ФСЗ 2009/04714
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/04714
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
325890
1.ARCHITECT Анти-CCP реагент (ARCHITECT Anti-CCP Reagent).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
325890
2.ARCHITECT Анти-CCP калибраторы (ARCHITECT Anti-CCP Calibrators).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
325890
3.ARCHITECT Анти-CCP контроли (ARCHITECT Anti-CCP Controls).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
143760
4.ARCHITECT Гомоцистеин реагент (ARCHITECT Homocysteine Reagent).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
143790
5.ARCHITECT Гомоцистеин калибраторы (ARCHITECT Homocysteine Calibrators).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
143750
6.ARCHITECT Гомоцистеин контроли (ARCHITECT Homocysteine Controls).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
246510
7.ARCHITECT МПО реагент (ARCHITECT MPO Reagent).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
246580
8.ARCHITECT МПО калибраторы (ARCHITECT MPO Calibrators).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
246480
9.ARCHITECT МПО контроли (ARCHITECT MPO Controls).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
257430
10.ARCHITECT С-пептид реагент (ARCHITECT C-Peptide Reagent).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
257440
11.ARCHITECT С-пептид калибраторы (ARCHITECT C-Peptide Calibrators).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
257450
12.ARCHITECT С-пептид контроли (ARCHITECT C-Peptide Controls).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
303220
13.ARCHITECT i Дигоксин реагент (ARCHITECT i Digoxin Reagent).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
303210
14.ARCHITECT i Дигоксин калибраторы (ARCHITECT i Digoxin Calibrators).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
249340
15.ARCHITECT Циклоспорин реагент (ARCHITECT Cyclosporine Reagent).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
249370
16.ARCHITECT Циклоспорин калибраторы (ARCHITECT Cyclosporine Calibrators).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
249340
17.ARCHITECT Циклоспорин реагент для преципитации (ARCHITECT Cyclosporine Whole Blood Precipitation Reagent).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
305890
18.ARCHITECT i Фенитоин реагент (ARCHITECT i Phenytoin Reagent).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
305870
19.ARCHITECT i Фенитоин калибраторы (ARCHITECT i Phenytoin Calibrators).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
234590
20.ARCHITECT i Фенобарбитал реагент (ARCHITECT i Phenobarbital Reagent).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
234560
21.ARCHITECT i Фенобарбитал калибраторы (ARCHITECT i Phenobarbital Calibrators).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
127940
22.ARCHITECT ПроGRP реагент (ARCHITECT ProGRP Reagent).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
127920
23.ARCHITECT ПроGRP калибраторы (ARCHITECT ProGRP Calibrators).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
127930
24.ARCHITECT ПроGRP контроли (ARCHITECT ProGRP Controls).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
267240
25.ARCHITECT i Вальпроевая кислота реагент (ARCHITECT iValproic Acid Reagent).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
267210
26.ARCHITECT i Вальпроевая кислота калибраторы (ARCHITECT iValproic Acid Calibrators).
27.ARCHITECT i диск для исследований, дополнение F (ARCHITECT i System Assay CD-ROM WW Addition F).
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECT1. ARCHITECT Анти-CCP реагент (ARCHITECT Anti-CCP Reagent).
2. ARCHITECT Анти-CCP калибраторы (ARCHITECT Anti-CCP Calibrators).
3. ARCHITECT Анти-CCP контроли (ARCHITECT Anti-CCP Controls).
4. ARCHITECT Гомоцистеин реагент (ARCHITECT Homocysteine Reagent).
5. ARCHITECT Гомоцистеин калибраторы (ARCHITECT Homocysteine Calibrators).
6. ARCHITECT Гомоцистеин контроли (ARCHITECT Homocysteine Controls).
7. ARCHITECT МПО реагент (ARCHITECT MPO Reagent).
8. ARCHITECT МПО калибраторы (ARCHITECT MPO Calibrators).
9. ARCHITECT МПО контроли (ARCHITECT MPO Controls).
10. ARCHITECT С-пептид реагент (ARCHITECT C-Peptide Reagent).
11. ARCHITECT С-пептид калибраторы (ARCHITECT C-Peptide Calibrators)
12. ARCHITECT С-пептид контроли (ARCHITECT C-Peptide Controls).
13. ARCHITECT i Дигоксин реагент (ARCHITECT i Digoxin Reagent).
14. ARCHITECT i Дигоксин калибраторы (ARCHITECT i Digoxin Calibrators).
15. ARCHITECT Циклоспорин реагент (ARCHITECT Cyclosporine Reagent).
16. ARCHITECT Циклоспорин калибраторы (ARCHITECT Cyclosporine Calibrators).
17. ARCHITECT Циклоспорин реагент для преципитации (ARCHITECT Cyclosporine Whole Blood Precipitation Reagent).
18. ARCHITECT i Фенитоин реагент (ARCHITECT i Phenytoin Reagent).
19. ARCHITECT i Фенитоин калибраторы (ARCHITECT i Phenytoin Calibrators).
20. ARCHITECT i Фенобарбитал реагент (ARCHITECT i Phenobarbital Reagent).
21. ARCHITECT i Фенобарбитал калибраторы (ARCHITECT i Phenobarbital Calibrators). 22. ARCHITECT ПроGRP реагент (ARCHITECT ProGRP Reagent).
23. ARCHITECT ПроGRP калибраторы (ARCHITECT ProGRP Calibrators).
22. ARCHITECT ПроGRP контроли (ARCHITECT ProGRP Controls).
25. ARCHITECT i Вальпроевая кислота реагент (ARCHITECT iValproic Acid Reagent).
26. ARCHITECT i Вальпроевая кислота калибраторы (ARCHITECT iValproic Acid Calibrators).
27. ARCHITECT i диск для исследований, дополнение F (ARCHITECT i System Assay CD-ROM WW Addition F).
ФСЗ 2009/04714
28.09.2022
ООО "Эбботт Лэбораториз"
21.20.23.110
см. приложение
Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECT1. ARCHITECT Анти-CCP реагент (ARCHITECT Anti-CCP Reagent).
2. ARCHITECT Анти-CCP калибраторы (ARCHITECT Anti-CCP Calibrators).
3. ARCHITECT Анти-CCP контроли (ARCHITECT Anti-CCP Controls).
4. ARCHITECT Гомоцистеин реагент (ARCHITECT Homocysteine Reagent).
5. ARCHITECT Гомоцистеин калибраторы (ARCHITECT Homocysteine Calibrators).
6. ARCHITECT Гомоцистеин контроли (ARCHITECT Homocysteine Controls).
7. ARCHITECT МПО реагент (ARCHITECT MPO Reagent).
8. ARCHITECT МПО калибраторы (ARCHITECT MPO Calibrators).
9. ARCHITECT МПО контроли (ARCHITECT MPO Controls).
10. ARCHITECT С-пептид реагент (ARCHITECT C-Peptide Reagent).
11. ARCHITECT С-пептид калибраторы (ARCHITECT C-Peptide Calibrators).
12. ARCHITECT С-пептид контроли (ARCHITECT C-Peptide Controls).
13. ARCHITECT i Дигоксин реагент (ARCHITECT i Digoxin Reagent).
14. ARCHITECT i Дигоксин калибраторы (ARCHITECT i Digoxin Calibrators).
15. ARCHITECT Циклоспорин реагент (ARCHITECT Cyclosporine Reagent).
16. ARCHITECT Циклоспорин калибраторы (ARCHITECT Cyclosporine Calibrators).
17. ARCHITECT Циклоспорин реагент для преципитации (ARCHITECT Cyclosporine Whole Blood Precipitation Reagent).
18. ARCHITECT i Фенитоин реагент (ARCHITECT i Phenytoin Reagent).
19. ARCHITECT i Фенитоин калибраторы (ARCHITECT i Phenytoin Calibrators).
20. ARCHITECT i Фенобарбитал реагент (ARCHITECT i Phenobarbital Reagent).
21. ARCHITECT i Фенобарбитал калибраторы (ARCHITECT i Phenobarbital Calibrators).
22. ARCHITECT ПроGRP реагент (ARCHITECT ProGRP Reagent).
23. ARCHITECT ПроGRP калибраторы (ARCHITECT ProGRP Calibrators).
22. ARCHITECT ПроGRP контроли (ARCHITECT ProGRP Controls).
25. ARCHITECT i Вальпроевая кислота реагент (ARCHITECT iValproic Acid Reagent).
26. ARCHITECT i Вальпроевая кислота калибраторы (ARCHITECT iValproic Acid Calibrators).
27. ARCHITECT i диск для исследований, дополнение F (ARCHITECT i System Assay CD-ROM WW Addition F).
ФСЗ 2009/04714
25.03.2019
ООО "Эбботт Лэбораториз"
21.20.23.110
см. приложение
Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECT1. ARCHITECT Анти-CCP реагент (ARCHITECT Anti-CCP Reagent) (вид 325890).
2. ARCHITECT Анти-CCP калибраторы (ARCHITECT Anti-CCP Calibrators) (вид 180470).
3. ARCHITECT Анти-CCP контроли (ARCHITECT Anti-CCP Controls) (вид 180480).
4. ARCHITECT Гомоцистеин реагент (ARCHITECT Homocysteine Reagent) (вид 323920).
5. ARCHITECT Гомоцистеин калибраторы (ARCHITECT Homocysteine Calibrators) (вид 143790).
6. ARCHITECT Гомоцистеин контроли (ARCHITECT Homocysteine Controls) (вид 143750).
7. ARCHITECT МПО реагент (ARCHITECT MPO Reagent).
8. ARCHITECT МПО калибраторы (ARCHITECT MPO Calibrators).
9. ARCHITECT МПО контроли (ARCHITECT MPO Controls).
10. ARCHITECT С-пептид реагент (ARCHITECT C-Peptide Reagent) (вид 257420).
11. ARCHITECT С-пептид калибраторы (ARCHITECT C-Peptide Calibrators) (вид 257440).
12. ARCHITECT С-пептид контроли (ARCHITECT C-Peptide Controls) (вид 257450).
13. ARCHITECT i Дигоксин реагент (ARCHITECT i Digoxin Reagent) (вид 303200).
14. ARCHITECT i Дигоксин калибраторы (ARCHITECT i Digoxin Calibrators) (вид 303210).
15. ARCHITECT Циклоспорин реагент (ARCHITECT Cyclosporine Reagent) (вид 324020).
16. ARCHITECT Циклоспорин калибраторы (ARCHITECT Cyclosporine Calibrators) (вид 249370).
17. ARCHITECT Циклоспорин реагент для преципитации (ARCHITECT Cyclosporine Whole Blood Precipitation Reagent) (вид 249340).
18. ARCHITECT i Фенитоин реагент (ARCHITECT i Phenytoin Reagent) (вид 323990).
19. ARCHITECT i Фенитоин калибраторы (ARCHITECT i Phenytoin Calibrators) (вид 305870).
20. ARCHITECT i Фенобарбитал реагент (ARCHITECT i Phenobarbital Reagent) (вид 323970).
21. ARCHITECT i Фенобарбитал калибраторы (ARCHITECT i Phenobarbital Calibrators) (вид 234560).
22. ARCHITECT ПроGRP реагент (ARCHITECT ProGRP Reagent) (вид 127910).
23. ARCHITECT ПроGRP калибраторы (ARCHITECT ProGRP Calibrators) (вид 127920).
24. ARCHITECT ПроGRP контроли (ARCHITECT ProGRP Controls) (вид 127930).
25. ARCHITECT i Вальпроевая кислота реагент (ARCHITECT iValproic Acid Reagent) (вид 324520).
26. ARCHITECT i Вальпроевая кислота калибраторы (ARCHITECT iValproic Acid Calibrators) (вид 267210).
27. ARCHITECT i диск для исследований, дополнение F (ARCHITECT i System Assay CD-ROM WW Addition F) (вид 261260).
ФСЗ 2009/04714
27.06.2017
ООО "Эбботт Лэбораториз"
21.20.23.110
см. приложение
Реагенты диагностичекие in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECT1.ARCHITECT Анти-CCP реагент (ARCHITECT Anti-CCP Reagent).
2.ARCHITECT Анти-CCP калибраторы (ARCHITECT Anti-CCP Calibrators).
3.ARCHITECT Анти-CCP контроли (ARCHITECT Anti-CCP Controls).
4.ARCHITECT Гомоцистеин реагент (ARCHITECT Homocysteine Reagent).
5.ARCHITECT Гомоцистеин калибраторы (ARCHITECT Homocysteine Calibrators).
6.ARCHITECT Гомоцистеин контроли (ARCHITECT Homocysteine Controls).
7.ARCHITECT МПО реагент (ARCHITECT MPO Reagent).
8.ARCHITECT МПО калибраторы (ARCHITECT MPO Calibrators).
9.ARCHITECT МПО контроли (ARCHITECT MPO Controls).
10.ARCHITECT С-пептид реагент (ARCHITECT C-Peptide Reagent).
11.ARCHITECT С-пептид калибраторы (ARCHITECT C-Peptide Calibrators).
12.ARCHITECT С-пептид контроли (ARCHITECT C-Peptide Controls).
13.ARCHITECT i Дигоксин реагент (ARCHITECT i Digoxin Reagent).
14.ARCHITECT i Дигоксин калибраторы (ARCHITECT i Digoxin Calibrators).
15.ARCHITECT Циклоспорин реагент (ARCHITECT Cyclosporine Reagent).
16.ARCHITECT Циклоспорин калибраторы (ARCHITECT Cyclosporine Calibrators).
17.ARCHITECT Циклоспорин реагент для преципитации (ARCHITECT Cyclosporine Whole Blood Precipitation Reagent).
18.ARCHITECT i Фенитоин реагент (ARCHITECT i Phenytoin Reagent).
19.ARCHITECT i Фенитоин калибраторы (ARCHITECT i Phenytoin Calibrators).
20.ARCHITECT i Фенобарбитал реагент (ARCHITECT i Phenobarbital Reagent).
21.ARCHITECT i Фенобарбитал калибраторы (ARCHITECT i Phenobarbital Calibrators).
22.ARCHITECT ПроGRP реагент (ARCHITECT ProGRP Reagent).
23.ARCHITECT ПроGRP калибраторы (ARCHITECT ProGRP Calibrators).
24.ARCHITECT ПроGRP контроли (ARCHITECT ProGRP Controls).
25.ARCHITECT i Вальпроевая кислота реагент (ARCHITECT iValproic Acid Reagent).
26.ARCHITECT i Вальпроевая кислота калибраторы (ARCHITECT iValproic Acid Calibrators).
27.ARCHITECT i диск для исследований, дополнение F (ARCHITECT i System Assay CD-ROM WW Addition F).
Производители:
1. Abbott Japan Co., Ltd., 1-9-9, Roppongi, Minato-ku, Tokyo, Japan.
2. Axis-Shield Diagnostics Ltd, The Technology Park, Dundee, DD2 1XA, UK.
3. Fisher Diagnostics, A Fisher Scientific Co., LLC, (DBA) Thermo Fisher Scientific Inc., 8365 Valley Pike Middletown, VA, 22645 USA.
4. Biokit S.A. Can Male, Llica d'Amunt, Barcelona, 08186, Spain.
5. Fujirebio Diagnostics, Inc., 201 Great Valley Parkway, Malvern, PA 19355, USA.
6. American Biological Technologies, Inc.,940 Crossroads Blvd., Seguin, TX 78155, USA.
7. Denka Seiken Co., Ltd. 1-2-2, Gosen-shi, Niigata, 959-1695, Japan.
8. Abbott GmbH& Co.KG, Max-Planck-Ring 2, 6505 Wiesbaden, Germany.
Адреса мест производства:
1. 1-9-9, Roppongi, Minato-ku, Tokyo, Japan.
2. The Technology Park, Dundee, DD2 1XA, UK.
3. 8365 Valley Pike Middletown, VA, 22645 USA.
4. Llica d'Amunt, Barcelona, 08186, Spain.
5. 201 Great Valley Parkway, Malvern, PA 19355, USA.
6. 940 Crossroads Blvd., Seguin, TX 78155, USA.
7. 1-2-2, Gosen-shi, Niigata, 959-1695, Japan.
8. Max-Planck-Ring 2, 6505 Wiesbaden, Germany.
ФСЗ 2009/04714
17.02.2014
ООО "Эбботт Лэбораториз"
93 9817
—