ФСЗ 2009/04714
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/04714
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 08.07.2009 № ФСЗ 2009/04714
На медицинское изделие
Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECT (см. Приложение на 2 листах)1.ARCHITECT Анти-CCP реагент (ARCHITECT Anti-CCP Reagent).
2.ARCHITECT Анти-CCP калибраторы (ARCHITECT Anti-CCP Calibrators).
3.ARCHITECT Анти-CCP контроли (ARCHITECT Anti-CCP Controls).
4.ARCHITECT Гомоцистеин реагент (ARCHITECT Homocysteine Reagent).
5.ARCHITECT Гомоцистеин калибраторы (ARCHITECT Homocysteine Calibrators).
6.ARCHITECT Гомоцистеин контроли (ARCHITECT Homocysteine Controls).
7.ARCHITECT МПО реагент (ARCHITECT MPO Reagent).
8.ARCHITECT МПО калибраторы (ARCHITECT MPO Calibrators).
9.ARCHITECT МПО контроли (ARCHITECT MPO Controls).
10.ARCHITECT С-пептид реагент (ARCHITECT C-Peptide Reagent).
11.ARCHITECT С-пептид калибраторы (ARCHITECT C-Peptide Calibrators).
12.ARCHITECT С-пептид контроли (ARCHITECT C-Peptide Controls).
13.ARCHITECT i Дигоксин реагент (ARCHITECT i Digoxin Reagent).
14.ARCHITECT i Дигоксин калибраторы (ARCHITECT i Digoxin Calibrators).
15.ARCHITECT Циклоспорин реагент (ARCHITECT Cyclosporine Reagent).
16.ARCHITECT Циклоспорин калибраторы (ARCHITECT Cyclosporine Calibrators).
17.ARCHITECT Циклоспорин реагент для преципитации (ARCHITECT Cyclosporine Whole Blood Precipitation Reagent).
18.ARCHITECT i Фенитоин реагент (ARCHITECT i Phenytoin Reagent).
19.ARCHITECT i Фенитоин калибраторы (ARCHITECT i Phenytoin Calibrators).
20.ARCHITECT i Фенобарбитал реагент (ARCHITECT i Phenobarbital Reagent).
21.ARCHITECT i Фенобарбитал калибраторы (ARCHITECT i Phenobarbital Calibrators).
22.ARCHITECT ПроGRP реагент (ARCHITECT ProGRP Reagent).
23.ARCHITECT ПроGRP калибраторы (ARCHITECT ProGRP Calibrators).
24.ARCHITECT ПроGRP контроли (ARCHITECT ProGRP Controls).
25.ARCHITECT i Вальпроевая кислота реагент (ARCHITECT iValproic Acid Reagent).
26.ARCHITECT i Вальпроевая кислота калибраторы (ARCHITECT iValproic Acid Calibrators).
27.ARCHITECT i диск для исследований, дополнение F (ARCHITECT i System Assay CD-ROM WW Addition F).
Предприятия-изготовители:
Abbott Japan Co., Ltd., 1-9-9, Roppongi, Minato-ku, Tokyo, Japan,
Axis-Shield Diagnostics Ltd, The Technology Park, Dundee, DD2 1XA, UK,
Fisher Diagnostics, A Fisher Scientific Co., LLC, (DBA) Thermo Fisher Scientific Inc., 8365 Valley Pike Middletown, VA, 22645 USA,
Biokit S.A. Can Male, Llica d'Amunt, Barcelona, 08186, Spain,
Fujirebio Diagnostics, Inc., 201 Great Valley Parkway, Malvern, PA 19355, USA,
American Biological Technologies, Inc.,940 Crossroads Blvd., Seguin, TX 78155, USA
Denka Seiken Co., Ltd. 1-2-2, Gosen-shi, Niigata, 959-1695, Japan,
Abbott GmbH& Co.KG, Max-Planck-Ring 2, 6505 Wiesbaden, Germany.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
"Эбботт Лэбораториз", США,
Место производства медицинского изделия
ABBOTT Laboratories, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064-3500, USA
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2009/04714
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 93 9817
медицинского изделия: 93 9817
Приказом Росздравнадзора от 08.07.2009 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_