ФСЗ 2011/09755

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/09755

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

127500

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

127500

Система ультразвуковая хирургическая для остеотомии ВoneScalpel с принадлежностями

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Система ультразвуковая хирургическая для остеотомии ВoneScalpel с принадлежностями1. Основной блок (генератор). 2. Рукоятка - не более 2 шт. 3. Педальный блок - не более 1 шт. 4. Сетевой кабель - не более 1 шт. 5. Крышка наконечника для обработки ран - не более 2 шт. 6. Крышка наконечника для остеотомии - не более 2 шт. 7. Ключ для рукоятки - не более 2 шт. 8. Ключ для наконечника - не более 2 шт. 9. Штатив для инфузионного раствора - не более 1 шт. 10. Щетка чистящая для рукоятки - не более 3 шт. 11. Щетка чистящая для наконечника - не более 3 шт. 12. Предохранитель 2,5А - не более 2 шт. 13. Инструкция - не более 1 шт. Принадлежности: 1. Рукоятка - не более 3 шт. 2. Педальный блок - не более 2 шт. 3. Сетевой кабель - не более 3 шт. 4. Крышка наконечника - не более 12 шт. 5. Ключ для рукоятки - не более 12 шт. 6. Ключ для наконечника - не более 12 шт. 7. Штатив для инфузионного раствора - не более 2 шт. 8. Щетка чистящая для рукоятки - не более 12 шт. 9. Щетка чистящая для наконечника - не более 12 шт. 10. Предохранитель 2,5А - не более 2 шт. 11. Тележка - не более 2 шт. 12. Транспортировочный кейс - не более 2 шт. 13. Головка (ротор) ирригационного насоса - не более 2 шт. 14. Руководство по методикам применения - не более 2 шт. 15. Трубка для ирригации - не более 1000 шт. 16. Наконечник-лезвие 10 мм с коротким держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов. 17. Наконечник-лезвие 10 мм с длинным прямым держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов. 18. Наконечник-лезвие 10 мм с длинным изогнутым держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов. 19. Наконечник-лезвие 20 мм с коротким держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов. 20. Наконечник-лезвие 20 мм с длинным изогнутым держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов. 21. Наконечник-лезвие 20 мм, с боковыми зазубринами, с коротким держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов. 22. Наконечник-лезвие 25 мм с коротким держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов. 23. Наконечник-лезвие 25 мм, с боковыми зазубринами, с коротким держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов. 24. Наконечник-лезвие 30 мм с коротким держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов. 25. Наконечник-лезвие 30 мм, с боковыми зазубринами, с коротким держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов. 26. Наконечник шейвер-микрокрючок с коротким держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов. 27. Наконечник шейвер-микрокрючок с длинным держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов. 28. Наконечник шейвер-шар с силиконовым чехлом - не более 100 наборов. 29. Наконечник кюретка - не более 100 шт. 30. Наконечник цилиндрический - не более 100 шт. 31. Наконечник прямоугольный с насечками - не более 100 шт. 32. Наконечник универсальный для обработки ран - не более 100 шт. 33. Наконечник универсальный для остеотомии с коротким держателем - не более 100 наборов. 34. Наконечник универсальный для остеотомии со средним держателем - не более 100 наборов. 35. Наконечник универсальный для остеотомии с длинным прямым держателем - не более 100 наборов. 36. Наконечник универсальный для остеотомии с длинным изогнутым держателем - не более 100 наборов.

ФСЗ 2011/09755

21.07.2017

ООО "СаФайр"

26.60.13.190

127500

Развернуть

Система ультразвуковая хирургическая для остеотомии ВoneScalpel с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Система ультразвуковая хирургическая для остеотомии BoneScalpel: 1. Основной блок (генератор). 2. Рукоятка. 3. Педальный блок. 4. Сетевой кабель. 5. Наконечник. 6. Держатель наконечника. 7. Ключ для наконечника. 8. Ключ для лезвия. 9. Контр-ключ. 10. Предохранитель 2,5А - не более 2 шт. 11. Инструкция. II. Принадлежности: 1. Рукоятка - не более 3 шт. 2. Крышка наконечника - не боле 12 шт. 3. Наконечник малый - не более 4 шт. 4. Наконечник средний - не более 4 шт. 5. Наконечник большой - не более 4 шт. 6. Педальный блок - не более 2 шт. 7. Кабель. 8. Ключ для наконечника - не боле 12 шт. 9. Ключ для лезвия - не более 12 шт. 10. Контр-ключ - не более 12 шт. 11. Головка (ротор) ирригационного насоса - не более 2 шт. 12. Штатив для инфузионного раствора - не более 2 шт. 13. Набор трубок для ирригации - не более 30 наборов. 14. Набор лезвий для наконечника, малых - не более 20 наборов. 15. Набор лезвий для наконечника, средних - не более 20 наборов. 16. Набор лезвий для наконечника, больших - не более 20 наборов. 17. Набор шейверов - не более 20 наборов. 18. Набор щеток больших - не более 10 наборов. 19. Набор щеток малых - не более 10 наборов. 20. Руководство по методикам применения. 21. Чехол.

ФСЗ 2011/09755

23.05.2011

94 4450

—

Развернуть