ФСЗ 2010/07932
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/07932
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
235440
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
235440
Аппарат для гемодиализа ARTIS с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат для гемодиализа ARTIS с принадлежностямив вариантах исполнения: ARTIS PHYSIO II, ARTIS PHYSIO Plus:
I. Аппарат для гемодиализа ARTIS PHYSIO II с принадлежностями, в составе:
1. Аппарат гемодиализный ARTIS 230V PHYSIO II.
2. Стойка для инфузионных растворов.
3. Патрубок для концентрата.
4. BPM - блок измерения артериального давления крови.
5. Трубки забора воды и слива.
6. Верхняя полка.
7. Компакт-диск с Руководством пользователя.
8. Central Concentrate Supply Kit - блок централизованной подачи концентрата.
9. Система мониторинга Diascan.
10. Система мониторинга Hemoscan.
11. Устройство чтения карты пациента.
12. Набор для постоянного подключения к емкости с дезинфектантом.
13. Battery Backup - блок бесперебойного питания.
14. Порт RS232 (при необходимости).
15. Пластиковые армированные шланги и трубы.
16. Блок для он-лайн гемодиафильтрации.
17. Bicart-Select - блок использования порошковых концентратов.
18. Clean Dialysate Unit - блок очистки диализата.
Принадлежности:
1. Манжета для измерения артериального давления.
2. Аппаратно-программный комплекс Diamant, производства Diasoft B.V, Нидерланды.
3. Карта пациента.
4. Блок обратноосмотический с префильтрацией WRO 300 Н.
5. WSF - Блок предварительной очистки и умягчения воды.
6. Трубка для подключения к системе централизованной раздачи концентрата.
7. Maintenance Kit - наборы для технического обслуживания аппаратов для различных уровней наработки аппаратов по часам.
8. Reference Instrument - приборы для калибровки аппарата.
9. Сервисное руководство.
10. CD-ROM с программным обеспечением.
11. CWP Adapter Kit - комплект адаптеров для подключения к системе водоподготовки CWP.
12. Полка дезинфектанта.
13. Датчик рН в сборе.
14. Клемма для провода выравнивания потенциалов.
15. Модуль гепарина.
II. Аппарат для гемодиализа ARTIS PHYSIO Plus с принадлежностями, в составе:
1. Аппарат гемодиализный ARTIS 230V PHYSIO Plus.
2. Стойка для инфузионных растворов.
3. Патрубок для концентрата.
4. BPM - блок измерения артериального давления крови.
5. Трубки забора воды и слива.
6. Верхняя полка.
7. Компакт-диск с Руководством пользователя.
8. Central Concentrate Supply Kit - блок централизованной подачи концентрата.
9. Система мониторинга Diascan.
10. Система мониторинга Hemoscan.
11. Устройство чтения карты пациента.
12. Набор для постоянного подключения к емкости с дезинфектантом.
13. Battery Backup - блок бесперебойного питания.
14. Порт RS232 (при необходимости).
15. Пластиковые армированные шланги и трубы.
16. Блок для он-лайн гемодиафильтрации.
17. Bicart-Select - блок использования порошковых концентратов.
18. Clean Dialysate Unit - блок очистки диализата.
Принадлежности:
1. Манжета для измерения артериального давления.
2. Аппаратно-программный комплекс Diamant, производства Diasoft B.V, Нидерланды.
3. Карта пациента.
4. Блок обратноосмотический с префильтрацией WRO 300 Н.
5. WSF - Блок предварительной очистки и умягчения воды.
6. Трубка для подключения к системе централизованной раздачи концентрата
7. Maintenance Kit - наборы для технического обслуживания аппаратов для различных уровней наработки аппаратов по часам.
8. Reference Instrument - приборы для калибровки аппарата.
9. Сервисное руководство.
10. CD-ROM с программным обеспечением.
11. CWP Adapter Kit - комплект адаптеров для подключения к системе
водоподготовки CWP.
12. Полка дезинфектанта.
13. Датчик рН в сборе.
14. Клемма для провода выравнивания потенциалов.
15. Модуль гепарина.
ФСЗ 2010/07932
30.12.2022
АО Компания "Бакстер"
32.50.50.190
235440
Аппарат для гемодиализа ARTIS с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Аппарат для гемодиализа ARTIS, состав:
1. Аппарат гемодиализный ARTIS.
2. Стойка для инфузионных растворов.
3. Набор для подключения концентрата.
4. CWP Adapter Kit - для подключения к системе очистки воды CWP.
5. Держатель диализатора универсальный.
6. BPM kit - модуль измерения артериального давления крови.
7. BPM Cuff - Манжета для мониторинга артериального давления.
8. Набор для измерения pH.
9. Battery Backup - блок бесперебойного питания.
10. Пластиковые армированные шланги.
11. CD-ROM с записью "Руководства по эксплуатации аппарата Artis".
II. Принадлежности:
1. Блок для он-лайн гемодиафильтрации.
2. Bicart-Select - блок использования порошковых концентратов.
3. Diascan - блок контроля клиренса.
4. Hemoscan - блок контроля гемоглобина.
5. Clean Dialysate Kit - блок стерилизации диализата.
6. SNSP - Держатель расширительной камеры для одноигольного диализа.
7. Устройство для считывания штрих-кода.
8. Remote Alarm - блок дистанционного аварийного оповещения.
9. Exalis - аппаратно-программный комплекс.
10. Exalis Node - коммуникационный сетевой компьютерный модуль.
11. Dialpass Card - карта пациента.
12. Diacard - устройство чтения карты пациента.
13. Multipoint Current Loop Adapter - многоместный блок подключения аппаратов к компьютерной сети.
14. Верхний лоток.
15. Central Concentrate Supply Kit - блок централизованной подачи концентрата.
16. Набор для централизованной подачи концентрата.
17. Набор для подключения к системе комплексной горячей дезинфекции.
18. Набор для постоянного подключения к емкости с дезинфектантом.
19. Блок обратноосмотический с префильтрацией в модификациях WRO 300, WRO 300 Н.
20. WSF - блок предварительной очистки и умягчения воды.
21. Maintenance Kit - наборы для технического обслуживания аппаратов для различных уровней наработки аппаратов по часам.
22. Reference Instrument - прибор для калибровки аппарата.
23. Калибровочные приспособления.
24. Инструкция по эксплуатации (руководство оператора и сервисное руководство).
25. CD-ROM с программным обеспечением.
ФСЗ 2010/07932
08.10.2010
94 4480
—
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание