РЗН 2018/6708
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/6708
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 25.03.2019 № РЗН 2018/6708
На медицинское изделие
Средство для внутрисуставного введения Армавискон по ТУ 9398-007-64260974-2016варианты исполнения:
I. Армавискон:
Шприц с раствором 2 мл в пакете/контурной ячейковой упаковке - 1 или 2 шт.
Игла инъекционная одноразовая стерильная 18G 1 ½ (1,2x40 мм) или 21G 1 ½ (0,8x40 мм), или 21G 2 (0,8x50 мм), или 18G 2 (1,2x50 мм), или 18G 4 (1,2х100 мм), или 21G 4 ¾ (0,8x120 мм), или 21G 4 (0,8х100 мм) - 1 или 2, или 4 шт., или без иглы.
Этикетка слежения ? 3 или 6 шт., или без этикетки.
Этикетка - 1 или 2 шт.
Инструкция по применению - 1 шт.
Пачка из картона (потребительская упаковка) - 1 шт.
II. Армавискон Плюс:
Шприц с раствором 2 мл в пакете/контурной ячейковой упаковке - 1 или 2 шт.
Игла инъекционная одноразовая стерильная 18G 1 ½ (1,2x40 мм) или 21G 1 ½ (0,8x40 мм), или 21G 2 (0,8x50 мм), или 18G 2 (1,2x50 мм), или 18G 4 (1,2х100 мм), или 21G 4 ¾ (0,8х120 мм), или 21G 4 (0,8х100 мм) - 1 или 2, или 4 шт., или без иглы.
Этикетка слежения ? 3 или 6 шт., или без этикетки.
Этикетка - 1 или 2 шт.
Инструкция по применению - 1 шт.
Пачка из картона (потребительская упаковка) - 1 шт.
III. Армавискон Форте:
Шприц с раствором 3 мл в пакете/контурной ячейковой упаковке - 1 или 2 шт.
Игла инъекционная одноразовая стерильная 18G 1 ½ (1,2x40 мм) или 21G 1 ½ (0,8x40 мм), или 21G 2 (0,8x50 мм), или 18G 2 (1,2x50 мм), или 18G 4 (1,2х100 мм), или 21G 4 ¾ (0,8х120 мм), или 21G 4 (0,8х100 мм) - 1 или 2 шт., или 4 шт., или без иглы.
Этикетка слежения ? 3 или 6 шт., или без этикетки.
Этикетка - 1 или 2 шт.
Инструкция по применению - 1 шт.
Пачка из картона (потребительская упаковка) - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Гротекс"
Производитель
ООО "Гротекс"
Место производства медицинского изделия
195279, Россия, Индустриальный пр-кт, д. 71, корп. 2, лит. А
Номер регистрационного досье № РЗН 2018/6708
Вид медицинского изделия:
301790
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.22.190
медицинского изделия: 32.50.22.190
Приказом Росздравнадзора от 25.03.2019 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_