РЗН 2023/19341
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19341
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
328440
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
328440
Аппарат медицинский лазерный SmartXide Punto, вариант исполнения: I. Аппарат медицинский лазерный SmartXide Punto 30 Вт
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
328440
Аппарат медицинский лазерный SmartXide Punto, вариант исполнения: II. Аппарат медицинский лазерный SmartXide Punto 50 Вт
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат медицинский лазерный SmartXide PuntoВарианты исполнения:
1. Аппарат медицинский лазерный SmartXide Punto 30 Вт в составе:
1. Блок основной - 1 шт.
2. Разъём блокировки двери - 1 шт.
3. Переключатель педальный модель MXFS 2S-MED SH11, производства steute Technologies GmbH & Со. KG (Германия) - 1 шт.
4. Ключ системный - 2 шт.
5. Держатель ключа - 1 шт.
6. Кабель сетевой - 1 шт.
7. Шарнирный рычаг с трубкой обдува - 1 шт.
8. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
9. Знаки предупреждающие - 1 набор.
10. Знаки предупреждающие двери - 2 шт.
11. Очки защитные врача для работы с СО2 лазером, модель ЕС3, производства Noir Laser Company (США) - 2 шт.
12. Очки защитные для пациента, модель 617L.00.00.000, производства UNIVET s.r.l. (Италия) - 1 шт.
13. Чемодан для хранения комплектующих - 1 шт.
14. Щетка для чистки - 3 шт.
15. Предохранители 16А 250V 6.3x32mm - 2 шт.
16. Регистратор низкотемпературный - 1 шт.
17. 1,5" насадка - 1 шт. (при необходимости), в составе:
- 1,5" фокальный узел - 1 шт.;
- корпус насадки - 1 шт.;
- наконечник - 2 шт.;
- шланг для обдува - 1 шт.;
- футляр - 1 шт.
18. 2" насадка - 1 шт. (при необходимости), в составе:
- 2" фокальный узел - 1 шт.;
- корпус насадки - 1 шт.;
- наконечник - 2 шт.;
- шланг для обдува - 1 шт.;
- футляр - 1 шт.
19. 4" насадка - 1 шт. (при необходимости), в составе:
- 4" фокальный узел - 1 шт.;
- корпус насадки - 1 шт.;
- наконечник - 2 шт.;
- шланг для обдува - 1 шт.;
- футляр - 1 шт.
20. 7" насадка - 1 шт., в составе:
- 7" фокальный узел - 1 шт.;
- корпус насадки - 1 шт.;
- наконечник - 2 шт.;
- шланг для обдува - 1 шт.;
- футляр - 1 шт.
21. Насадка коллимированная - 1 шт. (при необходимости), в составе:
- коллимированный фокальный узел - 1 шт.;
- корпус насадки - 1 шт.;
- наконечник - 2 шт.;
- шланг для обдува - 1 шт.;
- футляр - 1 шт.
22. Сканер M-SCAN DOT IB - 1 шт., в составе:
- головка M-SCAN DOT IB - 1 шт.;
- наконечник - 2 шт.;
- шланг для обдува - 1 шт.;
- кабель соединительный - 1 шт.
23. Сканер HiScan SCAR3 - 1 шт. (при необходимости), в составе:
- головка HiScan SCAR3 - 1 шт.;
- наконечник - 1 шт.;
- шланг для обдува - 1 шт.;
- кабель соединительный - 1 шт.;
24. Сканер HiScan V2LR- 1 шт. (при необходимости), в составе:
- голова HiScan V2LR - 1 шт.;
- кабель соединительный - 1 шт,;
- шланг для обдува - не более 3 шт.;
- зонд вульварный прямой - 1 шт.;
- зонд вагинальный, 360° - 1 шт.;
- зонд вагинальный однозеркальный, 90° (при необходимости) - 1 шт.;
- зонд вагинальный однозеркальный открытый, 90° (при необходимости) - 1 шт.;
- зонд вагинальный однозеркальный, 90°, Ø 16 мм (при необходимости) - 1 шт.;
- пластина для облегчения введения зонда, Ø 23 мм - не более 3 шт.;
- пластина для облегчения введения зонда, Ø 16 мм - 1 шт.;
- кейс для хранения комплекта - 1 шт.
25. Шланг трубчатый для дымоотвода - 1 шт.
26. Трубка большая охлаждающая - 1 шт.
II. Аппарат медицинский лазерный SmartXide Punto 50 Вт в составе:
1. Блок основной - 1 шт.
2. Разъём блокировки двери - 1 шт.
3. Переключатель педальный модель MKFS 2S-MED SH11, производства steute Technologies GmbH & Со. KG (Германия) - 1 шт.
4. Ключ системный - 2 шт.
5. Держатель ключа - 1 шт.
6. Кабель сетевой - 1 шт.
7. Шарнирный рычаг с трубкой обдува - 1 шт.
8. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
9. Знаки предупреждающие - 1 набор.
1 о. Знаки предупреждающие двери - 2 шт.
11. Очки защитные врача для работы с С02 лазером модель ЕСЗ, производства Noir Laser Company (США) - 2 шт.
12. Очки защитные для пациента, модель 617L.00.00.000, производства UNIVET s.r.l (Италия) - 1 шт.
13. Чемодан для хранения комплектующих - 1 шт.
14. Щетка для чистки - 3 шт.
15. Предохранители 16А 250V 6.3x32mm - 2 шт.
16. Регистратор низкотемпературный - 1 шт.
17. 1,5" насадка - 1 шт. (при необходимости), в составе:
- 1,5" фокальный узел - 1 шт.;
- корпус насадки - 1 шт.;
- наконечник - 2 шт.;
- шланг для обдува - 1 шт.;
- футляр - 1 шт,
18. 2" насадка - 1 шт. (при необходимости), в составе:
- 2" фокальный узел - 1 шт.;
- корпус насадки - 1 шт.;
- наконечник - 2 шт.;
- шланг для обдува - 1 шт.;
- футляр - 1 шт.
19. 4" насадка - 1 шт. (при необходимости), в составе:
- 4" фокальный узел - 1 шт.;
- корпус насадки - 1 шт.;
- наконечник - 2 шт.;
- шланг для обдува - 1 шт.;
- футляр - 1 шт.
20. 7" насадка - 1 шт., в составе:
- 7" фокальный узел - 1 шт.;
- корпус насадки - 1 шт.;
- наконечник - 2 шт.;
- шланг для обдува - 1 шт.;
- футляр - 1 шт.
21. Насадка коллимированная - 1 шт. (при необходимости), в составе:
- коллимированный фокальный узел - 1 шт.;
- корпус насадки - 1 шт.;
- наконечник - 2 шт.;
- шланг для обдува - 1 шт.;
- футляр - 1 шт.
22. Сканер M-SCAN DOT 1В - 1 шт., в составе:
- головка M-SCAN DOT 1B - 1 шт.;
- наконечник - 1 шт.;
- шланг для обдува - 1 шт.;
- кабель соединительный - 1 шт.;
23. Сканер HiScan SCAR3 - 1 шт. (при необходимости), в составе:
- головка HiScan SCAR3 - 1 шт.;
- наконечник - 1 шт.;
- шланг для обдува - 1 шт.;
- кабель соединительный - 1 шт.
24. Сканер HiScan V2LR- 1 шт. (при необходимости), в составе:
- голова HiScan V2LR - 1 шт.;
- кабель соединительный - 1 шт.;
- шланг для обдува - не более 3 шт.;
- зонд вульварный прямой - 1 шт.;
- зонд вагинальный, 360° - 1 шт.;
- зонд вагинальный однозеркальный, 90° (при необходимости) - 1 шт.;
- зонд вагинальный однозеркальный открытый, 90° (при необходимости) - 1 шт.;
- зонд вагинальный однозеркальный, 90°, Ø 16 мм (при необходимости) - 1 шт.;
- пластина для облегчения введения зонда, Ø 23 мм - не более 3 шт.;
- пластина для облегчения введения зонда, Ø 16 мм - 1 шт.;
- кейс для хранения комплекта - 1 шт.
25. Шланг Трубчатый для Дымоотвода - 1 шт.
26. Трубка большая охлаждающая - 1 шт.
РЗН 2023/19341
12.03.2024
ООО "ЭСПЕРТО"
26.60.13.170
328440