РЗН 2017/5523
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/5523
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 21.11.2023 № РЗН 2017/5523
На медицинское изделие
Анализатор гематологический автоматический в следующих исполнениях: BC-5150, BC-5000 с принадлежностямиI. Анализатор гематологический автоматический BC-5150, в составе:
1. Анализатор BC-5150.
2. Кабель питания.
3. Руководство пользователя - 2 шт.
4. Карточка процедур обслуживания анализатора.
5. Протокол заводской калибровки.
6. Протокол проверки безопасности.
7. Дилюент М-52D Diluent - канистра, объёмом 20 л.
8. Раствор лизирующий М-52DIFF Lyse - флакон, объемом 500 мл.
9. Раствор лизирующий М-52LH Lyse - флакон, объемом 100 мл.
10. Реагент для очистки зонда (Probe cleanser) - флакон, объемом 50 мл.
Принадлежности к анализатору гематологическому автоматическому BC-5150:
1. Сканер штрих кода внешний.
2. Сборка крышка емкости для дилюента М-52D Diluent.
3. Сборка крышки емкости для отходов.
4. Сборка крышки емкости для лизирующего раствора DIFF Lyse.
5. Сборка крышки емкости для лизирyющего раствора LH Lyse.
6. Держатель флакона дилюента - не более 2 шт.
7. Емкость пластиковая, объёмом 20 л.
8. Крышка пластиковой емкости.
II. Анализатор гематологический автоматический BC-5000, в составе:
1. Анализатор BC-5000.
2. Кабель питания.
3. Руководство пользователя - 2 шт.
4. Карточка процедур обслуживания анализатора.
5. Протокол заводской калибровки.
6. Протокол проверки безопасности.
7. Дилюент М-52D Diluent - канистра, объёмом 20 л.
8. Раствор лизирующий М-52DIFF Lyse - флакон, объемом 500 мл.
9. Раствор лизирующий М-52LH Lyse - флакон, объемом 100 мл.
10. Реагент для очистки зонда (Probe cleanser) - флакон, объемом 50 мл.
Принадлежности к анализатору гематологическому автоматическому BC-5000:
1. Сканер штрих кода внешний.
2. Сборка крышки емкости для дилюента M-52D Diluent.
3. Сборка крышки емкости для отходов.
4. Сборка крышки емкости для лизирующего раствора DIFF Lyse.
5. Сборка крышки емкости для лизиpyющего раствора LH Lyse.
6. Держатель флакона дилюента - не более 2 шт.
7. Емкость пластиковая, объёмом 20 л.
8. Крышка пластиковой емкости.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Производитель
"Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
Номер регистрационного досье № РЗН 2017/5523
Вид медицинского изделия:
130690
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.119
медицинского изделия: 26.60.12.119
Приказом Росздравнадзора от 21.11.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_