РЗН 2013/966
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2013/966
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
127640
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
127640
Программное обеспечение для внешней рабочей станции для хранения, обработки и анализа ультразвуковых данных EchoPAC Software Only с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Программное обеспечение для внешней рабочей станции для хранения, обработки и анализа ультразвуковых данных EchoPAC Software Only с принадлежностямиПринадлежности:
1. Программное обеспечение EchoPAC Software Only.
2. Руководство пользователя на русском языке.
3. Руководство пользователя на английском языке.
4. Расширенное справочное руководство на английском языке.
5. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых Стресс Эхо КГ исследований.
6. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований с контрастными веществами.
7. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований с использованием тканевого допплера.
8. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований сосудов.
9. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических исследований, усовершенствованный количественный анализ.
10. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, оценка деформации миокарда и синхронности сокращения ЛЖ.
11. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, количественная оценка глобальной и региональной функции сердца.
12. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, оценка региональной функции сердца.
13. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, оценка толщины комплекса интима-медиа.
14. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, анализ и обработка объемных медицинских ультразвуковых изображений.
15. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, трехмерный автоматический анализ массы миокарда левого желудочка.
16. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, трехмерный не допплеровский качественный и количественный анализ региональной сократительной функции левого желудочка.
17. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, трехмерный не допплеровский качественный и количественный анализ региональной сократительной функции правого желудочка.
18. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, трехмерный качественный и количественный анализ и моделирование работы митрального клапана.
19. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, недопплеровских измерений и вычислений продольной, радиальной и огибающей сократительной функции левого желудочка.
20. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, недопплеровской качественной и количественной оценки региональной сократительной функции левого желудочка, степени деформации миокарда для оценки результатов стрессэхо-исследования.
21. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, обработки и улучшенной визуализации объемных структур.
22. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, автоматического анализа и обработки объемных данных, количественной оценки размеров кольца аортального клапана
23. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, автоматического анализа работы миокарда на основе данных продольной систолической деформации и артериального давления.
24. Модуль программного обеспечения для записи изображений пациента в формате DICOM на внешние носители (USB. DVD) со встроенным просмотрщиком для их последующего просмотра на ПК.
25. Модуль программного обеспечения для сетевого подключения клиентов GE Vivid's для хранения и анализа данных, максимум 4 клиента.
26. Модуль программного обеспечения, обеспечивающий возможность передачи и приема данных в формате DICOM 3 для ультразвуковых аппаратов семейства Vivid.
27. Модуль программного обеспечения для поляризованной стереоскопической визуализации трехмерной модели сердца.
28. Внешний USB жесткий диск (не более 5 шт.)
29. Программный модуль для замены версии на оптическом или электронном носителе
30. Модуль для конвертации сырых данных предыдущих систем на оптическом или электронном носителе (не более 3 шт.)
31. Программное обеспечение системного блока для хранения и обработки информации.
32. Программное обеспечение системного блока для записи информации на внешние носители информации (CD. DVD. USB-Flash, UDO-media).
33. Программное обеспечение системного блока для модификации прибора.
34. Программы для обновления версии программного обеспечения прибора (не более 5 шт.).
35. Программное обеспечение системного блока для формирования и печати отчетов на принтере.
РЗН 2013/966
06.04.2018
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
26.60.12.119
127640
Программное обеспечение для внешней рабочей станции для хранения, обработки и анализа ультразвуковых данных EchoPAC PC с принадлежностямиI. Программное обеспечение для внешней рабочей станции для хранения, обработки и анализа ультразвуковых данных EchoPAC PC.
II. Принадлежности:
1. Программное обеспечение EchoPAC PC.
2. Руководство пользователя на русском языке.
3. Руководство пользователя на английском языке.
4. Расширенное справочное руководство на английском языке.
5. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых Стресс Эхо КГ исследований.
6. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований с контрастными веществами.
7. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований с использованием тканевого допплера.
8. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований сосудов.
9. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических исследований, усовершенствованный количественный анализ.
10. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, оценка деформации миокарда и синхронности сокращения ЛЖ.
11. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, количественная оценка глобальной и региональной функции сердца.
12. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, оценка региональной функции сердца.
13. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, оценка толщины комплекса интима-медиа.
14. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, анализ и обработка объемных медицинских ультразвуковых изображений.
15. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, трехмерный автоматический анализ массы миокарда левого желудочка.
16. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, трехмерный не допплеровский качественный и количественный анализ региональной сократительной функции левого желудочка.
17. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, трехмерный не допплеровский качественный и количественный анализ региональной сократительной функции правого желудочка.
18. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, трехмерный качественный и количественный анализ и моделирование работы митрального клапана.
19. Модуль программного обеспечения, обеспечивающий возможность передачи и приема данных в формате DICOM 3 для 4-х ультразвуковых аппаратов семейства Vivid.
20. Программное обеспечение системного блока для хранения и обработки информации.
21. Программное обеспечение системного блока для записи информации на внешние носители информации (CD, DVD, USB-Flash, UDO-media).
22. Программное обеспечение системного блока для модификации прибора.
23. Программы для обновления версии программного обеспечения прибора (не более 5 шт.).
24. Программное обеспечение системного блока для формирования и печати отчетов на принтере.
РЗН 2013/966
01.08.2013
94 4280
—