ФСЗ 2012/12176

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/12176

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

165720

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

165720

1. Закрытая аспирационная система BALLARD для взрослых, в составе:

Таблица пуста

165720

II. Закрытая аспирационная система BALLARD для взрослых с турбоочисткой, в составе.

Таблица пуста

165720

III. Закрытая аспирационная система BALLARD для взрослых, влажная упаковка Wet Рак с ампулами раствора для промывки системы, в составе:

Таблица пуста

165720

IV. Закрытая аспирационная система BALLARD для взрослых с турбоочисткой, влажная упаковка Wet Рак с ампулами раствора для промывки системы, в составе:

Таблица пуста

165720

V. Закрытая аспирационная система BALLARD для новорожденных и детей, в составе:

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Закрытые аспирационные системы HALYARD с принадлежностямиЗакрытая аспирационная система HALYARD: 1. Закрытая аспирационная система HALYARD для взрослых. 2. Закрытая аспирационная система HALYARD для взрослых с турбоочисткой. 3. Закрытая аспирационная система HALYARD для взрослых с портом множественного доступа. 4. Закрытая аспирационная система HALYARD для взрослых, влажная упаковка Wet Pak с ампулами раствора для промывки системы. 5. Закрытая аспирационная система HALYARD для взрослых с турбоочисткой, влажная упаковка Wet Pak с ампулами раствора для промывки системы. 6. Закрытая аспирационная система HALYARD для взрослых с портом множественного доступа, влажная упаковка Wet Pak с ампулами раствора для промывки системы. 7. Закрытая аспирационная система HALYARD для новорожденных и детей. Принадлежности: 1. Катетер MiniBAL. 2. Изделия для ухода за полостью рта. 2.1. Отсасывающий набор HALYARD (Halyard Oral Care Suction Kit): - отсасывающий зонд HALYARD (10 шт.), - соединительная трубка с отсасывающим клапаном HALYARD (1 шт.), - зажим для трубки (1 шт.), - Y-образный адаптер HALYARD (1 шт.). 2.2. Соединительная трубка с отсасывающим клапаном HALYARD (Halyard Connection Tubing with Suction Valve). 2.3. Отсасывающий зонд Рэди Кэар HALYARD (Halyard Ready Care Oral Suction Probe). 2.4. Отсасывающий катетер HALYARD для новорожденных и детей (6F, 8F, 10F) (Halyard Oral Care Suction Catheter for Neonates / Pediatrics, 6F, 8F, 10F). 2.5. Отсасывающий катетер HALYARD для взрослых 14F (Halyard Oral Care Suction Catheter for Adults, 14F). 2.6. Набор принадлежностей HALYARD (Halyard Oral Care Accessory Kit): - отсасывающий клапан HALYARD (1 шт.), - отсасывающая зубная щетка HALYARD (1 шт.), - Y-образный адаптер HALYARD (1 шт.), - отсасывающий тампон HALYARD с изогнутым наконечником (3 шт.), - отсасывающий наконечник HALYARD (1 шт.). 2.7. Отсасывающая зубная щетка HALYARD (Halyard Oral Саге Suction Toothbrush). 2.8. Отсасывающий тампон HALYARD (Halyard Oral Care Suction Swab). 2.9. Отсасывающий наконечник HALYARD типа Янкауэр изогнутый (Halyard Oral Care Suction Tip Yankauer, Angled). 2.10. Отсасывающий клапан и Y-образный адаптер HALYARD (Halyard Suction Valve and Y-Adapter). 2.11. Расщиренный комплект HALYARD (Halyard Oral Care Advanced Kit): - самоочищающийся Янкауэр (трубка Янкауэра) в оболочке (1 шт.), - ручка HALYARD для отсасывающего устройства (1 шт.), - Y-образный адаптер HALYARD (1 шт.), - отсасывающая зубная щетка HALYARD (2 шт.), - тампон HALYARD (6 шт.), пустой контейнер для раствора (6 шт.), - отсасывающий тампон HALYARD (4 шт.). 2.12. Базовый комплект HALYARD (Halyard Oral Care Initial Kit): - ручка HALYARD для отсасывающего устройства (1 шт.), - Y-образный адаптер HALYARD (1 шт.), - отсасывающая зубная щетка HALYARD (1 шт.), - тампон HALYARD (3 шт.), пустой контейнер для раствора (3 шт.), - отсасывающий тампон HALYARD (2 шт.). 2.13. Стандартный комплект HALYARD (Halyard Oral Care Moderate Kit): - самоочищающийся Янкауэр (трубка Янкауэра) в оболочке (1 шт.), - ручка HALYARD для отсасывающего устройства (1 шт.), - Y-образный адаптер HALYARD (1 шт.), - отсасывающая зубная щетка HALYARD (1 шт.), - тампон HALYARD (3 шт.), пустой контейнер для раствора (3 шт.), - отсасывающий тампон HALYARD (2 шт.). 2.14. Трубка Янкауэра Самоочищающийся Янкауэр в оболочке (Halyard Oral Care Yankauer). 2.15. Ручка HALYARD для отсасывающего устройства (Halyard Oral Care Suction Handle). 2.16. Набор для предварительной обработки полости рта HALYARD (Halyard Oral Care Suction Prep Pack): - самоочищающийся Янкауэр (трубка Янкауэра) в оболочке (1 шт.), - ручка HALYARD для отсасывающего устройства (1 шт.), - Y-образный адаптер HALYARD (1 шт.). 2.17. Набор HALYARD для ухода за полостью рта в течение 24 часов (Halyard Oral Care q4 Kit): 1 набор для предварительной обработки полости рта HALYARD (самоочищающийся Янкауэр (трубка Янкауэра) в оболочке; 1 шт., ручка HALYARD для отсасывающего устройства -1 шт., Y-образный адаптер HALYARD; 1 шт., 2 набора зубных щеток (в каждом: отсасывающая зубная щетка HALYARD- 1 шт., тампон HALYARD - 1 шт., пустой контейнер для раствора - 1 шт.), 4 набора отсасывающих тампонов (в каждом: тампон HALYARD - 1 шт., пустой контейнер для раствора - 1 шт., отсасывающий тампон HALYARD - 1 шт.), 2 набора катетеров (в каждом: отсасывающий катетер HALYARD - 1 шт.). 2.18. Тампоны HALYARD в индивидуальной и групповой упаковке (1000 шт.) (Halyard Oral Care Swab, Individually Wrapped, Bulk Packed). 2.19. Тампоны HALYARD ДентаСвоб со средством для чистки зубов в индивидуальной и групповой упаковке (1000 шт) (Halyard DentaSwab Oral Care Swab, Individually Wrapped, Bulk Packed, with Dentifrice). 2.20. Тампоны HALYARD c пластмассовой ручкой в индивидуальной и групповой упаковке (1000 шт.) (Halyard Oral Care Swab, Individually Wrapped, Bulk Packed, Plastic Handle). 2.21. Тампоны HALYARD со средством для чистки зубов, с пластмассовой ручкой в индивидуальной упаковке (1000 шт.) (Halyard Oral Care Swab, Individually Wrapped with Dentifrice, Plastic Handle). 2.22. Отсасывающий тампон HALYARD, со средством для чистки зубов (25 шт.) (Halyard Oral Care Suction Swab, with Dentifrice). 3. Сменный катетер HALYARD для взрослых для порта множественного доступа (Halyard Multi-Access Port Replacement Catheter for Adults). 4. Катетер c множественным доступом HALYARD (Halyard Multi-Access Catheter). 5. Уплотнительная кассета HALYARD (Halyard Seal Cassette). 6. Аксессуары Трах Reap: 6.1. Шарнирный адаптер HALYARD 15 мм x 22 мм (Halyard Swivel Adapter 15 mm x 22 mm). 6.2. Гибкий разъем HALYARD 15 мм x 22 мм (Halyard Flexible Connector 15 mm x 22 mm). 6.3. Адаптер 15 мм x 22 мм (Adapter 15 мм x 22 мм). 6.4. Гибкая трубка 22 мм x 4"(Flex Tube 22 мм x 4"). 6.5. У-образный адаптер для дренажного баллона (Y-Adapter for Suction Canister). 6.6. Адаптер HALYARD для дозирующего ингалятора (Halyard MDI Adapter). 6.7. Адаптер эндотрахеальной трубки 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5 мм (Endotracheal Tube Adapter, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5 мм). 6.8. Переносное устройство для новорожденных и детей (Набор транспортировочных заглушек) У-образный адаптер 7,5 мм (Transport Kit for Neonates / Pediatrics, Y-Adapter, 7.5 мм): - пробка - 1 шт., - крышка - 1 шт. 6.9. Набор для интубации новорожденных и детей У-образный адаптер 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0 мм (Intubation Kit for Neonates / Pediatrics, Y-Adapter, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 6.0 мм): - У-образный адаптер - 1 шт., - крышка (заглушка) - 1 шт.

ФСЗ 2012/12176

26.06.2017

ООО "АРТ-ЭКО"

32.50.13.110

173870

Развернуть

Закрытые аспирационные системы KimVent с принадлежностямиI. Закрытая аспирационная система KimVent: 1. Закрытая аспирационная система KимВент для взрослых. 2. Закрытая аспирационная система KимВент для взрослых с турбоочисткой. 3. Закрытая аспирационная система KимВент для взрослых с портом множественного доступа. 4. Закрытая аспирационная система KимВент для взрослых, влажная упаковка Wet Pak с ампулами раствора для промывки системы. 5. Закрытая аспирационная система KимВент для взрослых с турбоочисткой, влажная упаковка Wet Pak с ампулами раствора для промывки системы. 6. Закрытая аспирационная система KимВент для взрослых с портом множественного доступа, влажная упаковка Wet Pak с ампулами раствора для промывки системы. 7. Закрытая аспирационная система KимВент для новорожденных и детей. Принадлежности: 1. Катетер Bal-Cath. 2. Изделия для ухода за полостью рта. 2.1 Отсасывающий набор KимВент (KimVent* Oral Care Suction Kit): отсасывающий зонд KимВент (10 шт.), соединительная трубка с отсасывающим клапаном KимВент (1 шт.), зажим для трубки (1 шт.), Y-образный адаптер KимВент (1 шт.). 2.2 Соединительная трубка с отсасывающим клапаном KимВент (Kimvent* Connection Tubing with Suction Valve). 2.3 Отсасывающий зонд Рэди Кэар KимВент (KimVent* Ready Care* Oral Suction Probe). 2.4 Отсасывающий катетер KимВент для новорожденных и детей (6F, 8F, 10F) (Kimvent* Oral Care Suction Catheter for Neonates / Pediatrics, 6F, 8F, 10F). 2.5 Отсасывающий катетер KимВент для взрослых 14F (Kimvent* Oral Care Suction Catheter for Adults, 14F). 2.6 Набор принадлежностей KимВент (Kimvent* Oral Care Accessory Kit): отсасывающий клапан KимВент (1 шт.), отсасывающая зубная щетка KимВент (1 шт.), Y-образный адаптер KимВент (1 шт.), отсасывающий тампон КимВент с изогнутым наконечником (3 шт.), отсасывающий наконечник KимВент (1 шт.). 2.7 Отсасывающая зубная щетка KимВент (Kimvent* Oral Care Suction Toothbrush). 2.8 Отсасывающий тампон KимВент (Kimvent* Oral Care Suction Swab). 2.9 Отсасывающий наконечник KимВент типа Янкауэр изогнутый (Kimvent* Oral Care Suction Tip Yankauer, Angled). 2.10 Отсасывающий клапан и Y-образный адаптер KимВент (Kimvent* Suction Valve and Y-Adapter). 2.11 Расширенный комплект KимВент (Kimvent* Oral Care Advanced Kit): самоочищающийся Янкауэр (трубка Янкауэра) в оболочке (1 шт.), ручка KимВент для отсасывающего устройства (1 шт.), Y-образный адаптер KимВент (1 шт.), отсасывающая зубная щетка KимВент (2 шт.), тампон KимВент (6 шт.), пустой контейнер для раствора (6 шт.), отсасывающий тампон КимВент (4 шт.). 2.12 Базовый комплект KимВент (Kimvent* Oral Care Initial Kit): ручка KимВент для отсасывающего устройства (1 шт.), Y-образный адаптер KимВент (1 шт.), отсасывающая зубная щетка KимВент (1 шт.), тампон KимВент (3 шт.), пустой контейнер для раствора (3 шт.), отсасывающий тампон КимВент (2 шт.) 2.13 Стандартный комплект KимВент (Kimvent* Oral Care Moderate Kit): самоочищающийся Янкауэр (трубка Янкауэра) в оболочке (1 шт.), ручка KимВент для отсасывающего устройства (1 шт.), Y-образный адаптер KимВент (1 шт.), отсасывающая зубная щетка KимВент (1 шт.), тампон KимВент (3 шт.), пустой контейнер для раствора (3 шт.), отсасывающий тампон КимВент (2 шт.) 2.14 Трубка Янкауэра? Самоочищающийся Янкауэр в оболочке (Kimvent* Oral Care Yankauer) 2.15 Ручка KимВент для отсасывающего устройства (Kimvent* Oral Care Suction Handle) 2.16 Набор для предварительной обработки полости рта KимВент (Kimvent* Oral Care Suction Prep Pack): самоочищающийся Янкауэр (трубка Янкауэра) в оболочке (1 шт.), ручка KимВент для отсасывающего устройства (1 шт.), Y-образный адаптер KимВент (1 шт.) 2.17 Набор KимВент для ухода за полостью рта в течение 24 часов (Kimvent* Oral Care q4 Kit): 1 набор для предварительной обработки полости рта KимВент (самоочищающийся Янкауэр (трубка Янкауэра) в оболочке? 1 шт., ручка KимВент для отсасывающего устройства ? 1 шт. , Y-образный адаптер KимВент ? 1 шт.), 2 набора зубных щеток (в каждом: отсасывающая зубная щетка KимВент? 1 шт., тампон KимВент ? 1 шт., пустой контейнер для раствора ? 1 шт.), 4 набора отсасывающих тампонов (в каждом: тампон KимВент ? 1 шт., пустой контейнер для раствора ? 1 шт., отсасывающий тампон КимВент ? 1 шт.), 2 набора катетеров (в каждом: отсасывающий катетер KимВент ? 1 шт.) 2.18 Тампоны KимВент в индивидуальной и групповой упаковке (1000 шт.) (KimVent* Oral Care Swab, Individually Wrapped, Bulk Packed) 2.19 Тампоны KимВент ДентаСвоб со средством для чистки зубов в индивидуальной и групповой упаковке (1000 шт) (KimVent* DentaSwab* Oral Care Swab, Individually Wrapped, Bulk Packed, with Dentifrice) 2.20 Тампоны KимВент с пластмассовой ручкой в индивидуальной и групповой упаковке ( 1000 шт.) (KimVent* Oral Care Swab, Individually Wrapped, Bulk Packed, Plastic Handle) 2.21 Тампоны KимВент со средством для чистки зубов, с пластмассовой ручкой в индивидуальной упаковке (1000 шт.) (KimVent* Oral Care Swab, Individually Wrapped with Dentifrice, Plastic Handle) 2.22 Отсасывающий тампон КимВент, со средством для чистки зубов (25 шт.) (Kimvent* Oral Care Suction Swab, with Dentifrice) 3. Сменный катетер КимВент для взрослых для порта множественного доступа (KimVent* Multi-Access Port Replacement Catheter for Adults) 4. Катетер с множественным доступом КимВент (KimVent* Multi-Access Catheter) 5. Уплотнительная кассета КимВент (KimVent* Seal Cassette) 6. Аксессуары Трах Кеар 6.1 Шарнирный адаптер KимВент 15мм х 22мм (KimVent* Swivel Adapter 15mm x 22mm) 6.2 Гибкий разъем KимВент 15мм х22мм (KimVent* Flexible Connector 15mm х 22mm) 6.3 Адаптер 15мм х22мм (Adapter 15mm х 22mm) 6.4 Гибкая трубка 22мм х4''(Flex Tube 22mm x 4?) 6.5 У-образный адаптер для дренажного баллона (Y-Adapter for Suction Canister) 6.6 Адаптер KимВент для дозирующего ингалятора (KimVent* MDI Adapter) 6.7 Адаптер эндотрахеальной трубки 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5мм (Endotracheal Tube Adapter, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5mm) 6.8 Переносное устройство для новорожденных и детей (Набор транспортировочных заглушек) У-образный адаптер 7,5мм (Transport Kit for Neonates / Pediatrics, Y-Adapter, 7.5mm): пробка ? 1 шт., крышка ? 1 шт. 6.9 Набор для интубации новорожденных и детей У-образный адаптер 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0мм (Intubation Kit for Neonates / Pediatrics, Y-Adapter, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 6.0mm): У-образный адаптер ? 1 шт., крышка (заглушка) ? 1 шт. III. Организации-изготовители: 1. Avent S. de R.L. de C.V. Carretera Internacional Salida Norte No.1053 Magdalena, Mexico CP 84160. 2. Avent S. de R.L. de C.V. Avenida El Castillo 17-B Nogales, Mexico 84094. 3. Avent S. de R.L. de C.V. Circuito Industrial No.40, Colonia Obrera, Nogales, Mexico CP 84048. 4. Display Electronics (Songgang) Mfg.Co., No. 1, Fifth Road, Yangyong Industrial Park, Shapu Community, Songgang, Baoan Shenzhen Guangdong 518105, China.

ФСЗ 2012/12176

12.05.2012

94 3630

—

Развернуть