ФСЗ 2010/07932
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/07932
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 27.06.2017 № ФСЗ 2010/07932
На медицинское изделие
Аппарат для гемодиализа ARTIS с принадлежностямив составе:
1. Аппарат гемодиализный ARTIS 230V PHYSIO II.
2. Стойка для инфузионных растворов.
3. Патрубок для концентрата.
4. BPM kit - монитор артериального давления крови.
5. Манжета BPM для мониторинга артериального давления.
6. Трубки забора воды и слива.
7. Верхняя полка.
8. Компакт-диск с Руководством пользователя.
9. Central Concentrate Supply Kit - блок централизованной подачи концентрата.
10. Dialpass Card - карта пациента.
Принадлежности:
1. Блок для он-лайн гемодиафильтрации.
2. Bicart-Select - блок использования порошковых концентратов.
3. Система мониторинга Diascan.
4. Система мониторинга Hemoscan.
5. Clean Dialysate Kit - блок стерилизации диализата.
6. Аппаратно-программный комплекс в модификациях Exalis, GBX и Diamant.
7. Diacard - устройство чтения карты пациента.
8. Набор для подключения к системе комплексной горячей дезинфекции.
9. Набор для постоянного подключения к емкости с дезинфектантом.
10. Блок обратноосмотический с префильтрацией в модификациях WRO 300, WRO 300 Н.
11. WSF - Блок предварительной очистки и умягчения воды.
12. Maintenance Kit - наборы для технического обслуживания аппаратов для различных уровней наработки аппаратов по часам.
13. Reference Instrument - приборы для калибровки аппарата.
14. Калибровочные приспособления.
15. Сервисное руководство.
16. CD-ROM с программным обеспечением.
17. CWP Adapter Kit - комплект адаптеров для подключения к системе водоподготовки CWP.
18. Battery Backup - блок бесперебойного питания.
19. Полка дезинфектанта.
20. Датчик рН в сборе.
21. Клемма для провода выравнивания потенциалов.
22. Модуль гепарина
23. Порт RS232.
24. Пластиковые армированные шланги и трубы.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ЗАО Компания "Бакстер"
Производитель
"Гамбро Даско С.п.А."
Место производства медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, Gambro Dasco S.p.A., Bloodline Division, Via Modenese 66, 41036 Medolla (MО), Italy
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2010/07932
Вид медицинского изделия:
235440
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.000
медицинского изделия: 32.50.50.000
Приказом Росздравнадзора от 27.06.2017 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_