РЗН 2013/188
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2013/188
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 27.06.2022 № РЗН 2013/188
На медицинское изделие
Генератор для радиочастотной абляции Ampere с принадлежностямиПринадлежности:
1. Кабель генератора сетевой - не более 2 шт.;
2. Кабели соединительные - не более 10 шт.:
- Кабель 1641 соединительный для подключения катетера;
- Кабель соединительный типа EGM;
- Кабель соединительный GenConnect для подключения системы навигации;
- Кабель последовательный DB9 для подключения к ЭФИ-станции;
3. Педаль ножная;
4. Кабель заземления - не более 2 шт.;
5. Пластины пациента электрохирургические - не более 40 шт.;
6. Руководство пользователя;
7. Консоль дистанционного управления;
8. Кабель для консоли дистанционного управления - не более 4 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Производитель
"Сент Джуд Медикал"
Место производства медицинского изделия
, США, St. Jude Medical, One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota, 55117, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2013/188
Вид медицинского изделия:
320930
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.13.130
медицинского изделия: 26.60.13.130
Приказом Росздравнадзора от 27.06.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_