ФСЗ 2011/09755
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/09755
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 28.09.2022 № ФСЗ 2011/09755
На медицинское изделие
Система ультразвуковая хирургическая для остеотомии ВoneScalpel с принадлежностями1. Основной блок (генератор).
2. Рукоятка - не более 2 шт.
3. Педальный блок - не более 1 шт.
4. Сетевой кабель - не более 1 шт.
5. Крышка наконечника для обработки ран - не более 2 шт.
6. Крышка наконечника для остеотомии - не более 2 шт.
7. Ключ для рукоятки - не более 2 шт.
8. Ключ для наконечника - не более 2 шт.
9. Штатив для инфузионного раствора - не более 1 шт.
10. Щетка чистящая для рукоятки - не более 3 шт.
11. Щетка чистящая для наконечника - не более 3 шт.
12. Предохранитель 2,5А - не более 2 шт.
13. Инструкция - не более 1 шт.
Принадлежности:
1. Рукоятка - не более 3 шт.
2. Педальный блок - не более 2 шт.
3. Сетевой кабель - не более 3 шт.
4. Крышка наконечника - не более 12 шт.
5. Ключ для рукоятки - не более 12 шт.
6. Ключ для наконечника - не более 12 шт.
7. Штатив для инфузионного раствора - не более 2 шт.
8. Щетка чистящая для рукоятки - не более 12 шт.
9. Щетка чистящая для наконечника - не более 12 шт.
10. Предохранитель 2,5А - не более 2 шт.
11. Тележка - не более 2 шт.
12. Транспортировочный кейс - не более 2 шт.
13. Головка (ротор) ирригационного насоса - не более 2 шт.
14. Руководство по методикам применения - не более 2 шт.
15. Трубка для ирригации - не более 1000 шт.
16. Наконечник-лезвие 10 мм с коротким держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов.
17. Наконечник-лезвие 10 мм с длинным прямым держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов.
18. Наконечник-лезвие 10 мм с длинным изогнутым держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов.
19. Наконечник-лезвие 20 мм с коротким держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов.
20. Наконечник-лезвие 20 мм с длинным изогнутым держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов.
21. Наконечник-лезвие 20 мм, с боковыми зазубринами, с коротким держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов.
22. Наконечник-лезвие 25 мм с коротким держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов.
23. Наконечник-лезвие 25 мм, с боковыми зазубринами, с коротким держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов.
24. Наконечник-лезвие 30 мм с коротким держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов.
25. Наконечник-лезвие 30 мм, с боковыми зазубринами, с коротким держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов.
26. Наконечник шейвер-микрокрючок с коротким держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов.
27. Наконечник шейвер-микрокрючок с длинным держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов.
28. Наконечник шейвер-шар с силиконовым чехлом - не более 100 наборов.
29. Наконечник кюретка - не более 100 шт.
30. Наконечник цилиндрический - не более 100 шт.
31. Наконечник прямоугольный с насечками - не более 100 шт.
32. Наконечник универсальный для обработки ран - не более 100 шт.
33. Наконечник универсальный для остеотомии с коротким держателем - не более 100 наборов.
34. Наконечник универсальный для остеотомии со средним держателем - не более 100 наборов.
35. Наконечник универсальный для остеотомии с длинным прямым держателем - не более 100 наборов.
36. Наконечник универсальный для остеотомии с длинным изогнутым держателем - не более 100 наборов.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Сафайр-мед"
Производитель
"Мисоникс, Инк"
Место производства медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Misonix, Inc., 1938 New Highway, Farmingdale, NY 11735, USA
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2011/09755
Вид медицинского изделия:
127500
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 28.09.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_