ФСЗ 2010/07932

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/07932
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 27.06.2017 № ФСЗ 2010/07932
На медицинское изделие
Аппарат для гемодиализа ARTIS с принадлежностямив составе: 1. Аппарат гемодиализный ARTIS 230V PHYSIO II. 2. Стойка для инфузионных растворов. 3. Патрубок для концентрата. 4. BPM kit - монитор артериального давления крови. 5. Манжета BPM для мониторинга артериального давления. 6. Трубки забора воды и слива. 7. Верхняя полка. 8. Компакт-диск с Руководством пользователя. 9. Central Concentrate Supply Kit - блок централизованной подачи концентрата. 10. Dialpass Card - карта пациента. Принадлежности: 1. Блок для он-лайн гемодиафильтрации. 2. Bicart-Select - блок использования порошковых концентратов. 3. Система мониторинга Diascan. 4. Система мониторинга Hemoscan. 5. Clean Dialysate Kit - блок стерилизации диализата. 6. Аппаратно-программный комплекс в модификациях Exalis, GBX и Diamant. 7. Diacard - устройство чтения карты пациента. 8. Набор для подключения к системе комплексной горячей дезинфекции. 9. Набор для постоянного подключения к емкости с дезинфектантом. 10. Блок обратноосмотический с префильтрацией в модификациях WRO 300, WRO 300 Н. 11. WSF - Блок предварительной очистки и умягчения воды. 12. Maintenance Kit - наборы для технического обслуживания аппаратов для различных уровней наработки аппаратов по часам. 13. Reference Instrument - приборы для калибровки аппарата. 14. Калибровочные приспособления. 15. Сервисное руководство. 16. CD-ROM с программным обеспечением. 17. CWP Adapter Kit - комплект адаптеров для подключения к системе водоподготовки CWP. 18. Battery Backup - блок бесперебойного питания. 19. Полка дезинфектанта. 20. Датчик рН в сборе. 21. Клемма для провода выравнивания потенциалов. 22. Модуль гепарина 23. Порт RS232. 24. Пластиковые армированные шланги и трубы.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ЗАО Компания "Бакстер"
Производитель
"Гамбро Даско С.п.А."
Место производства медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, Gambro Dasco S.p.A., Bloodline Division, Via Modenese 66, 41036 Medolla (MО), Italy
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2010/07932
Вид медицинского изделия: 235440
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.000
Приказом Росздравнадзора от 27.06.2017 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_