ФС № 2005/1626
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФС № 2005/1626
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Реагенты, контрольные материалы, калибраторы и принадлежности к реагентам для оценки гормонального статуса на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i1. ARCHITECT Анти-Тг реагент (ARCHITECT Anti-Tg reagent).
2. ARCHITECT Анти-Тг калибраторы (ARCHITECT Anti-Tg calibrators).
3. ARCHITECT Анти-Тг контроли (ARCHITECT Anti-Tg controls).
4. ARCHITECT Анти-ТПО реагент (ARCHITECT Anti-TPO reagent).
5. ARCHITECT Анти-ТПО калибраторы (ARCHITECT Anti-TPO calibrators).
6. ARCHITECT Анти-ТПО контроли (ARCHITECT Anti-TPO controls).
7. ARCHITECT Т-захват реагент (ARCHITECT T-Uptake reagent).
8. ARCHITECT Т-захват калибраторы (ARCHITECT T-Uptake calibrators).
9. ARCHITECT Т-захват контроли (ARCHITECT T-Uptake controls).
10. ARCHITECT инсулин реагент (ARCHITECT Insulin Reagent).
11. ARCHITECT инсулин калибраторы (ARCHITECT Insulin Calibrators).
12. ARCHITECT инсулин контроли (ARCHITECT Insulin Controls).
Принадлежности:
1. ARCHITECT i программное обеспечение дополнение С (ARCHITECT i System Assay CD-ROM Addition С).
ФСЗ 2010/06583
19.09.2022
ООО "Эбботт Лэбораториз"
21.20.23.110
см. приложение
Реагенты, контрольные материалы, калибраторы и принадлежности к реагентам для оценки гормонального статуса на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i1. ARCHITECT Анти-Тг реагент (ARCHITECT Anti-Tg reagent).
2. ARCHITECT Анти-Тг калибраторы (ARCHITECT Anti-Tg calibrators).
3. ARCHITECT Анти-Тг контроли (ARCHITECT Anti-Tg controls).
4. ARCHITECT Анти-ТПО реагент (ARCHITECT Anti-TPO reagent).
5. ARCHITECT Анти-ТПО калибраторы (ARCHITECT Anti-TPO calibrators).
6. ARCHITECT Анти-ТПО контроли (ARCHITECT Anti-TPO controls).
7. ARCHITECT Т-захват реагент (ARCHITECT T-Uptake reagent).
8. ARCHITECT Т-захват калибраторы (ARCHITECT T-Uptake calibrators).
9. ARCHITECT Т-захват контроли (ARCHITECT T-Uptake controls).
10. ARCHITECT инсулин реагент (ARCHITECT Insulin Reagent).
11. ARCHITECT инсулин калибраторы (ARCHITECT Insulin Calibrators).
12. ARCHITECT инсулин контроли (ARCHITECT Insulin Controls).
Принадлежности:
1. ARCHITECT i программное обеспечение дополнение С (ARCHITECT i System Assay CD-ROM Addition С).
ФСЗ 2010/06583
19.04.2022
ООО "Эбботт Лэбораториз"
21.20.23.110
см. приложение
Реагенты, контрольные материалы, калибраторы и принадлежности к реагентам для оценки гормонального статуса на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i1. ARCHITECT Анти-Тг реагент (ARCHITECT Anti-Tg reagent).
2. ARCHITECT Анти-Тг калибраторы (ARCHITECT Anti-Tg calibrators).
3. ARCHITECT Анти-Тг контроли (ARCHITECT Anti-Tg controls).
4. ARCHITECT Анти-ТПО реагент (ARCHITECT Anti-TPO reagent).
5. ARCHITECT Анти-ТПО калибраторы (ARCHITECT Anti-TPO calibrators).
6. ARCHITECT Анти-ТПО контроли (ARCHITECT Anti-TPO controls).
7. ARCHITECT Т-захват реагент (ARCHITECT T-Uptake reagent).
8. ARCHITECT Т-захват калибраторы (ARCHITECT T-Uptake calibrators).
9. ARCHITECT Т-захват контроли (ARCHITECT T-Uptake controls).
10. ARCHITECT инсулин реагент (ARCHITECT Insulin Reagent).
11. ARCHITECT инсулин калибраторы (ARCHITECT Insulin Calibrators).
12. ARCHITECT инсулин контроли (ARCHITECT Insulin Controls).
Принадлежности:
1. ARCHITECT i программное обеспечение дополнение С (ARCHITECT i System Assay CD-ROM Addition С).
ФСЗ 2010/06583
12.04.2021
ООО "Эбботт Лэбораториз"
21.20.23.110
см. приложение
Реагенты, контрольные материалы, калибраторы и принадлежности к реагентам для оценки гормонального статуса на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i1. ARCHITECT Анти-Тг реагент (ARCHITECT Anti-Tg reagent) (вид 238330).
2. ARCHITECT Анти-Тг калибраторы (ARCHITECT Anti-Tg calibrators) (вид 238400).
3. ARCHITECT Анти-Тг контроли (ARCHITECT Anti-Tg controls) (вид 237840).
4. ARCHITECT Анти-ТПО реагент (ARCHITECT Anti-TPO reagent) (вид 239670).
5. ARCHITECT Анти-ТПО калибраторы (ARCHITECT Anti-TPO calibrators) (вид 239350).
6. ARCHITECT Анти-ТПО контроли (ARCHITECT Anti-TPO controls) (вид 239420).
7. ARCHITECT Т-захват реагент (ARCHITECT T-Uptake reagent) (вид 239550).
8. ARCHITECT Т-захват калибраторы (ARCHITECT T-Uptake calibrators) (вид 239610).
9. ARCHITECT Т-захват контроли (ARCHITECT T-Uptake controls) (вид 239700).
10. ARCHITECT инсулин реагент (ARCHITECT Insulin Reagent) (вид 212400).
11. ARCHITECT инсулин калибраторы (ARCHITECT Insulin Calibrators) (вид 212410).
12. ARCHITECT инсулин контроли (ARCHITECT Insulin Controls) (вид 212450).
Принадлежности:
1. ARCHITECT i программное обеспечение дополнение С (ARCHITECT i System Assay CD-ROM Addition С).
ФСЗ 2010/06583
27.06.2017
ООО "Эбботт Лэбораториз"
21.20.23.110
см. приложение
Реагенты, контрольные материалы, калибраторы и принадлежности к реагентам для оценки гормонального статуса на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT iI.1. ARCHITECT Анти-Тг реагент (ARCHITECT Anti-Tg reagent).
2. ARCHITECT Анти-Тг калибраторы (ARCHITECT Anti-Tg calibrators).
3. ARCHITECT Анти-Тг контроли (ARCHITECT Anti-Tg controls).
4. ARCHITECT Анти-ТПО реагент (ARCHITECT Anti-TPO reagent).
5. ARCHITECT Анти-ТПО калибраторы (ARCHITECT Anti-TPO calibrators).
6. ARCHITECT Анти-ТПО контроли (ARCHITECT Anti-TPO controls).
7. ARCHITECT Т-захват реагент (ARCHITECT T-Uptake reagent).
8. ARCHITECT Т-захват калибраторы (ARCHITECT T-Uptake calibrators).
9. ARCHITECT Т-захват контроли (ARCHITECT T-Uptake controls).
10. ARCHITECT инсулин реагент (ARCHITECT Insulin Reagent).
11. ARCHITECT инсулин калибраторы (ARCHITECT Insulin Calibrators).
12. ARCHITECT инсулин контроли (ARCHITECT Insulin Controls).
II. Принадлежности:
1. ARCHITECT i программное обеспечение дополнение С (ARCHITECT i System Assay CD-ROM Addition С).
III. Производители:
1.Fisher Diagnostics, a division of Fisher Scientific Company, LLC, a part of Thermo Fisher Scientific Inc. 8365 Valley Pike, Middletown, VA 22645-1905 USA;
2.Abbott Japan Co., Ltd., Roppongi First Bldg., 9-9, Roppongi 1-chome, Minato-ku, Tokyo, 106-8535, Japan;
3.Denka Seiken Co., Ltd., 3-4-2, Nihonbashi Kayaba-cho, Chuo-ku, Tokyo, 103-0025, Japan.
ФСЗ 2010/06583
27.02.2014
ООО "Эбботт Лэбораториз"
93 9817
—
Реагенты, контрольные материалы, калибраторы и принадлежности к реагентам для оценки гормонального статуса на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i (см. Приложение на 1 листе)I. Реагенты, контрольные материалы, калибраторы к реагентам для оценки гормонального статуса на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i:
1. ARCHITECT Анти-Тг реагент (ARCHITECT Anti-Tg reagent).
2. ARCHITECT Анти-Тг калибраторы (ARCHITECT Anti-Tg calibrators).
3. ARCHITECT Анти-Тг контроли (ARCHITECT Anti-Tg controls).
4. ARCHITECT Анти-ТПО реагент (ARCHITECT Anti-TPO reagent).
5. ARCHITECT Анти-ТПО калибраторы (ARCHITECT Anti-TPO calibrators).
6. ARCHITECT Анти-ТПО контроли (ARCHITECT Anti-TPO controls).
7. ARCHITECT Т-захват реагент (ARCHITECT T-Uptake reagent).
8. ARCHITECT Т-захват калибраторы (ARCHITECT T-Uptake calibrators).
9. ARCHITECT Т-захват контроли (ARCHITECT T-Uptake controls).
10. ARCHITECT инсулин реагент (ARCHITECT Insulin Reagent).
11. ARCHITECT инсулин калибраторы (ARCHITECT Insulin Calibrators).
12. ARCHITECT инсулин контроли (ARCHITECT Insulin Controls).
II. Принадлежности:
1. ARCHITECT i программное обеспечение дополнение С (ARCHITECT i System Assay CD-ROM Addition С).
III. Предприятия?изготовители:
1. "Фишер Диагностикс, э дивижн оф Фишер Сайнтифик Компани, ЭлЭлСи, э сабсидери оф Термо Фишер Сайнтифик Инк.", США,
Fisher Diagnostics, a division of Fisher Scientific Company, LLC, a part of Thermo Fisher Scientific Inc. 8365 Valley Pike, Middletown, VA 22645-1905 USA.
2. "Эбботт Джапан Ко., Лтд.", Япония,
Abbott Japan Co., Ltd., Roppongi First Bldg., 9-9, Roppongi 1-chome, Minato-ku, Tokyo, 106-8535, Japan.
3. "Денка Сейкен Ко., Лтд.", Япония,
Denka Seiken Co., Ltd., 3-4-2, Nihonbashi Kayaba-cho, Chuo-ku, Tokyo, 103-0025, Japan.
ФСЗ 2010/06583
09.04.2010
93 9817
—