ФС 022б2004/5572-06
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФС 022б2004/5572-06
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат рентгенографический цифровой для второго и третьего рабочих мест АРЦ-01-"ОКО" по ТУ 9442-017-11150760-2011в составе:
1. Штатив АРЦ1-020 по спецификации производства АО «НИПК «Электрон», включающий:
- система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS производства Roesys GmbH, Германия.
2. Стойка RTOMO-1500 по спецификации производства АО «НИПК «Электрон», включающая:
- система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS производства
Roesys GmbH, Германия.
3. Кронштейн с излучателем в сборе АРЦ1-110 по спецификации производства
АО «НИПК «Электрон», включающий:
- система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS производства
Roesys GmbH, Германия;
- излучатель рентгеновский серии Е производства Canon Electron
Tubes&Devices Со., Ltd., Япония, или серий С, RTM, RTC, X производства фирмы
IAE Spa, Италия, или серии LTN производства фирмы Listem Corporation, Республика Корея, или серий RAD, А, CG, G, М, Р, PG, SG, В, S, GS, Sapphire, CGR, Diamond, Emerald, производства Varex Imaging Corporation, США или Varex Imaging Deutschland AG, Германия или Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды
или серии PX производства Dunlee, США, Германия, Китай
или серии SV производства Siemens, Германия
или серии Roesys XRT производства Roesys GmbH, Германия;
- коллиматор (диафрагма) серии Multileaf Collimator производства Siemens, Германия
или серий Ralco R или Ralco Р или Ralco Т производства Ralco srl., Италия
или серии Roesys XRC производства Roesys GmbH, Германия
или серии BLD производства Listem Corporation, Республика Корея.
4. Стол пациента RTOMO-1100 по спецификации производства АО «НИПК Электрон», включающий:
4.1. Система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS производства
Roesys GmbH, Германия.
4.2. Стол-каталка серии SUR-10 производства АО «НИПК «Электрон» или серии Roesys производства Roesys GmbH, Германия или серии Prognost, производства PROTEC GmbH & Со. KG, Германия.
5. Устройство рентгеновское питающее производства АО «НИПК «Электрон», включающее:
5.1. Устройство рентгеновское питающее РПУ-«ОКО по ТУ 9442-022-11150760-2006 производства АО «НИПК «Электрон», РУ № ФСР 2010/09310.
5.2. Кабель высоковольтный с комплектом монтажных частей серии CABLE ASSY производства Varex Imaging Corporation, США или Varex Imaging Deutschland AG, Германия или Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды или серии Roesys HVC, производства Roesys GmbH, Германия или серии Wanbo производства Tianjin Wanbo Wire & Cable, Китай.
6. Приемник рентгеновского изображения:
6.1. Камера рентгеновская цифровая КРЦ по ТУ 9442-026-11150760-2007, производства АО «НИПК «Электрон», РУ № ФСР 2008/02452 или
6.2. Система визуализации рентгеновских изображений СВР
по ТУ 9442-039-11150760-2015 производства АО «НИПК «Электрон»,
РУ № ФСР 2016/5112.
7. Рентгеновский программно-аппаратный комплекс (РПАК) CWS по спецификации производства АО «НИПК «Электрон», в составе:
7.1. Станция рабочая:
- оператора/лаборанта (АРМ1) WST1-000 по спецификации или WST1-00 по спецификации, производства АО «НИПК «Электрон»;
- врача/рентгенолога/клинициста (АРМ2 или АРМ4) WST2-000 по спецификации или WST2-00 по спецификации или WST4-000 по спецификации или WST4-00 по спецификации производства АО «НИПК «Электрон»;
- peгиcтpaтopa/web-дocтyпa (АРМ3) WST3-000 по спецификации или WST3-00 по спецификации, производства АО «НИПК «Электрон».
7.2. Сервер УРИ1000-4040 по спецификации или SRV-00 по спецификации или URI1000-00 по спецификации производства АО «НИПК «Электрон».
7.3. Монитор серии NDS или серии Endovue или серии Radiance производства National Display Systems Inc., США,
и/или
серии IF или серии MX или СХ производства WIDE, Республика Корея, и/или
серии Radiforce производства EIZO NANAO CORPORATION, Япония, и/или
серии С или серии S или серии М или серии R или серии Е производства Nanjing Jusha Display Technology Со., Ltd, Китай,
серии MD или NEC или серии Е производства NEC Display Solutions, Япония, США, и/или
серии Е или серии Р или серии Z производства HP Inc., Китай, Германия, Нидерланды и/или
серии Е или серии Т или серии Р или серии S или серии U производства Dell Inc., США, Китай, Германия, Нидерланды
и/или
серии Roesys RMD производства Roesys GmbH, Германия.
7.4. Источник бесперебойного питания.
7.5. Принтер.
7.6. Блок гальванической развязки WST1-10 по спецификации производства
АО «НИПК «Электрон» или ТРО по спецификации производства
НПАО «ПФ «СОЗВЕЗДИЕ».
8. Документация:
8.1. Паспорт.
8.2. Руководство по эксплуатации.
9. Дополнительное оснащение (поставляется по согласованию с заказчиком).
9.1. Дозиметр серии ДРК РУ № РЗН 2014/1562, производства НПП «Доза», Россия или серии Roesys XRD производства Roesys GmbH, Германия.
9.2. Устройство переговорное КРТ-010 производства АО «НИПК «Электрон».
9.3. Комплект индивидуальных поливинилхлоридно-свинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения
РУ № ФСР 2008/03184, производства ЗАО «Ренекс», Россия.
9.4. Оборудование рентгенозащитное и др.
9.4.1. Окно рентгенозащитное серии МАСО производства Hans O.Mahn & Со. KG, Германия или серии Roesys XPW, производства Roesys GmbH, Германия или Ренекс производства ЗАО «Ренекс», Россия.
ФСР 2011/12240
21.03.2023
26.60.11.113
191220
Аппарат рентгенографический цифровой для второго и третьего рабочих мест АРЦ-01-"ОКО" по ТУ 9442-017-11150760-2011в составе:
1. Штатив АРЦ1-020 по спецификации производства АО «НИПК «Электрон», включающий:
- система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS производства Roesys GmbH, Германия.
2. Стойка RTOMO-1500 по спецификации производства АО «НИПК «Электрон», включающая:
- система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS производства
Roesys GmbH, Германия.
3. Кронштейн с излучателем в сборе АРЦ1-110 по спецификации производства
АО «НИПК «Электрон», включающий:
- система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS производства
Roesys GmbH, Германия;
- излучатель рентгеновский серии Е производства Canon Electron
Tubes&Devices Со., Ltd., Япония, или серий С, RTM, RTC, X производства фирмы
IAE Spa, Италия, или серии LTN производства фирмы Listem Corporation, Республика Корея, или серий RAD, А, CG, G, М, Р, PG, SG, В, S, GS, Sapphire, CGR, Diamond, Emerald, производства Varex Imaging Corporation, США или Varex Imaging Deutschland AG, Германия или Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды
или серии PX производства Dunlee, США, Германия, Китай
или серии SV производства Siemens, Германия
или серии Roesys XRT производства Roesys GmbH, Германия;
- коллиматор (диафрагма) серии Multileaf Collimator производства Siemens, Германия
или серий Ralco R или Ralco Р или Ralco Т производства Ralco srl., Италия
или серии Roesys XRC производства Roesys GmbH, Германия
или серии BLD производства Listem Corporation, Республика Корея.
4. Стол пациента RTOMO-1100 по спецификации производства АО «НИПК Электрон», включающий:
4.1. Система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS производства
Roesys GmbH, Германия.
4.2. Стол-каталка серии SUR-10 производства АО «НИПК «Электрон» или серии Roesys производства Roesys GmbH, Германия или серии Prognost, производства PROTEC GmbH & Со. KG, Германия.
5. Устройство рентгеновское питающее производства АО «НИПК «Электрон», включающее:
5.1. Устройство рентгеновское питающее РПУ-«ОКО по ТУ 9442-022-11150760-2006 производства АО «НИПК «Электрон», РУ № ФСР 2010/09310.
5.2. Кабель высоковольтный с комплектом монтажных частей серии CABLE ASSY производства Varex Imaging Corporation, США или Varex Imaging Deutschland AG, Германия или Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды или серии Roesys HVC, производства Roesys GmbH, Германия или серии Wanbo производства Tianjin Wanbo Wire & Cable, Китай.
6. Приемник рентгеновского изображения:
6.1. Камера рентгеновская цифровая КРЦ по ТУ 9442-026-11150760-2007, производства АО «НИПК «Электрон», РУ № ФСР 2008/02452 или
6.2. Система визуализации рентгеновских изображений СВР
по ТУ 9442-039-11150760-2015 производства АО «НИПК «Электрон»,
РУ № ФСР 2016/5112.
7. Рентгеновский программно-аппаратный комплекс (РПАК) CWS по спецификации производства АО «НИПК «Электрон», в составе:
7.1. Станция рабочая:
- оператора/лаборанта (АРМ1) WST1-000 по спецификации или WST1-00 по спецификации, производства АО «НИПК «Электрон»;
- врача/рентгенолога/клинициста (АРМ2 или АРМ4) WST2-000 по спецификации или WST2-00 по спецификации или WST4-000 по спецификации или WST4-00 по спецификации производства АО «НИПК «Электрон»;
- peгиcтpaтopa/web-дocтyпa (АРМ3) WST3-000 по спецификации или WST3-00 по спецификации, производства АО «НИПК «Электрон».
7.2. Сервер УРИ1000-4040 по спецификации или SRV-00 по спецификации или URI1000-00 по спецификации производства АО «НИПК «Электрон».
7.3. Монитор серии NDS или серии Endovue или серии Radiance производства National Display Systems Inc., США,
и/или
серии IF или серии MX или СХ производства WIDE, Республика Корея, и/или
серии Radiforce производства EIZO NANAO CORPORATION, Япония, и/или
серии С или серии S или серии М или серии R или серии Е производства Nanjing Jusha Display Technology Со., Ltd, Китай,
серии MD или NEC или серии Е производства NEC Display Solutions, Япония, США, и/или
серии Е или серии Р или серии Z производства HP Inc., Китай, Германия, Нидерланды и/или
серии Е или серии Т или серии Р или серии S или серии U производства Dell Inc., США, Китай, Германия, Нидерланды
и/или
серии Roesys RMD производства Roesys GmbH, Германия.
7.4. Источник бесперебойного питания.
7.5. Принтер.
7.6. Блок гальванической развязки WST1-10 по спецификации производства
АО «НИПК «Электрон» или ТРО по спецификации производства
НПАО «ПФ «СОЗВЕЗДИЕ».
8. Документация:
8.1. Паспорт.
8.2. Руководство по эксплуатации.
9. Дополнительное оснащение (поставляется по согласованию с заказчиком).
9.1. Дозиметр серии ДРК РУ № РЗН 2014/1562, производства НПП «Доза», Россия или серии Roesys XRD производства Roesys GmbH, Германия.
9.2. Устройство переговорное КРТ-010 производства АО «НИПК «Электрон».
9.3. Комплект индивидуальных поливинилхлоридно-свинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения
РУ № ФСР 2008/03184, производства ЗАО «Ренекс», Россия.
9.4. Оборудование рентгенозащитное и др.
9.4.1. Окно рентгенозащитное серии МАСО производства Hans O.Mahn & Со. KG, Германия или серии Roesys XPW, производства Roesys GmbH, Германия или Ренекс производства ЗАО «Ренекс», Россия.
ФСР 2011/12240
20.10.2021
26.60.11.113
191220
Аппарат рентгенографический цифровой для второго и третьего рабочих мест АРЦ-01-"ОКО" по ТУ 9442-017-11150760-2011в составе:
1. Штатив производства ЗАО «НИПК «Электрон», включающий:
- система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS производства фирмы Roesys GmbH, Германия.
2. Стойка производства ЗАО «НИПК «Электрон», включающая:
- система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS производства фирмы Roesys GmbH, Германия.
3. Кронштейн с излучателем в сборе производства ЗАО «НИПК «Электрон», включающий:
- система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS производства фирмы Roesys GmbH, Германия;
- илучатель рентгеновский серии Е производства фирмы Toshiba, Япония, или серий C, RTM, RTC или X производства фирмы IAE Spa, Италия, или серии LTN производства фирмы Listem Corporation, Республика Корея, или серий RAD, A, CG, G, M, P, PG, SG, B, S, GS, Sapphire, CGR, Diamond или Emerald, производства фирмы Varian Medical Systems, США, или серии РХ производства фирмы Dunlee, США, или серии SV производства фирмы Siemens, Германия, или серии Roesys XRT производства фирмы Roesys GmbH, Германия.
- коллиматор (диафрагма) серии BLD производства фирмы Listem Corporation, Республика Корея, или серии Multileaf Collimator производство фирмы Siemens, Германия, или серий Ralco R, Ralco P или Ralco Т производства фирмы Ralco srl., Италия, или серии Roesys XRC производства фирмы Roesys GmbH, Германия.
4. Стол пациента производства ЗАО «НИПК «Электрон», включающий:
- система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS производства фирмы Roesys GmbH, Германия.
5. Устройство рентгеновское питающее производства ЗАО «НИПК «Электрон», включающий:
- устройство рентгеновское питающее РПУ-«ОКО производства ЗАО «НИПК «Электрон»;
- кабель высоковольтный с комплектом монтажных частей серии CABLE ASSY производства фирмы Claymount Assemblies B.V., Нидерланды, или
серии Roesys HVC производства фирмы Roesys GmbH, Германия.
6. Камера производства ЗАО «НИПК «Электрон», включающая:
- камера рентгеновская цифровая КРЦ производства ЗАО «НИПК «Электрон».
7. Рентгеновский программно-аппаратный комплекс производства ЗАО «НИПК «Электрон», включающий:
7.1. Станция рабочая:
- оператора/лаборанта (АРМ1) производства ЗАО «НИПК «Электрон»;
- врача/рентгенолога/клинициста (АРМ2) производства ЗАО «НИПК «Электрон»;
- регистратора/web-доступа (АРМ3) производства ЗАО «НИПК «Электрон».
7.2. Сервер производства ЗАО «НИПК «Электрон».
7.3. Монитор серии Ikegami LCM производства фирмы Ikegami Electronics, США, или серии Iiyama производства фирмы Iiyama Corporation, Ltd, Япония, или
серии Erame производства фирмы Erame electronique, Франция, или серий MM и MC производства фирмы Waveric, Республика Корея, или серий CCL и ME производства фирмы Totoku Electric Co., Ltd, Япония, или серии MD или NEC производства фирмы NEC Display Solutions, Япония, США, или серии Roesys RMD производства фирмы Roesys GmbH, Германия, или серии Radiforce производства фирмы EIZO NANAO CORPORATION, Япония, или серии EM производства фирмы Tecnint HTE s.r.l., Италия, или серии NL производства фирмы Nical Spa, Ltd, Италия, или серий MML и MCL производства фирмы FIMI SRL, Италия, или серии ENEO производства фирмы ENEO, Германия, или серии IF производства фирмы WIDE, Республика Корея, или серии Belinea производства фирмы MAXDATA Computer GmbH, Германия, или серии NDS производства фирмы National Display Systems Inc., США, или серии Calion или Cameleon производства фирмы Jungwon Precision Ind. Co.,Ltd, Республика Корея.
8. Дозиметр ДРК производства НПО «Доза», Россия, или серии Roesys XRD производства фирмы Roesys GmbH, Германия.
9. Устройство переговорное производства ЗАО «НИПК «Электрон».
ФСР 2011/12240
23.09.2016
ЗАО "НИПК "Электрон"
94 4220
191220
Аппарат рентгенографический цифровой для второго и третьего рабочих мест АРЦ-01-"ОКО" по ТУ 9442-017-11150760-2011 в составе (см.приложение на 2 листах):1. Штатив производства ЗАО «НИПК «Электрон», включающий:
- система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS производства фирмы Roesys GmbH, Германия.
2. Стойка производства ЗАО «НИПК «Электрон», включающая:
- система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS производства фирмы Roesys GmbH, Германия.
3. Кронштейн с излучателем в сборе производства ЗАО «НИПК «Электрон», включающий:
- система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS производства фирмы Roesys GmbH, Германия;
- илучатель рентгеновский серии Е производства фирмы Toshiba, Япония, или серий C, RTM, RTC или X производства фирмы IAE Spa, Италия, или серии LTN производства фирмы Listem Corporation, Республика Корея, или серий RAD, A, CG, G, M, P, PG, SG, B, S, GS, Sapphire, CGR, Diamond или Emerald, производства фирмы Varian Medical Systems, США, или серии РХ производства фирмы Dunlee, США, или серии SV производства фирмы Siemens, Германия, или серии Roesys XRT производства фирмы Roesys GmbH, Германия.
- коллиматор (диафрагма) серии BLD производства фирмы Listem Corporation, Республика Корея, или серии Multileaf Collimator производство фирмы Siemens, Германия, или серий Ralco R, Ralco P или Ralco Т производства фирмы Ralco srl., Италия, или серии Roesys XRC производства фирмы Roesys GmbH, Германия.
4. Стол пациента производства ЗАО «НИПК «Электрон», включающий:
- система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS производства фирмы Roesys GmbH, Германия.
5. Устройство рентгеновское питающее производства ЗАО «НИПК «Электрон», включающий:
- устройство рентгеновское питающее РПУ-«ОКО производства ЗАО «НИПК «Электрон»;
- кабель высоковольтный с комплектом монтажных частей серии CABLE ASSY производства фирмы Claymount Assemblies B.V., Нидерланды, или
серии Roesys HVC производства фирмы Roesys GmbH, Германия.
6. Камера производства ЗАО «НИПК «Электрон», включающая:
- камера рентгеновская цифровая КРЦ производства ЗАО «НИПК «Электрон».
7. Рентгеновский программно-аппаратный комплекс производства ЗАО «НИПК «Электрон», включающий:
7.1. Станция рабочая:
- оператора/лаборанта (АРМ1) производства ЗАО «НИПК «Электрон»;
- врача/рентгенолога/клинициста (АРМ2) производства ЗАО «НИПК «Электрон»;
- регистратора/web-доступа (АРМ3) производства ЗАО «НИПК «Электрон».
7.2. Сервер производства ЗАО «НИПК «Электрон».
7.3. Монитор серии Ikegami LCM производства фирмы Ikegami Electronics, США, или серии Iiyama производства фирмы Iiyama Corporation, Ltd, Япония, или
серии Erame производства фирмы Erame electronique, Франция, или серий MM и MC производства фирмы Waveric, Республика Корея, или серий CCL и ME производства фирмы Totoku Electric Co., Ltd, Япония, или серии MD или NEC производства фирмы NEC Display Solutions, Япония, США, или серии Roesys RMD производства фирмы Roesys GmbH, Германия, или серии Radiforce производства фирмы EIZO NANAO CORPORATION, Япония, или серии EM производства фирмы Tecnint HTE s.r.l., Италия, или серии NL производства фирмы Nical Spa, Ltd, Италия, или серий MML и MCL производства фирмы FIMI SRL, Италия, или серии ENEO производства фирмы ENEO, Германия, или серии IF производства фирмы WIDE, Республика Корея, или серии Belinea производства фирмы MAXDATA Computer GmbH, Германия, или серии NDS производства фирмы National Display Systems Inc., США, или серии Calion или Cameleon производства фирмы Jungwon Precision Ind. Co.,Ltd, Республика Корея.
8. Дозиметр ДРК производства НПО «Доза», Россия, или серии Roesys XRD производства фирмы Roesys GmbH, Германия.
9. Устройство переговорное производства ЗАО «НИПК «Электрон».
ФСР 2011/12240
03.11.2011
94 4220
—