РЗН 2017/5523

По техническим причинам скачивание некоторых документов в настоящий момент не доступно. Силами нашей команды ведутся работы по устранению данной проблемы. Приносим свои извинения за предоставленные неудобства. Настоящее сообщение исчезнет, когда проблема будет решена.

Также новость о восстановлении работоспособности сервиса появится в нашем телеграмм канале - не забудьте подписаться.

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/5523

Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

130690

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

130690

I. Анализатор гематологический автоматический BC-5150

Таблица пуста

130690

II. Анализатор гематологический автоматический BC-5000

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Анализатор гематологический автоматический в следующих исполнениях: BC-5150, BC-5000 с принадлежностямиI. Анализатор гематологический автоматический BC-5150, в составе: 1. Анализатор BC-5150. 2. Кабель питания. 3. Руководство пользователя - 2 шт. 4. Карточка процедур обслуживания анализатора. 5. Протокол заводской калибровки. 6. Протокол проверки безопасности. 7. Дилюент М-52D Diluent - канистра, объёмом 20 л. 8. Раствор лизирующий М-52DIFF Lyse - флакон, объемом 500 мл. 9. Раствор лизирующий М-52LH Lyse - флакон, объемом 100 мл. 10. Реагент для очистки зонда (Probe cleanser) - флакон, объемом 50 мл. Принадлежности к анализатору гематологическому автоматическому BC-5150: 1. Сканер штрих кода внешний. 2. Сборка крышка емкости для дилюента М-52D Diluent. 3. Сборка крышки емкости для отходов. 4. Сборка крышки емкости для лизирующего раствора DIFF Lyse. 5. Сборка крышки емкости для лизирyющего раствора LH Lyse. 6. Держатель флакона дилюента - не более 2 шт. 7. Емкость пластиковая, объёмом 20 л. 8. Крышка пластиковой емкости. II. Анализатор гематологический автоматический BC-5000, в составе: 1. Анализатор BC-5000. 2. Кабель питания. 3. Руководство пользователя - 2 шт. 4. Карточка процедур обслуживания анализатора. 5. Протокол заводской калибровки. 6. Протокол проверки безопасности. 7. Дилюент М-52D Diluent - канистра, объёмом 20 л. 8. Раствор лизирующий М-52DIFF Lyse - флакон, объемом 500 мл. 9. Раствор лизирующий М-52LH Lyse - флакон, объемом 100 мл. 10. Реагент для очистки зонда (Probe cleanser) - флакон, объемом 50 мл. Принадлежности к анализатору гематологическому автоматическому BC-5000: 1. Сканер штрих кода внешний. 2. Сборка крышки емкости для дилюента M-52D Diluent. 3. Сборка крышки емкости для отходов. 4. Сборка крышки емкости для лизирующего раствора DIFF Lyse. 5. Сборка крышки емкости для лизиpyющего раствора LH Lyse. 6. Держатель флакона дилюента - не более 2 шт. 7. Емкость пластиковая, объёмом 20 л. 8. Крышка пластиковой емкости.

РЗН 2017/5523

22.03.2017

ООО "Миндрей Медикал Рус"

94 4310

130690

Развернуть