РЗН 2016/3646

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/3646

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

179190

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

179050

Видеоэндоскоп гибкий интубационный

Таблица пуста

179190

Видеоэндоскоп гибкий интубационный, с принадлежностями

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Видеоэндоскоп гибкий интубационный Five в вариантах исполнения с принадлежностями1. Видеоэндоскоп гибкий интубационный Five 6,5 мм х 65 см, в составе: 1.1. Видеоэндоскоп гибкий интубационный 6,5 мм х 65 см. 1.2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 1.3. Прибор контроля герметичности (13242XL) - 1 шт. 1.4. Колпачок для выравнивания давления (11025E) - 1 шт. 1.5. Аспирационный клапан одноразового применения, 20 шт./уп. (11301CE1) - не более 10 уп. 1.6. Заглушка, 10 шт./уп. (29100) - не более 10 уп. 1.7. Адаптер для очистки рабочего канала в моечных машинах (11301CD1) - 2 шт. 1.8. Щетка для очистки, одноразовая, 50 шт./уп. (110950-50) - 1 уп. 1.9. Держатель тубуса для видеоэндоскопов (11301CFX) - 1 шт. 1.10. Тубус для введения бронхоскопа, размер 4, 10 шт. / уп. (10309) - 1 уп. 1.11. Тубус для введения бронхоскопа размер 2, 10 шт. / уп. (10310) - 1 уп. 1.12. Защитная пленка для транспортировки (13990SFN) - 1 шт. (при необходимости). 1.13. Защитный колпачок (8403YZ) - не более 10 шт. (при необходимости). 2. Видеоэндоскоп гибкий интубационный Five 4,0 мм х 65 см, в составе: 2.1. Видеоэндоскоп гибкий интубационный 4,0 мм х 65 см. 2.2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 2.3. Прибор контроля герметичности (13242XL) - 1 шт. 2.4. Колпачок для выравнивания давления (11025E) - 1 шт. 2.5. Аспирационный клапан одноразового применения, 20 шт./уп. (11301CE1) - не более 10 уп. 2.6. Заглушка, 10 шт./уп. (29100) - не более 10 уп. 2.7. Адаптер для очистки рабочего канала в моечных машинах (11301CD1) - 2 шт. 2.8. Щетка для очистки, одноразовая, 50 шт./уп. (110931-50) - 1 уп. 2.9. Держатель тубуса для видеоэндоскопов (11301CFX) - 1 шт. 2.10. Тубус для введения бронхоскопа, размер 4, 10 шт. / уп. (10309) - 1 уп. 2.11. Тубус для введения бронхоскопа, размер 2, 10 шт. / уп. (10310) - 1 уп. 2.12. Защитная пленка для транспортировки (13990SFN) - 1 шт. (при необходимости). 2.13. Защитный колпачок (8403YZ) - не более 10 шт. (при необходимости). 3. Видеоэндоскоп гибкий интубационный Five 5,5 мм х 65 см, в составе: 3.1. Видеоэндоскоп гибкий интубационный 5,5 мм х 65 см. 3.2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 3.3. Прибор контроля герметичности (13242XL) - 1 шт. 3.4. Колпачок для выравнивания давления (11025E) - 1 шт. 3.5. Аспирационный клапан одноразового применения, 20 шт./уп. (11301CE1) - не более 10 уп. 3.6. Заглушка, 10 шт./уп. (29100) - не более 10 уп. 3.7. Адаптер для очистки рабочего канала в моечных машинах (11301CD1) - 2 шт. 3.8. Щетка для очистки, одноразовая, 50 шт./уп. (110941-50) - 1 уп. 3.9. Держатель тубуса для видеоэндоскопов (11301CFX) - 1 шт. 3.10. Тубус для введения бронхоскопа, размер 4, 10 шт. / уп. (10309) - 1 уп. 3.11. Тубус для введения бронхоскопа, размер 2, 10 шт. / уп. (10310) - 1 уп. 3.12. Защитная пленка для транспортировки (13990SFN) - 1 шт. (при необходимости). 3.13. Защитный колпачок (8403YZ) - не более 10 шт. (при необходимости). 4. Видеоэндоскоп гибкий интубационный Five 3,0 мм х 51,5 см, в составе: 4.1. Видеоэндоскоп гибкий интубационный 3,0 мм х 51,5 см. 4.2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 4.3. Прибор контроля герметичности (13242XL) - 1 шт. 4.4. Колпачок для выравнивания давления (11025E) - 1 шт. 4.5. Держатель тубуса для видеоэндоскопов (11301CFX) - 1 шт. 4.6. Тубус для введения бронхоскопа, размер 4, 10 шт. / уп. (10309) - 1 уп. 4.7. Тубус для введения бронхоскопа, размер 2, 10 шт. / уп. (10310) - 1 уп. 4.8. Защитная пленка для транспортировки (13990SFN) - 1 шт. (при необходимости). 4.9. Защитный колпачок (8403YZ) - не более 10 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Аспирационный клапан, многоразовый (11301CB1). 2. Переходник для маски «Майнцский адаптер»: для эндоскопического осмотра при одновременной ИВЛ, в стерильной упаковке, 5 шт./уп. (11008С). 3. Лепестковый клапан, нестерильный, одноразовый, 20 шт./уп. (11301CA). 4. Комплект для аспирации, многоразовый, в составе: - аспирационный клапан (11900AV); - адаптер клапана (11900VA); - соединительная трубка, 10 шт./уп. (11900ASE); - аспирационный цилиндр (11900AZ); - резиновый лепестковый клапан, 10 шт./уп. (13991DA). 5. Адаптер для проверки герметичности в моюще - дезинфекционных автоматах (13242XA). 6. Переходник для проверки герметичности для чистящих и дезинфекционных машин Belimed (11301BM). 7. Переходник для моечно-дезинфекционных машин MIELE (11301FF2). 8. Адаптер для закрытия ирригационной трубки моечно-дезинфекционной машины (ET65-778063). 9. Переходник для моечно-дезинфекционных машин MIELE ETD (11301GG2). 10. Переходник для моечно-дезинфекционных машин ВНТ (11301НН). 11. Переходник для моечно-дезинфекционных машин MIELE ETD-3 (11301КК2). 12. Клапан эндоскопический, одноразовый, 10 шт. / уп. (100010-10). 13. Защитная трубка ProShield (11301ВС). 14. Пластмассовый контейнер для гибких эндоскопов (39406AS). 15. Защитная пленка для транспортировки (13990SFN). 16. Чемодан (27677SM).

РЗН 2016/3646

27.06.2022

ООО КШТЭ ВОСТОК

26.60.12.126

179320

Развернуть

Видеоэндоскоп гибкий интубационный, с принадлежностямиСостав: 1. Видеоэндоскоп гибкий интубационный. 2. Чемодан. 3. Инструкция по эксплуатации. 4. Прибор контроля герметичности. 5. Колпачок для выравнивания давления. 6. Аспирационный клапан одноразового применения, 20 шт./уп. 7. Заглушка для инструментального канала, 10 шт./уп. 8. Адаптеры для очистки рабочего канала в моечных машинах (черного цвета), 2 шт. 9. Чистящая щетка. 10. Держатель тубуса по LIPP. 11. Тубус для введения бронхоскопа. 12. Защитная пленка для транспортировки. 13. Защитный колпачок. Принадлежности: 1. Аспирационный клапан, многоразового использования. 2. Адаптер для проверки герметичности в моюще-дезинфицирующих автоматах (зеленого цвета). 3. Защитная трубка ProShield.

РЗН 2016/3646

19.12.2017

ООО КШТЭ ВОСТОК

26.60.12.119

179190

Развернуть