РЗН 2016/5030
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/5030
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 18.03.2022 № РЗН 2016/5030
На медицинское изделие
Комплект для проведения инфузии в центральную вену новорожденного с рентгеноконтрастным «Неолайн РК» и нерентгеноконтрастным «Неолайн» катетером, однократного применения, стерильный по ТУ 32.50.13-002-63922083-2021в следующих исполнениях:
I. Комплект для проведения инфузии в центральную вену новорожденного с рентгеноконтрастным «Неолайн РК» катетером, однократного применения, стерильный по ТУ 32.50.13-002-63922083-2021, в составе:
1. Трубка силиконовая (рентгеноконтрастная) длиной 250 мм, 300 мм, 350 мм - 1 шт.,
в вариантах исполнения:
1.1. Трубка силиконовая (рентгеноконтрастная), наружный диаметр 0,65мм,
артикул 818055-002.
1.2. Трубка силиконовая (рентгеноконтрастная), наружный диаметр 0,63мм, артикул F00010Y.
2. Игла-интродьюсер 19G - 1 шт., в вариантах исполнения:
2.1. Игла-бабочка Венофикс А 19G/1,1 мм, 20мм, доработанная, (Канюли инфузионные (иглы-бабочки) для внутривенного доступа «ВЕНОФИКС» (Venofix) с удлинителем), производства фирмы «Б.Браун Мельзунген АГ» (B. Braun Melsungen AG), Германия, РУ № ФСЗ 2007/00299.
2.2. Устройство для вливания в малые вены однократного применения 19G/1,1 мм, 19мм, доработанная, производства фирмы «КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс» (KD Medical GmbH Hospital Products), Германия, РУ № ФСЗ 2008/02135.
3. Игла-бабочка 27G - 1 шт., в вариантах исполнения:
3.1. Венофикс А 27G/0.4 мм, 10 мм (Канюли инфузионные (иглы-бабочки) для внутривенного доступа «ВЕНОФИКС» (Venofix) с удлинителем), производства фирмы «Б.Браун Мельзунген АГ» (B. Braun Melsungen AG), Германия, РУ № ФСЗ 2007/00299.
3.2. Устройство для вливания в малые вены однократного применения 27G/0.4 мм,
19 мм с удлинителем, производства фирмы «КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс», (KD Medical GmbH Hospital Products), Германия, РУ № ФСЗ 2008/02135.
4. Наклейка прозрачная пленочная для закрытия ран и фиксации катетеров - 1 шт.,
в следующих вариантах исполнения:
4.1. Наклейка прозрачная пленочная для закрытия ран и фиксации катетеров марки «Tegaderm» производства фирмы «3M Компани, 3М Хелс Кеар» (3M Company,
3M Health Care) США, РУ № ФСЗ 2010/07270.
4.2. Наклейка прозрачная пленочная для закрытия ран и фиксации катетеров марки «Yafho», производства фирмы «Яфхо Байо-Текнолоджи Ко. Лтд» (Yafho
Bio-Technology Co.Ltd.), КНР.
5. Линейка для замера глубины введения катетера - 1 шт., в вариантах исполнения:
5.1. Линейка для замера глубины введения катетера длиной 150 мм;
5.2. Линейка для замера глубины введения катетера длиной 250 мм;
5.3. Линейка для замера глубины введения катетера длиной 300 мм.
II. Комплект для проведения инфузии в центральную вену новорожденного с нерентгеноконтрастным «Неолайн» катетером, однократного применения, стерильный по ТУ 32.50.13-002-63922083-2021, в составе:
1. Трубка силиконовая (не рентгеноконтрастная) длиной 250 мм, 300 мм,
350 мм - 1 шт., в вариантах исполнения:
1.1. Трубка силиконовая (не рентгеноконтрастная), наружный диаметр 0,65мм,
артикул 818055-001.
1.2. Трубка силиконовая (не рентгеноконтрастная), наружный диаметр 0,63мм,
артикул BS1450-012-025, артикул BS1450-012-025-SB.
2. Игла-интродьюсер 19G - 1 шт., в вариантах исполнения:
2.1. Игла-бабочка Венофикс А 19G/1,1 мм, 20мм, доработанная, (Канюли инфузионные (иглы-бабочки) для внутривенного доступа «ВЕНОФИКС» (Venofix) с удлинителем), производства фирмы «Б.Браун Мельзунген АГ» (B. Braun Melsungen AG), Германия, РУ № ФСЗ 2007/00299.
2.2. Устройство для вливания в малые вены однократного применения 19G/1,1 мм, 19мм, доработанная, производства фирмы «КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс» (KD Medical GmbH Hospital Products), Германия, РУ № ФСЗ 2008/02135.
3. Игла-бабочка 27G - 1 шт., в вариантах исполнения:
3.1. Венофикс А 27G/0.4 мм, 10 мм (Канюли инфузионные (иглы-бабочки) для внутривенного доступа «ВЕНОФИКС» (Venofix) с удлинителем), производства фирмы «Б.Браун Мельзунген АГ» (B. Braun Melsungen AG), Германия, РУ № ФСЗ 2007/00299.
3.2. Устройство для вливания в малые вены однократного применения 27G/0.4 мм,
19 мм с удлинителем, производства фирмы «КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс», (KD Medical GmbH Hospital Products), Германия, РУ № ФСЗ 2008/02135.
4. Наклейка прозрачная пленочная для закрытия ран и фиксации катетеров - 1 шт.,
в следующих вариантах исполнения:
4.1. Наклейка прозрачная пленочная для закрытия ран и фиксации катетеров марки «Tegaderm» производства фирмы «3M Компани, 3М Хелс Кеар» (3M Company,
3M Health Care) США, РУ № ФСЗ 2010/07270.
4.2. Наклейка прозрачная пленочная для закрытия ран и фиксации катетеров марки «Yafho», производства фирмы «Яфхо Байо-Текнолоджи Ко. Лтд» (Yafho
Bio-Technology Co. Ltd.), КНР.
5. Линейка для замера глубины введения катетера - 1 шт., в вариантах исполнения:
5.1. Линейка для замера глубины введения катетера длиной 150 мм.
5.2. Линейка для замера глубины введения катетера длиной 250 мм.
5.3. Линейка для замера глубины введения катетера длиной 300 мм.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Матрикс"
Место производства медицинского изделия
620028, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Татищева, д. 94, офис 40
Номер регистрационного досье № РЗН 2016/5030
Вид медицинского изделия:
254610
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.13.190
медицинского изделия: 32.50.13.190
Приказом Росздравнадзора от 18.03.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_