РЗН 2013/966

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2013/966
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 30.12.2021 № РЗН 2013/966
На медицинское изделие
Программное обеспечение для внешней рабочей станции для хранения, обработки и анализа ультразвуковых данных EchoPAC Software Only с принадлежностямиПринадлежности: 1. Программное обеспечение EchoPAC Software Only 2. Электронный ключ для активации модуля программного обеспечения EchoPAC Software Only. 3. Руководство пользователя на русском языке (не более 3 шт.). 4. Руководство пользователя на английском языке. 5. Расширенное справочное руководство на английском языке. 6. Модуль программного обеспечения для сетевого подключения клиентов GE Vivid's для хранения и анализа данных, максимум 4 клиента. 7. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых Стресс Эхо КГ исследований. 8. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований с контрастными веществами. 9. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований с использованием тканевого допплера. 10. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований сосудов. 11. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических исследований, усовершенствованный количественный анализ. 12. Модуль программного обеспечения для автоматического анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, автоматические кардиологические измерения 13. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, оценка деформации, скорости деформации миокарда и синхронности сокращения ЛЖ. 14. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, недопплеровская качественная и количественная оценка глобальной функции ЛЖ 15. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, недопплеровская качественная и количественная оценка глобальной и региональной функции сердца, степени деформации миокарда ЛЖ 16. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, оценка толщины комплекса интима-медиа. 17. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, анализ и обработка объемных медицинских ультразвуковых изображений. 18. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, трехмерный автоматический анализ массы миокарда левого желудочка. 19. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, трехмерный недопплеровский качественный и количественный анализ региональной сократительной функции левого желудочка. 20. Модуль программного обеспечения для анализа объемных данных научно-практических ультразвуковых исследований, количественная оценка размеров и функции левого предсердия 21. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, недопплеровская качественная и количественная оценка глобальной функции сердца, степени деформации миокарда левого предсердия 22. Модуль программного обеспечения для анализа объемных данных научно-практических ультразвуковых исследований, качественный и количественный анализ глобальной и региональной сократительной функции правого желудочка. 23. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, недопплеровская качественная и количественная оценка глобальной и региональной функции сердца, степени деформации миокарда правого желудочка 24. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, трехмерный качественный и количественный анализ и моделирование работы митрального клапана. 25. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, автоматического анализа и обработки объемных данных, количественной оценки размеров кольца аортального клапана 26. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, трехмерный качественный и количественный анализ и моделирование работы трикуспидального клапана 27. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, расширенной недопплеровской качественной и количественной оценки глобальной и регионарной кинетики миокарда. 28. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, недопплеровской качественной и количественной оценки региональной сократительной функции левого желудочка, степени деформации миокарда для оценки результатов стрессэхо-исследования. 29. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, обработки и улучшенной визуализации объемных структур. 30. Модуль программного обеспечения для работы в режиме улучшенной 4D-объемной визуализации тканей и данных цветового допплера в реальном времени и постобработке, в том числе с применением технологии перемещаемого источника света 31. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, автоматического анализа работы миокарда на основе данных продольной систолической деформации и артериального давления. 32. Модуль программного обеспечения для анализа, обработки и маркировки объемных данных. 33. Модуль программного обеспечения для записи изображений пациента в формате DICOM на внешние носители (USB, DVD) со встроенным просмотрщиком для их последующего просмотра на ПК. 34. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, качественный и количественный анализ на основе сторонних объемных ультразвуковых исходных данных 35. Модуль программного обеспечения для конвертации модуля MV Assessment (Tomtectm) в модуль 4D Auto MVQ 36. Модуль программного обеспечения для конвертации модуля RV Volume (Tomtectm) в модуль 4D Auto RVQ 37. Модуль программный встроенный для анализа данных и формирования отчетов ультразвуковых исследований в кардиологии, активируемый электронным ключом. 38. Модуль программного обеспечения, обеспечивающий возможность передачи и приема данных в формате DICOM 3 для ультразвуковых аппаратов семейства Vivid. 39. Модуль программного обеспечения для поляризованной стереоскопической визуализации трехмерной модели сердца. 40. Внешний USB жесткий диск (не более 5 шт.) 41. Программный модуль для замены версии на оптическом или электронном носителе 42. Модуль для конвертации сырых данных предыдущих систем на оптическом или электронном носителе (не более 3 шт.) 43. Программное обеспечение системного блока для хранения и обработки информации. 44. Программное обеспечение системного блока для записи информации на внешние носители информации (CD, DVD, USB-Flash, UDO-media). 45. Программное обеспечение системного блока для модификации прибора. 46. Программы для обновления версии программного обеспечения прибора (не более 5 шт.). 47. Программное обеспечение системного блока для формирования и печати отчетов на принтере.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Производитель
"ДжиИ Вингмед Ультрасаунд АС"
Место производства медицинского изделия
, Норвегия, Дальнее зарубежье, GE Vingmed Ultrasound AS, Strandpromenaden 45, 3191 Horten, Norway
Номер регистрационного досье № РЗН 2013/966
Вид медицинского изделия: 127640
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 58.29.32.000
Приказом Росздравнадзора от 30.12.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_