ФСЗ 2011/09755

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/09755
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 28.09.2022 № ФСЗ 2011/09755
На медицинское изделие
Система ультразвуковая хирургическая для остеотомии ВoneScalpel с принадлежностями1. Основной блок (генератор). 2. Рукоятка - не более 2 шт. 3. Педальный блок - не более 1 шт. 4. Сетевой кабель - не более 1 шт. 5. Крышка наконечника для обработки ран - не более 2 шт. 6. Крышка наконечника для остеотомии - не более 2 шт. 7. Ключ для рукоятки - не более 2 шт. 8. Ключ для наконечника - не более 2 шт. 9. Штатив для инфузионного раствора - не более 1 шт. 10. Щетка чистящая для рукоятки - не более 3 шт. 11. Щетка чистящая для наконечника - не более 3 шт. 12. Предохранитель 2,5А - не более 2 шт. 13. Инструкция - не более 1 шт. Принадлежности: 1. Рукоятка - не более 3 шт. 2. Педальный блок - не более 2 шт. 3. Сетевой кабель - не более 3 шт. 4. Крышка наконечника - не более 12 шт. 5. Ключ для рукоятки - не более 12 шт. 6. Ключ для наконечника - не более 12 шт. 7. Штатив для инфузионного раствора - не более 2 шт. 8. Щетка чистящая для рукоятки - не более 12 шт. 9. Щетка чистящая для наконечника - не более 12 шт. 10. Предохранитель 2,5А - не более 2 шт. 11. Тележка - не более 2 шт. 12. Транспортировочный кейс - не более 2 шт. 13. Головка (ротор) ирригационного насоса - не более 2 шт. 14. Руководство по методикам применения - не более 2 шт. 15. Трубка для ирригации - не более 1000 шт. 16. Наконечник-лезвие 10 мм с коротким держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов. 17. Наконечник-лезвие 10 мм с длинным прямым держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов. 18. Наконечник-лезвие 10 мм с длинным изогнутым держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов. 19. Наконечник-лезвие 20 мм с коротким держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов. 20. Наконечник-лезвие 20 мм с длинным изогнутым держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов. 21. Наконечник-лезвие 20 мм, с боковыми зазубринами, с коротким держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов. 22. Наконечник-лезвие 25 мм с коротким держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов. 23. Наконечник-лезвие 25 мм, с боковыми зазубринами, с коротким держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов. 24. Наконечник-лезвие 30 мм с коротким держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов. 25. Наконечник-лезвие 30 мм, с боковыми зазубринами, с коротким держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов. 26. Наконечник шейвер-микрокрючок с коротким держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов. 27. Наконечник шейвер-микрокрючок с длинным держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов. 28. Наконечник шейвер-шар с силиконовым чехлом - не более 100 наборов. 29. Наконечник кюретка - не более 100 шт. 30. Наконечник цилиндрический - не более 100 шт. 31. Наконечник прямоугольный с насечками - не более 100 шт. 32. Наконечник универсальный для обработки ран - не более 100 шт. 33. Наконечник универсальный для остеотомии с коротким держателем - не более 100 наборов. 34. Наконечник универсальный для остеотомии со средним держателем - не более 100 наборов. 35. Наконечник универсальный для остеотомии с длинным прямым держателем - не более 100 наборов. 36. Наконечник универсальный для остеотомии с длинным изогнутым держателем - не более 100 наборов.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Сафайр-мед"
Производитель
"Мисоникс, Инк"
Место производства медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Misonix, Inc., 1938 New Highway, Farmingdale, NY 11735, USA
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2011/09755
Вид медицинского изделия: 127500
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 28.09.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_