ФСЗ 2009/04711
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/04711
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
312960
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
312960
Наборы реагентов и расходные материалы для анализатора LightCycler 480-II
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Наборы реагентов и расходные материалы для анализатора LightCycler 480-II1. Набор реагентов для ПЦР-анализа РНК с гидролизными зондами (LightCycler 480 RNA Master Hydrolysis Probes).
2. Набор реагентов для анализа кривых плавления высокого разрешения (LightCycler 480 High Resolution Melting Master).
3. Набор реагентов с SYBR Green I для ПЦР-анализа, 5x1 мл (LightCycler 480 SYBR Green I Master, 5x1 ml).
4. Набор реагентов с SYBR Green I для ПЦР-анализа, 10x5 мл (LightCycler 480 SYBR Green I Master, 10x5 ml).
5. Набор реагентов для ПЦР-анализа с гидролизными зондами, 5x1 мл (LightCycler 480 Probes Master, 5x1 ml).
6. Набор реагентов для ПЦР-анализа с гидролизными зондами, 10x5 мл (LightCycler 480 Probes Master, 10x5 ml).
7. Набор реагентов для ПЦР-анализа с гидролизными зондами, 1x50 мл (LightCycler 480 Probes Master, 1x50 ml).
8. Набор реагентов для генотипирования (LightCycler 480 Genotyping Master).
9. Набор реагентов для контрольного ПЦР-анализа (LightCycler 480 Control Kit).
Расходные материалы:
1. Флуоресцентный краситель с длиной волны детекции 519 нм для мечения зондов (Simple Probe 519 Labeling Reagent).
2. Флуоресцентный краситель с длиной волны детекции 500 нм для мечения зондов (LightCycler 480 CYAN 500 Labeling Reagent).
3. Флуоресцентный краситель ResoLight (LightCycler 480 ResoLight Dye).
4. Реакционная смесь для контроля плавления (LightCycler 480 Melt Control Mix).
5. Планшет 96-луночный (LightCycler 480 Multiwell Plate 96).
6. Планшет 384-луночный (LightCycler 480 Multiwell Plate 384).
7. Планшет 96-луночный прозрачный (LightCycler 480 Multiwell Plate 96, clear).
8. Планшет 384-луночный прозрачный (LightCycler 480 Multiwell Plate 384, clear).
9. Покровная плёнка (LightCycler 480 Sealing Foil).
ФСЗ 2009/04711
14.08.2018
ООО "Рош Диагностика Рус"
21.20.23.110
312960
Наборы реагентов и расходные материалы для анализатора LightCycler 480-IIНаборы реагентов:
1. Набор реагентов для ПЦР-анализа РНК с гидролизными зондами (LightCycler 480 RNA Master Hydrolysis Probes).
2. Набор реагентов для анализа кривых плавления высокого разрешения (LightCycler 480 High Resolution Melting Master).
3. Набор реагентов с SYBR Green I для ПЦР-анализа, 5x1 мл (LightCycler 480 SYBR Green I Master, 5x1 ml).
4. Набор реагентов с SYBR Green I для ПЦР-анализа, 10x5 мл (LightCycler 480 SYBR Green I Master, 10x5 ml).
5. Набор реагентов для ПЦР-анализа с гидролизными зондами, 5x1 мл (LightCycler 480 Probes Master, 5x1 ml).
6. Набор реагентов для ПЦР-анализа с гидролизными зондами, 10x5 мл (LightCycler 480 Probes Master, 10x5 ml).
7. Набор реагентов для ПЦР-анализа с гидролизными зондами, 1x50 мл (LightCycler 480 Probes Master, 1x50 ml).
8. Набор реагентов для генотипирования (LightCycler 480 Genotyping Master).
9. Набор реагентов для контрольного ПЦР-анализа (LightCycler 480 Control Kit).
Расходные материалы:
1. Флуоресцентный краситель с длиной волны детекции 519 нм для мечения зондов (Simple Probe 519 Labeling Reagent).
2. Флуоресцентный краситель с длиной волны детекции 500 нм для мечения зондов (LightCycler 480 CYAN 500 Labeling Reagent).
3. Флуоресцентный краситель ResoLight (LightCycler 480 ResoLight Dye).
4. Реакционная смесь для контроля плавления (LightCycler 480 Melt Control Mix).
5. Планшет 96-луночный (LightCycler 480 Multiwell Plate 96).
6. Планшет 384-луночный (LightCycler 480 Multiwell Plate 384).
7. Планшет 96-луночный прозрачный (LightCycler 480 Multiwell Plate 96, clear).
8. Планшет 384-луночный прозрачный (LightCycler 480 Multiwell Plate 384, clear).
9. Покровная плёнка (LightCycler 480 Sealing Foil).
ФСЗ 2009/04711
09.02.2016
ООО "Рош Диагностика Рус"
93 9800
312960
Наборы реагентов и расходные материалы для анализатора LightCycler 480-II (см. Приложение на 2 листах)I. Наборы реагентов:
1. Набор реагентов для ПЦР-анализа РНК с гидролизными зондами (LightCycler 480 RNA Master Hydrolysis Probes).
2. Набор реагентов для анализа кривых плавления высокого разрешения (LightCycler 480 High Resolution Melting Master).
3. Набор реагентов с SYBR Green I для ПЦР-анализа, 5x1 мл (LightCycler 480 SYBR Green I Master, 5x1 ml).
4. Набор реагентов с SYBR Green I для ПЦР-анализа, 10x5 мл (LightCycler 480 SYBR Green I Master, 10x5 ml).
5. Набор реагентов для ПЦР-анализа с гидролизными зондами, 5x1 мл (LightCycler 480 Probes Master, 5x1 ml).
6. Набор реагентов для ПЦР-анализа с гидролизными зондами, 10x5 мл (LightCycler 480 Probes Master, 10x5 ml).
7. Набор реагентов для ПЦР-анализа с гидролизными зондами, 1x50 мл (LightCycler 480 Probes Master, 1x50 ml).
8. Набор реагентов для генотипирования (LightCycler 480 Genotyping Master).
9. Набор реагентов для контрольного ПЦР-анализа (LightCycler 480 Control Kit).
II. Расходные материалы:
1. Флуоресцентный краситель с длиной волны детекции 519 нм для мечения зондов (Simple Probe 519 Labeling Reagent).
2. Флуоресцентный краситель с длиной волны детекции 500 нм для мечения зондов (LightCycler 480 CYAN 500 Labeling Reagent).
3. Флуоресцентный краситель ResoLight (LightCycler 480 ResoLight Dye).
4. Реакционная смесь для контроля плавления (LightCycler 480 Melt Control Mix).
5. Планшет 96-луночный (LightCycler 480 Multiwell Plate 96).
6. Планшет 384-луночный (LightCycler 480 Multiwell Plate 384).
7. Планшет 96-луночный прозрачный (LightCycler 480 Multiwell Plate 96, clear).
8. Планшет 384-луночный прозрачный (LightCycler 480 Multiwell Plate 384, clear).
9. Покровная плёнка (LightCycler 480 Sealing Foil).
III. Организации-изготовители:
- Roche Diagnostics GmbH (Roche Applied Science), Nonnenwald 2, D-82377 Penzberg, Germany;
- Roche Diagnostics Ltd., Forrenstrasse, CH-6343 Rotkreuz, Switzerland.
ФСЗ 2009/04711
02.07.2009
93 9800
—