РЗН 2016/5030
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/5030
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
254610
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
254610
«Комплект для проведения инфузии в центральную вену новорожденного с рентгеноконтрастным «Неолайн РК» и нерентгеноконтрастным «Неолайн» катетером, однократного применения, стерильный по ТУ 32.50.13-002-63922083-2021», вариант исполнения: Комплект для проведения инфузии в центральную вену новорожденного с нерентгеноконтрастным «Неолайн» катетером, однократного применения, стерильный по ТУ 32.50.13-002-63922083-2021
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
254610
«Комплект для проведения инфузии в центральную вену новорожденного с рентгеноконтрастным «Неолайн РК» и нерентгеноконтрастным «Неолайн» катетером, однократного применения, стерильный по ТУ 32.50.13-002-63922083-2021», вариант исполнения: Комплект для проведения инфузии в центральную вену новорожденного с рентгеноконтрастным «Неолайн РК» катетером, однократного применения, стерильный по ТУ 32.50.13-002-63922083-2021
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Комплект для проведения инфузии в центральную вену новорожденного с рентгеноконтрастным «Неолайн РК» и нерентгеноконтрастным «Неолайн» катетером, однократного применения, стерильный по ТУ 9437-002-63922083-2015в следующих исполнениях:
I. Комплект для проведения инфузии в центральную вену новорожденного с рентгеноконтрастным «Неолайн РК» катетером, однократного применения, стерильный по ТУ 9437-002-63922083-2015, в составе:
1. Трубка силиконовая (рентгеноконтрастная) марки «RAUMEDIC-SIK 8649» артикул 818055-002.
2. Игла-бабочка Венофикс А 19G/1,1 мм, 20 мм, доработанная, (Канюли инфузионные (иглы-бабочки) для внутривенного доступа «ВЕНОФИКС» (Venofix) с удлинителем), производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, РУ № ФСЗ 2007/00299.
3. Игла-бабочка Венофикс А 27G/0,4 мм, 10 мм (Конюли инфузионные (иглы-бабочки) для внутривенного доступа «ВЕНОФИКС» (Venofix) с удлинителем), производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, РУ № ФСЗ 2007/00299.
4. Наклейка прозрачная пленочная для закрытия ран и фиксации катетеров марки «Tegaderm», производства «3M Хелс Кеар», США, РУ № ФСЗ 2010/07270.
5. Линейка для замера глубины введения катетера длиной 150 мм.
6. Инструкция по применению.
II. Комплект для проведения инфузии в центральную вену новорожденного с нерентгеноконтрастным «Неолайн» катетером, однократного применения, стерильный по ТУ 9437-002-63922083-2015, в составе:
1. Трубка силиконовая (не рентгеноконтрастная) марки «RAUMEDIC-SIK 8649» артикул 818055-001.
2. Игла-бабочка Венофикс А 19G/1,1 мм, 20 мм, доработанная, (Канюли инфузионные (иглы-бабочки) для внутривенного доступа «ВЕНОФИКС» (Venofix) с удлинителем), производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, РУ № ФСЗ 2007/00299.
3. Игла-бабочка Венофикс А 27G/0,4 мм, 10 мм (Канюли инфузионные (иглы-бабочки) для внутривенного доступа «ВЕНОФИКС» (Venofix) с удлинителем), производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, РУ № ФСЗ 2007/00299.
4. Наклейка прозрачная пленочная для закрытия ран и фиксации катетеров марки «Tegaderm», производства «3M Хелс Кеар», США, РУ № ФСЗ 2010/07270.
5. Линейка для замера глубины введения катетера длиной 150 мм.
6. Инструкция по применению.
РЗН 2016/5030
21.11.2016
94 3790
254610
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
01И-1135/22 от 31.10.2022
О приостановлении применения медицинского изделия
2
01И-786/23 от 19.09.2023
О недоброкачественном медицинском изделии
3
01И-854/23 от 09.10.2023
Об отзыве медицинского изделия
4
01И-879/23 от 17.10.2023
О недоброкачественном медицинском изделии
5
01И-896/23 от 20.10.2023
Об отзыве медицинского изделия