ФСЗ 2010/07863
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/07863
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Помпа имплантируемая программируемая Synchromed IIварианты исполнения:
I. Помпа программируемая Synchromed II, резервуар 20 мл, в составе:
1. Помпа.
2. Игла 22 G.
3. Игла 24 G.
4. Документация по продукту.
5. Мобильное устройство с коммуникатором - личный менеджер терапии (РТМ) для
SynchroMed II, в составе (при необходимости):
- приложение myРТМ;
- мобильное устройство;
- коммуникатор: коммуникатор, принадлежности, документация по продукту;
- документация по продукту.
II. Помпа программируемая Synchromed II, резервуар 40 мл, в составе:
1. Помпа.
2. Игла 22 G.
3. Игла 24 G.
4. Документация по продукту.
5. Мобильное устройство с коммуникатором - личный менеджер терапии (РТМ) для
SynchroMed II, в составе (при необходимости):
- приложение myРТМ;
- мобильное устройство;
- коммуникатор: коммуникатор, принадлежности, документация по продукту;
- документация по продукту.
I. Помпа программируемая Synchromed II, резервуар 20 мл, в составе:
1. Помпа.
2. Игла 22 G.
3. Игла 24 G.
4. Документация по продукту.
5. Мобильное устройство с коммуникатором - личный менеджер терапии (РТМ) для
SynchroMed II, в составе (при необходимости):
- приложение myРТМ;
- мобильное устройство;
- коммуникатор: коммуникатор, принадлежности, документация по продукту;
- документация по продукту.
II. Помпа программируемая Synchromed II, резервуар 40 мл, в составе:
1. Помпа.
2. Игла 22 G.
3. Игла 24 G.
4. Документация по продукту.
5. Мобильное устройство с коммуникатором - личный менеджер терапии (РТМ) для
SynchroMed II, в составе (при необходимости):
- приложение myРТМ;
- мобильное устройство;
- коммуникатор: коммуникатор, принадлежности, документация по продукту;
- документация по продукту.
Номер РУ
ФСЗ 2010/07863
Дата РУ
19.09.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
61703
Заявитель
ООО "Медтроник"
Фактический адрес заявителя
123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41
Юридический адрес заявителя
123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41
Изготовитель
"Медтроник Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Класс риска
3
Вид
129190
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Medtronic Puerto Rico Operations Co., Juncos Road 31, Km. 24, Hm 4, Ceiba Norte Industrial Park, Juncos, PR 00777, USA.
2. Samsung Electronics Vietnam Thai Nguyen Co., Ltd., Yen Binh Industrial Park, Dong Tien Ward, Pho Yen Town, Thai Nguyen Province, 250000, Vietnam.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
129190
Помпа имплантируемая программируемая Synchromed II, варианты исполнения: 2. Помпа программируемая Synchromed II, резервуар 40 мл, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
129190
Помпа имплантируемая программируемая Synchromed II, варианты исполнения: 1. Помпа программируемая Synchromed II, резервуар 20 мл, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
129190
Помпа имплантируемая программируемая Synchromed II вариант исполнения: I. Помпа программируемая Synchromed II, резервуар 20 мл, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
129190
Помпа имплантируемая программируемая Synchromed II вариант исполнения: II. Помпа программируемая Synchromed II, резервуар 40 мл, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Имплантируемая инфузионная система Synchromed II (см. Приложение на 1 листе)I. Имплантируемая инфузионная система Synchromed II, варианты исполнения:
1. Имплантируемая инфузионная система Synchromed II, резервуар 20 мл, в составе:
- Программируемый насос.
- Игла Хубера - 2 шт.
- Руководство пользователя на бумажном носителе.
2. Имплантируемая инфузионная система Synchromed II, резервуар 40 мл.
- Программируемый насос.
- Игла Хубера - 2 шт.
- Руководство пользователя на бумажном носителе.
II. Заводы изготовители:
1. «Медтроник Нейромодулейшн», США.
Medtronic Neuromodulation, 800 53rd Ave. N.E., Minneapolis MN 55421, USA.
2. «Медтроник Пуэрто Рико Оперейшнз Ко», США.
Medtronic Puerto Rico Operations Co, MedRel Road#31, KM.24 hm 4 PR 00777 Juncos, USA.
ФСЗ 2010/07863
10.09.2010
94 4480
—
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
01И-1155/23 от 19.12.2023
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)