Групп С.п.А.", Италия, РУ № ФСЗ 2012/12068, или производства "Шаньдун Фармасьютикал Гласс Ко, Лтд.", Китай - 1 или 2 шт. 2. Игла инъекционная одноразовая стерильная (18G 1 ½? (1,2×40 мм) или 21G 1 ½? (0,8×40 мм), или 21G 2? (0,8×50 мм) производства "Терумо Юроп Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086, или 18G 1 ½? (1,2×40 мм) или 21G 1 ½? (0,8×40 мм), или 21G 2? (0,8×50 мм), или 18G 2? (1,2×50 мм), или 18G 4? (1,2×100 мм), или 21G 4 ¾? (0,8×120 мм), или 21G 4? (0,8×100 мм) производства "ХИРАНА Т.Инжекта а.с.", Словацкая Республика, РУ № ФСЗ 2007/00712, или 18G 1 ½? (1,2×40 мм), или 18G 2? (1,2×50 мм), или 18G 4? (1,2×100 мм), или 21G 1 ½? (0,8×40 мм), или 21G 2? (0,8×50 мм), или 21G 4 ¾? (0,8×120 мм), или 21G 4? (0,8×100 мм) производства "Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/09136) - 1 или 2, или 4 шт., или без иглы. 3. Этикетка слежения - 3 или 6 шт., или без этикетки. 4. Этикетка - 1 или 2 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Пачка из картона (потребительская упаковка) - 1 шт. II. Армавискон® Плюс: 1. Шприц с раствором 2 мл в пакете/контурной ячейковой упаковке производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 или производства "Герресхаймер Бюнде ГмбХ", Германия, РУ № ФСЗ 2011/10770, или производства "Шаньдун Вэйгао Груп Медикал Полимер Компани Лимитэд", Китай, РУ № РЗН 2013/764, или производства "ШОТТ Свиз АГ", Швейцария, РУ № ФСЗ 2009/04195, или производства "Стеванато Групп С.п.А.", Италия, РУ № ФСЗ 2012/12068, или производства "Шаньдун Фармасьютикал Гласс Ко, Лтд.", Китай - 1 или 2 шт. 2. Игла инъекционная одноразовая стерильная (18G 1 ½? (1,2×40 мм) или 21G 1 ½? (0,8×40 мм), или 21G 2? (0,8×50 мм) производства "Терумо Юроп Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086, или 18G 1 ½? (1,2×40 мм) или 21G 1 ½? (0,8×40 мм), или 21G 2? (0,8×50 мм), или 18G 2? (1,2×50 мм), или 18G 4? (1,2×100 мм), или 21G 4 ¾? (0,8×120 мм), или 21G 4? (0,8×100 мм) производства "ХИРАНА Т.Инжекта а.с.", Словацкая Республика, РУ № ФСЗ 2007/00712, или 18G 1 ½? (1,2×40 мм), или 18G 2? (1,2×50 мм), или 18G 4? (1,2×100 мм), или 21G 1 ½? (0,8×40 мм), или 21G 2? (0,8×50 мм), или 21G 4 ¾? (0,8×120 мм), или 21G 4? (0,8×100 мм) производства "Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/09136) - 1 или 2, или 4 шт., или без иглы. 3. Этикетка слежения - 3 или 6 шт., или без этикетки. 4. Этикетка - 1 или 2 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Пачка из картона (потребительская упаковка) - 1 шт. III. Армавискон® Форте: 1. Шприц с раствором 3 мл в пакете/контурной ячейковой упаковке производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 или производства "Герресхаймер Бюнде ГмбХ", Германия, РУ № ФСЗ 2011/10770, или производства "Шаньдун Вэйгао Груп Медикал Полимер Компани Лимитэд", Китай, РУ № РЗН 2013/764, или производства "ШОТТ Свиз АГ", Швейцария, РУ № ФСЗ 2009/04195, или производства "Стеванато Групп С.п.А.", Италия, РУ № ФСЗ 2012/12068, или производства "Шаньдун Фармасьютикал Гласс Ко, Лтд.", Китай - 1 или 2 шт. 2. Игла инъекционная одноразовая стерильная (18G 1 ½? (1,2×40 мм) или 21G 1 ½? (0,8×40 мм), или 21G 2 (0,8×50 мм) производства "Терумо Юроп Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086, или 18G 1 ½? (1,2×40 мм) или 21G 1 ½? (0,8×40 мм), или 21G 2? (0,8×50 мм), или 18G 2? (1,2×50 мм), или 18G 4? (1,2×100 мм), или 21G 4 ¾? (0,8×120 мм), или 21G 4? (0,8×100 мм) производства "ХИРАНА Т.Инжекта а.с.", Словацкая Республика, РУ № ФСЗ 2007/00712, или 18G 1 ½? (1,2×40 мм), или 18G 2? (1,2×50 мм), или 18G 4? (1,2×100 мм), или 21G 1 ½? (0,8×40 мм), или 21G 2? (0,8×50 мм), или 21G 4 ¾? (0,8×120 мм), или 21G 4? (0,8×100 мм) производства "Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/09136) - 1 или 2, или 4 шт., или без иглы. 3. Этикетка слежения - 3 или 6 шт., или без этикетки. 4. Этикетка - 1 или 2 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Пачка из картона (потребительская упаковка) - 1 шт. IV. Армавискон® Platinum: 1. Шприц с раствором 3 мл в пакете/контурной ячейковой упаковке производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 или производства "Герресхаймер Бюнде ГмбХ", Германия, РУ № ФСЗ 2011/10770, или производства "Шаньдун Вэйгао Груп Медикал Полимер Компани Лимитэд", Китай, РУ № РЗН 2013/764, или производства "ШОТТ Свиз АГ", Швейцария, РУ № ФСЗ 2009/04195, или производства "Стеванато Групп С.п.А.", Италия, РУ № ФСЗ 2012/12068, или производства "Шаньдун Фармасьютикал Гласс Ко, Лтд.", Китай - 1 или 2 шт. 2. Игла инъекционная одноразовая стерильная (18G 1 ½? (1,2×40 мм) или 21G 1 ½? (0,8×40 мм), или 21G 2? (0,8×50 мм) производства "Терумо Юроп Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086, или 18G 1 ½? (1,2×40 мм) или 21G 1 ½? (0,8×40 мм), или 21G 2? (0,8×50 мм), или 18G 2? (1,2×50 мм), или 18G 4? (1,2×100 мм), или 21G 4 ¾? (0,8×120 мм), или 21G 4? (0,8×100 мм) производства "ХИРАНА Т.Инжекта а.с.", Словацкая Республика, РУ № ФСЗ 2007/00712, или 18G 1 ½? (1,2×40 мм), или 18G 2? (1,2×50 мм), или 18G 4? (1,2×100 мм), или 21G 1 ½? (0,8×40 мм), или 21G 2? (0,8×50 мм), или 21G 4 ¾? (0,8×120 мм), или 21G 4? (0,8×100 мм) производства "Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/09136) - 1 или 2, или 4 шт., или без иглы. 3. Этикетка слежения - 3 или 6 шт., или без этикетки. 4. Этикетка - 1 или 2 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Пачка из картона (потребительская упаковка) - 1 шт.

РЗН 2018/6708

21.02.2024

32.50.22.199

301790

Развернуть

Средство для внутрисуставного введения Армавискон® по ТУ 9398-007-64260974-2016варианты исполнения: I. Армавискон® Вита Шприц с раствором 2 мл в пакете/контурной ячейковой упаковке ? 1 или 2 шт. Игла инъекционная одноразовая стерильная 18G 1 ½ (1,2×40 мм) или 21G 1 ½ (0,8×40 мм), или 21G 2 (0,8×50 мм), или 18G 2 (1,2×50 мм), или 18G 4 (1,2×100 мм), или 21G 4 ¾ (0,8×120 мм), или 21G 4 (0,8×100 мм) ? 1 или 2, или 4 шт., или без иглы Этикетка слежения ? 3 или 6 шт., или без этикетки Этикетка ? 1 или 2 шт. Инструкция по применению ? 1 шт. Пачка из картона (потребительская упаковка) ? 1 шт. II. Армавискон® Плюс Шприц с раствором 2 мл в пакете/контурной ячейковой упаковке ? 1 или 2 шт. Игла инъекционная одноразовая стерильная 18G 1 ½ (1,2×40 мм) или 21G 1 ½ (0,8×40 мм), или 21G 2 (0,8×50 мм), или 18G 2 (1,2×50 мм), или 18G 4 (1,2×100 мм), или 21G 4 ¾ (0,8×120 мм), или 21G 4 (0,8×100 мм) ? 1 или 2, или 4 шт., или без иглы Этикетка слежения ? 3 или 6 шт., или без этикетки Этикетка ? 1 или 2 шт. Инструкция по применению ? 1 шт. Пачка из картона (потребительская упаковка) ? 1 шт. III. Армавискон® Форте Шприц с раствором 3 мл в пакете/контурной ячейковой упаковке ? 1 или 2 шт. Игла инъекционная одноразовая стерильная 18G 1 ½ (1,2×40 мм) или 21G 1 ½ (0,8×40 мм), или 21G 2 (0,8×50 мм), или 18G 2 (1,2×50 мм), или 18G 4 (1,2×100 мм), или 21G 4 ¾ (0,8×120 мм), или 21G 4 (0,8×100 мм) ? 1 или 2, или 4 шт., или без иглы Этикетка слежения ? 3 или 6 шт., или без этикетки Этикетка ? 1 или 2 шт. Инструкция по применению ? 1 шт. Пачка из картона (потребительская упаковка) ? 1 шт. IV. Армавискон® Platinum Шприц с раствором 3 мл в пакете/контурной ячейковой упаковке ? 1 или 2 шт. Игла инъекционная одноразовая стерильная 18G 1 ½ (1,2×40 мм) или 21G 1 ½ (0,8×40 мм), или 21G 2 (0,8×50 мм), или 18G 2 (1,2×50 мм), или 18G 4 (1,2×100 мм), или 21G 4 ¾ (0,8×120 мм), или 21G 4 (0,8×100 мм) ? 1 или 2, или 4 шт., или без иглы Этикетка слежения ? 3 или 6 шт., или без этикетки Этикетка ? 1 или 2 шт. Инструкция по применению ? 1 шт. Пачка из картона (потребительская упаковка) ? 1 шт.

РЗН 2018/6708

07.10.2021

32.50.22.190

301790

Развернуть

Средство для внутрисуставного введения Армавискон® по ТУ 9398-007-64260974-2016варианты исполнения: I. Армавискон® Вита: 1. Шприц с раствором 2 мл в пакете/контурной ячейковой упаковке - 1 или 2 шт. 2. Игла инъекционная одноразовая стерильная 18G 1 ½ (1,2×40 мм) или 21G 1 ½ (0,8×40 мм), или 21G 2 (0,8×50 мм), или 18G 2 (1,2×50 мм), или 18G 4 (1,2×100 мм), или 21G 4 ¾ (0,8×120 мм), или 21G 4 (0,8×100 мм) - 1 или 2, или 4 шт., или без иглы. 3. Этикетка слежения - 3 или 6 шт., или без этикетки. 4. Этикетка - 1 или 2 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Пачка из картона (потребительская упаковка) - 1 шт. II. Армавискон® Плюс: 1. Шприц с раствором 2 мл в пакете/контурной ячейковой упаковке - 1 или 2 шт. 2. Игла инъекционная одноразовая стерильная 18G 1 ½ (1,2×40 мм) или 21G 1 ½ (0,8×40 мм), или 21G 2 (0,8×50 мм), или 18G 2 (1,2×50 мм), или 18G 4 (1,2×100 мм), или 21G 4 ¾ (0,8×120 мм), или 21G 4 (0,8×100 мм) - 1 или 2, или 4 шт., или без иглы. 3.Этикетка слежения - 3 или 6 шт., или без этикетки. 4. Этикетка - 1 или 2 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Пачка из картона (потребительская упаковка) - 1 шт. III. Армавискон® Форте: 1. Шприц с раствором 3 мл в пакете/контурной ячейковой упаковке - 1 или 2 шт. 2. Игла инъекционная одноразовая стерильная 18G 1 ½ (1,2×40 мм) или 21G 1 ½ (0,8×40 мм), или 21G 2 (0,8×50 мм), или 18G 2 (1,2×50 мм), или 18G 4 (1,2×100 мм), или 21G 4 ¾ (0,8×120 мм), или 21G 4 (0,8×100 мм) - 1 или 2, или 4 шт., или без иглы. 3. Этикетка слежения - 3 или 6 шт., или без этикетки. 4. Этикетка - 1 или 2 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Пачка из картона (потребительская упаковка) - 1 шт.

РЗН 2018/6708

07.04.2021

ООО "Гротекс"

32.50.22.190

301790

Развернуть

Средство для внутрисуставного введения Армавискон по ТУ 9398-007-64260974-2016в вариантах исполнения: I. Армавискон в составе: 1. Шприц с раствором 2 мл в пакете/контурной ячейковой упаковке - 1 или 2 шт. 2. Игла инъекционная одноразовая стерильная 18G 1 ½ (1,2×40 мм) или 21G 1 ½ (0,8×40 мм) - 1 или 2 шт. 3. Этикетка - 1 или 2 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. 5. Потребительская упаковка - 1 шт. II. Армавискон Плюс в составе: 1. Шприц с раствором 2 мл в пакете/контурной ячейковой упаковке - 1 или 2 шт. 2. Игла инъекционная одноразовая стерильная 18G 1 ½ (1,2×40 мм) или 21G 1 ½ (0,8×40 мм) - 1 или 2 шт. 3. Этикетка - 1 или 2 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. 5. Потребительская упаковка - 1 шт. III. Армавискон Форте в составе: 1. Шприц с раствором 3 мл в пакете/контурной ячейковой упаковке - 1 или 2 шт. 2. Игла инъекционная одноразовая стерильная 18G 1 ½ (1,2×40 мм) или 21G 1 ½ (0,8×40 мм) - 1 или 2 шт. 3. Этикетка - 1 или 2 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. 5. Потребительская упаковка - 1 шт.

РЗН 2018/6708

22.01.2018

32.50.22.190

301790

Развернуть

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

Внесены изменения в регистрационные документы

24.04.2020

В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия

Развернуть

Информационные письма по МИ

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

01И-48/20 от 14.01.2020

Об отзыве медицинского изделия

Сохранить

Развернуть