РЗН 2013/188
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2013/188
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
320930
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
320930
Генератор для радиочастотной абляции Ampere
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Генератор для радиочастотной абляции Ampere с принадлежностямиПринадлежности:
1. Кабель генератора сетевой - не более 2 шт.;
2. Кабели соединительные - не более 10 шт.:
- Кабель 1641 соединительный для подключения катетера;
- Кабель соединительный типа EGM;
- Кабель соединительный GenConnect для подключения системы навигации;
- Кабель последовательный DB9 для подключения к ЭФИ-станции;
3. Педаль ножная;
4. Кабель заземления - не более 2 шт.;
5. Пластины пациента электрохирургические - не более 40 шт.;
6. Руководство пользователя;
7. Консоль дистанционного управления;
8. Кабель для консоли дистанционного управления - не более 4 шт.
РЗН 2013/188
16.06.2017
ЗАО "ИМПЛАНТА"
26.60.13.130
237090
Генератор для радиочастотной абляции IBI-1500T11 с принадлежностямиI. Генератор для радиочастотной абляции IBI-1500T11.
II. Принадлежности:
1. Кабель генератора сетевой (Generator power cord);
2. Кабели соединительные (connecting cables) - не более 10 шт.;
3. Педаль ножная (Footswitch 1452);
4. Кабель заземления (Grounding cable);
5. Пластины пациента электрохирургические (Electrosurgical patient plates) - не более 10 шт;
6. Руководство пользователя (Operators manual);
7. Программное обеспечение для регистрации данных (Data Logger software);
8. Консоль дистанционного управления (Remote control console);
9. Кабель для консоли дистанционного управления 6/10/15 м. (Connecting cable 6/10/15 meters).
II. Производители:
1. St. Jude Medical, 240 Santa Anna Court, Sunnyvale, CA 94085-4512, USA.
2. Irvine Biomedical, Inc., 2375 Morse Avenue, Irvine, CA 92614, USA.
III. Место производства:
- 240 Santa Anna Court, Sunnyvale, CA 94085-4512, USA;
- 2375 Morse Avenue, Irvine, CA 92614, USA.
РЗН 2013/188
04.03.2013
94 4420
—