ФСЗ 2009/04714
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/04714
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
325890
Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECT: 1. ARCHITECT Анти-CCP реагент (ARCHITECT Anti-CCP Reagent)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
180470
Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECT: 2. ARCHITECT Анти-CCP калибраторы (ARCHITECT Anti-CCP Calibrators)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
180480
Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECT: 3. ARCHITECT Анти-CCP контроли (ARCHITECT Anti-CCP Controls)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
323920
Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECT: 4. ARCHITECT Гомоцистеин реагент (ARCHITECT Homocysteine Reagent)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
143790
Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECT: 5. ARCHITECT Гомоцистеин калибраторы (ARCHITECT Homocysteine Calibrators)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
143750
Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECT: 6. ARCHITECT Гомоцистеин контроли (ARCHITECT Homocysteine Controls)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
306440
Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECT: 7. ARCHITECT МПО реагент (ARCHITECT MPO Reagent).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
246580
Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECT: 8. ARCHITECT МПО калибраторы (ARCHITECT MPO Calibrators).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
246480
Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECT: 9. ARCHITECT МПО контроли (ARCHITECT MPO Controls).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
257420
Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECT: 10. ARCHITECT С-пептид реагент (ARCHITECT C-Peptide Reagent)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
257440
Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECT: 11. ARCHITECT С-пептид калибраторы (ARCHITECT C-Peptide Calibrators)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
257450
Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECT: 12. ARCHITECT С-пептид контроли (ARCHITECT C-Peptide Controls)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
303200
Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECT: 13. ARCHITECT i Дигоксин реагент (ARCHITECT i Digoxin Reagent)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
303210
Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECT: 14. ARCHITECT i Дигоксин калибраторы (ARCHITECT i Digoxin Calibrators)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
324020
Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECT: 15. ARCHITECT Циклоспорин реагент (ARCHITECT Cyclosporine Reagent)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
249370
Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECT: 16. ARCHITECT Циклоспорин калибраторы (ARCHITECT Cyclosporine Calibrators)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
249340
Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECT: 17. ARCHITECT Циклоспорин реагент для преципитации (ARCHITECT Cyclosporine Whole Blood Precipitation Reagent)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
323990
Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECT: 18. ARCHITECT i Фенитоин реагент (ARCHITECT i Phenytoin Reagent)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
305870
Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECT: 19. ARCHITECT i Фенитоин калибраторы (ARCHITECT i Phenytoin Calibrators)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
323970
Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECT: 20. ARCHITECT i Фенобарбитал реагент (ARCHITECT i Phenobarbital Reagent)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
234530
Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECT: 21. ARCHITECT i Фенобарбитал калибраторы (ARCHITECT i Phenobarbital Calibrators)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
127910
Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECT: 22. ARCHITECT ПроGRP реагент (ARCHITECT ProGRP Reagent)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
127920
Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECT: 23. ARCHITECT ПроGRP калибраторы (ARCHITECT ProGRP Calibrators)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
127930
Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECT: 24. ARCHITECT ПроGRP контроли (ARCHITECT ProGRP Controls)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
324520
Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECT: 25. ARCHITECT i Вальпроевая кислота реагент (ARCHITECT iValproic Acid Reagent)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
267210
Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECT: 26. ARCHITECT i Вальпроевая кислота калибраторы (ARCHITECT iValproic Acid Calibrators)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
261260
Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECT: 27. ARCHITECT i диск для исследований, дополнение F (ARCHITECT i System Assay CD-ROM WW Addition F)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECT1. ARCHITECT Анти-CCP реагент (ARCHITECT Anti-CCP Reagent).
2. ARCHITECT Анти-CCP калибраторы (ARCHITECT Anti-CCP Calibrators).
3. ARCHITECT Анти-CCP контроли (ARCHITECT Anti-CCP Controls).
4. ARCHITECT Гомоцистеин реагент (ARCHITECT Homocysteine Reagent).
5. ARCHITECT Гомоцистеин калибраторы (ARCHITECT Homocysteine Calibrators).
6. ARCHITECT Гомоцистеин контроли (ARCHITECT Homocysteine Controls).
7. ARCHITECT МПО реагент (ARCHITECT MPO Reagent).
8. ARCHITECT МПО калибраторы (ARCHITECT MPO Calibrators).
9. ARCHITECT МПО контроли (ARCHITECT MPO Controls).
10. ARCHITECT С-пептид реагент (ARCHITECT C-Peptide Reagent).
11. ARCHITECT С-пептид калибраторы (ARCHITECT C-Peptide Calibrators)
12. ARCHITECT С-пептид контроли (ARCHITECT C-Peptide Controls).
13. ARCHITECT i Дигоксин реагент (ARCHITECT i Digoxin Reagent).
14. ARCHITECT i Дигоксин калибраторы (ARCHITECT i Digoxin Calibrators).
15. ARCHITECT Циклоспорин реагент (ARCHITECT Cyclosporine Reagent).
16. ARCHITECT Циклоспорин калибраторы (ARCHITECT Cyclosporine Calibrators).
17. ARCHITECT Циклоспорин реагент для преципитации (ARCHITECT Cyclosporine Whole Blood Precipitation Reagent).
18. ARCHITECT i Фенитоин реагент (ARCHITECT i Phenytoin Reagent).
19. ARCHITECT i Фенитоин калибраторы (ARCHITECT i Phenytoin Calibrators).
20. ARCHITECT i Фенобарбитал реагент (ARCHITECT i Phenobarbital Reagent).
21. ARCHITECT i Фенобарбитал калибраторы (ARCHITECT i Phenobarbital Calibrators). 22. ARCHITECT ПроGRP реагент (ARCHITECT ProGRP Reagent).
23. ARCHITECT ПроGRP калибраторы (ARCHITECT ProGRP Calibrators).
22. ARCHITECT ПроGRP контроли (ARCHITECT ProGRP Controls).
25. ARCHITECT i Вальпроевая кислота реагент (ARCHITECT iValproic Acid Reagent).
26. ARCHITECT i Вальпроевая кислота калибраторы (ARCHITECT iValproic Acid Calibrators).
27. ARCHITECT i диск для исследований, дополнение F (ARCHITECT i System Assay CD-ROM WW Addition F).
ФСЗ 2009/04714
28.09.2022
ООО "Эбботт Лэбораториз"
21.20.23.110
см. приложение
Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECT1. ARCHITECT Анти-CCP реагент (ARCHITECT Anti-CCP Reagent).
2. ARCHITECT Анти-CCP калибраторы (ARCHITECT Anti-CCP Calibrators).
3. ARCHITECT Анти-CCP контроли (ARCHITECT Anti-CCP Controls).
4. ARCHITECT Гомоцистеин реагент (ARCHITECT Homocysteine Reagent).
5. ARCHITECT Гомоцистеин калибраторы (ARCHITECT Homocysteine Calibrators).
6. ARCHITECT Гомоцистеин контроли (ARCHITECT Homocysteine Controls).
7. ARCHITECT МПО реагент (ARCHITECT MPO Reagent).
8. ARCHITECT МПО калибраторы (ARCHITECT MPO Calibrators).
9. ARCHITECT МПО контроли (ARCHITECT MPO Controls).
10. ARCHITECT С-пептид реагент (ARCHITECT C-Peptide Reagent).
11. ARCHITECT С-пептид калибраторы (ARCHITECT C-Peptide Calibrators).
12. ARCHITECT С-пептид контроли (ARCHITECT C-Peptide Controls).
13. ARCHITECT i Дигоксин реагент (ARCHITECT i Digoxin Reagent).
14. ARCHITECT i Дигоксин калибраторы (ARCHITECT i Digoxin Calibrators).
15. ARCHITECT Циклоспорин реагент (ARCHITECT Cyclosporine Reagent).
16. ARCHITECT Циклоспорин калибраторы (ARCHITECT Cyclosporine Calibrators).
17. ARCHITECT Циклоспорин реагент для преципитации (ARCHITECT Cyclosporine Whole Blood Precipitation Reagent).
18. ARCHITECT i Фенитоин реагент (ARCHITECT i Phenytoin Reagent).
19. ARCHITECT i Фенитоин калибраторы (ARCHITECT i Phenytoin Calibrators).
20. ARCHITECT i Фенобарбитал реагент (ARCHITECT i Phenobarbital Reagent).
21. ARCHITECT i Фенобарбитал калибраторы (ARCHITECT i Phenobarbital Calibrators).
22. ARCHITECT ПроGRP реагент (ARCHITECT ProGRP Reagent).
23. ARCHITECT ПроGRP калибраторы (ARCHITECT ProGRP Calibrators).
22. ARCHITECT ПроGRP контроли (ARCHITECT ProGRP Controls).
25. ARCHITECT i Вальпроевая кислота реагент (ARCHITECT iValproic Acid Reagent).
26. ARCHITECT i Вальпроевая кислота калибраторы (ARCHITECT iValproic Acid Calibrators).
27. ARCHITECT i диск для исследований, дополнение F (ARCHITECT i System Assay CD-ROM WW Addition F).
ФСЗ 2009/04714
25.03.2019
ООО "Эбботт Лэбораториз"
21.20.23.110
см. приложение
Реагенты диагностичекие in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECT1.ARCHITECT Анти-CCP реагент (ARCHITECT Anti-CCP Reagent).
2.ARCHITECT Анти-CCP калибраторы (ARCHITECT Anti-CCP Calibrators).
3.ARCHITECT Анти-CCP контроли (ARCHITECT Anti-CCP Controls).
4.ARCHITECT Гомоцистеин реагент (ARCHITECT Homocysteine Reagent).
5.ARCHITECT Гомоцистеин калибраторы (ARCHITECT Homocysteine Calibrators).
6.ARCHITECT Гомоцистеин контроли (ARCHITECT Homocysteine Controls).
7.ARCHITECT МПО реагент (ARCHITECT MPO Reagent).
8.ARCHITECT МПО калибраторы (ARCHITECT MPO Calibrators).
9.ARCHITECT МПО контроли (ARCHITECT MPO Controls).
10.ARCHITECT С-пептид реагент (ARCHITECT C-Peptide Reagent).
11.ARCHITECT С-пептид калибраторы (ARCHITECT C-Peptide Calibrators).
12.ARCHITECT С-пептид контроли (ARCHITECT C-Peptide Controls).
13.ARCHITECT i Дигоксин реагент (ARCHITECT i Digoxin Reagent).
14.ARCHITECT i Дигоксин калибраторы (ARCHITECT i Digoxin Calibrators).
15.ARCHITECT Циклоспорин реагент (ARCHITECT Cyclosporine Reagent).
16.ARCHITECT Циклоспорин калибраторы (ARCHITECT Cyclosporine Calibrators).
17.ARCHITECT Циклоспорин реагент для преципитации (ARCHITECT Cyclosporine Whole Blood Precipitation Reagent).
18.ARCHITECT i Фенитоин реагент (ARCHITECT i Phenytoin Reagent).
19.ARCHITECT i Фенитоин калибраторы (ARCHITECT i Phenytoin Calibrators).
20.ARCHITECT i Фенобарбитал реагент (ARCHITECT i Phenobarbital Reagent).
21.ARCHITECT i Фенобарбитал калибраторы (ARCHITECT i Phenobarbital Calibrators).
22.ARCHITECT ПроGRP реагент (ARCHITECT ProGRP Reagent).
23.ARCHITECT ПроGRP калибраторы (ARCHITECT ProGRP Calibrators).
24.ARCHITECT ПроGRP контроли (ARCHITECT ProGRP Controls).
25.ARCHITECT i Вальпроевая кислота реагент (ARCHITECT iValproic Acid Reagent).
26.ARCHITECT i Вальпроевая кислота калибраторы (ARCHITECT iValproic Acid Calibrators).
27.ARCHITECT i диск для исследований, дополнение F (ARCHITECT i System Assay CD-ROM WW Addition F).
Производители:
1. Abbott Japan Co., Ltd., 1-9-9, Roppongi, Minato-ku, Tokyo, Japan.
2. Axis-Shield Diagnostics Ltd, The Technology Park, Dundee, DD2 1XA, UK.
3. Fisher Diagnostics, A Fisher Scientific Co., LLC, (DBA) Thermo Fisher Scientific Inc., 8365 Valley Pike Middletown, VA, 22645 USA.
4. Biokit S.A. Can Male, Llica d'Amunt, Barcelona, 08186, Spain.
5. Fujirebio Diagnostics, Inc., 201 Great Valley Parkway, Malvern, PA 19355, USA.
6. American Biological Technologies, Inc.,940 Crossroads Blvd., Seguin, TX 78155, USA.
7. Denka Seiken Co., Ltd. 1-2-2, Gosen-shi, Niigata, 959-1695, Japan.
8. Abbott GmbH& Co.KG, Max-Planck-Ring 2, 6505 Wiesbaden, Germany.
Адреса мест производства:
1. 1-9-9, Roppongi, Minato-ku, Tokyo, Japan.
2. The Technology Park, Dundee, DD2 1XA, UK.
3. 8365 Valley Pike Middletown, VA, 22645 USA.
4. Llica d'Amunt, Barcelona, 08186, Spain.
5. 201 Great Valley Parkway, Malvern, PA 19355, USA.
6. 940 Crossroads Blvd., Seguin, TX 78155, USA.
7. 1-2-2, Gosen-shi, Niigata, 959-1695, Japan.
8. Max-Planck-Ring 2, 6505 Wiesbaden, Germany.
ФСЗ 2009/04714
17.02.2014
ООО "Эбботт Лэбораториз"
93 9817
—
Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECT (см. Приложение на 2 листах)1.ARCHITECT Анти-CCP реагент (ARCHITECT Anti-CCP Reagent).
2.ARCHITECT Анти-CCP калибраторы (ARCHITECT Anti-CCP Calibrators).
3.ARCHITECT Анти-CCP контроли (ARCHITECT Anti-CCP Controls).
4.ARCHITECT Гомоцистеин реагент (ARCHITECT Homocysteine Reagent).
5.ARCHITECT Гомоцистеин калибраторы (ARCHITECT Homocysteine Calibrators).
6.ARCHITECT Гомоцистеин контроли (ARCHITECT Homocysteine Controls).
7.ARCHITECT МПО реагент (ARCHITECT MPO Reagent).
8.ARCHITECT МПО калибраторы (ARCHITECT MPO Calibrators).
9.ARCHITECT МПО контроли (ARCHITECT MPO Controls).
10.ARCHITECT С-пептид реагент (ARCHITECT C-Peptide Reagent).
11.ARCHITECT С-пептид калибраторы (ARCHITECT C-Peptide Calibrators).
12.ARCHITECT С-пептид контроли (ARCHITECT C-Peptide Controls).
13.ARCHITECT i Дигоксин реагент (ARCHITECT i Digoxin Reagent).
14.ARCHITECT i Дигоксин калибраторы (ARCHITECT i Digoxin Calibrators).
15.ARCHITECT Циклоспорин реагент (ARCHITECT Cyclosporine Reagent).
16.ARCHITECT Циклоспорин калибраторы (ARCHITECT Cyclosporine Calibrators).
17.ARCHITECT Циклоспорин реагент для преципитации (ARCHITECT Cyclosporine Whole Blood Precipitation Reagent).
18.ARCHITECT i Фенитоин реагент (ARCHITECT i Phenytoin Reagent).
19.ARCHITECT i Фенитоин калибраторы (ARCHITECT i Phenytoin Calibrators).
20.ARCHITECT i Фенобарбитал реагент (ARCHITECT i Phenobarbital Reagent).
21.ARCHITECT i Фенобарбитал калибраторы (ARCHITECT i Phenobarbital Calibrators).
22.ARCHITECT ПроGRP реагент (ARCHITECT ProGRP Reagent).
23.ARCHITECT ПроGRP калибраторы (ARCHITECT ProGRP Calibrators).
24.ARCHITECT ПроGRP контроли (ARCHITECT ProGRP Controls).
25.ARCHITECT i Вальпроевая кислота реагент (ARCHITECT iValproic Acid Reagent).
26.ARCHITECT i Вальпроевая кислота калибраторы (ARCHITECT iValproic Acid Calibrators).
27.ARCHITECT i диск для исследований, дополнение F (ARCHITECT i System Assay CD-ROM WW Addition F).
Предприятия-изготовители:
Abbott Japan Co., Ltd., 1-9-9, Roppongi, Minato-ku, Tokyo, Japan,
Axis-Shield Diagnostics Ltd, The Technology Park, Dundee, DD2 1XA, UK,
Fisher Diagnostics, A Fisher Scientific Co., LLC, (DBA) Thermo Fisher Scientific Inc., 8365 Valley Pike Middletown, VA, 22645 USA,
Biokit S.A. Can Male, Llica d'Amunt, Barcelona, 08186, Spain,
Fujirebio Diagnostics, Inc., 201 Great Valley Parkway, Malvern, PA 19355, USA,
American Biological Technologies, Inc.,940 Crossroads Blvd., Seguin, TX 78155, USA
Denka Seiken Co., Ltd. 1-2-2, Gosen-shi, Niigata, 959-1695, Japan,
Abbott GmbH& Co.KG, Max-Planck-Ring 2, 6505 Wiesbaden, Germany.
ФСЗ 2009/04714
08.07.2009
93 9817
—