РЗН 2023/19341
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19341
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 13.01.2023 № РЗН 2023/19341
На медицинское изделие
Аппарат медицинский лазерный SmartXide Puntoварианты исполнения:
I. Аппарат медицинский лазерный SmartXide Punto 30 Вт, в составе:
1. Блок основной - 1 шт.
2. Разъём блокировки двери - 1 шт.
3. Переключатель педальный модель MKFS 2S-MED SH11, производства steute Technologies GmbH & Со. KG, Германия - 1 шт.
4. Ключ системный - 2 шт.
5. Держатель ключа - 1 шт.
6. Кабель сетевой - 1 шт.
7. Шарнирный рычаг с трубкой обдува - 1 шт.
8. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
9. Знаки предупреждающие - 1 набор
10. Знаки предупреждающие двери - 2 шт.
11. Очки защитные врача для работы с СО2 лазером, модель ЕСЗ, производства Noir Laser Company, США - 2 шт.
12. Очки защитные для пациента, модель 617L.00.00.000, производства UNIVET s.r.l., Италия - 1 шт.
13. Чемодан для хранения комплектующих - 1 шт.
14. Щетка для чистки - 3 шт.
15. Предохранители 16А 250V 6.3x32mm - 2 шт.
16. Регистратор низкотемпературный - 1 шт.
17. 1,5" насадка - 1 шт. (при необходимости), в составе:
- 1,5" фокальный узел - 1 шт.;
- корпус насадки - 1 шт.;
- наконечник - 2 шт.;
- шланг для обдува - 1 шт.;
- футляр - 1 шт.
18. 2" насадка - 1 шт. (при необходимости), в составе:
- 2" фокальный узел - 1 шт.;
- корпус насадки - 1 шт.;
- наконечник - 2 шт.;
- шланг для обдува - 1 шт.;
- футляр - 1 шт.
19. 4" насадка - 1 шт. (при необходимости), в составе:
- 4" фокальный узел - 1 шт.;
- корпус насадки - 1 шт.;
- наконечник - 2 шт.;
- шланг для обдува - 1 шт.;
- футляр - 1 шт.
20. 7" насадка - 1 шт., в составе:
- 7" фокальный узел - 1 шт.;
- корпус насадки - 1 шт.;
- наконечник - 2 шт.;
- шланг для обдува - 1 шт.;
- футляр - 1 шт.
21. Насадка коллимированная - 1 шт. (при необходимости), в составе:
- коллимированный фокальный узел - 1 шт.;
- корпус насадки - 1 шт.;
- наконечник - 2 шт.;
- шланг для обдува - 1 шт.;
- футляр - 1 шт.
22. Сканер M-SCAN DOT IB - 1 шт., в составе:
- головка M-SCAN DOT IB - 1 шт.;
- наконечник - 2 шт.;
- шланг для обдува - 1 шт.
23. Шланг трубчатый для дымоотвода - 1 шт.
24. Трубка большая охлаждающая - 1 шт.
II. Аппарат медицинский лазерный SmartXide Punto 50 Вт, в составе:
1. Блок основной - 1 шт.
2. Разъём блокировки двери - 1 шт.
3. Переключатель педальный модель MKFS 2S-MED SH11, производства steute Technologies GmbH & Со. KG (Германия) - 1 шт.
4. Ключ системный - 2 шт.
5. Держатель ключа - 1 шт.
6. Кабель сетевой - 1 шт.
7. Шарнирный рычаг с трубкой обдува - 1 шт.
8. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
9. Знаки предупреждающие - 1 набор
10. Знаки предупреждающие двери - 2 шт.
11. Очки защитные врача для работы с СО2 лазером модель ЕСЗ, производства Noir Laser Company, США - 2 шт.
12. Очки защитные для пациента, модель 617L.00.00.000, производства UNIVET s.r.l., Италия - 1 шт.
13. Чемодан для хранения комплектующих - 1 шт.
14. Щетка для чистки - 3 шт.
15. Предохранители 16А 250V 6.3x32mm - 2 шт.
16. Регистратор низкотемпературный - 1 шт.
17. 1,5" насадка - 1 шт. (при необходимости), в составе:
- 1,5" фокальный узел - 1 шт.;
- корпус насадки - 1 шт.;
- наконечник - 2 шт.;
- шланг для обдува - 1 шт.;
- футляр - 1 шт.
18. 2" насадка - 1 шт. (при необходимости), в составе:
- 2" фокальный узел - 1 шт.;
- корпус насадки - 1 шт.;
- наконечник - 2 шт.;
- шланг для обдува - 1 шт.;
- футляр - 1 шт.
19. 4" насадка - 1 шт. (при необходимости), в составе:
- 4" фокальный узел - 1 шт.;
- корпус насадки - 1 шт.;
- наконечник - 2 шт.;
- шланг для обдува - 1 шт.;
- футляр - 1 шт.
20. 7" насадка - 1 шт., в составе:
- 7" фокальный узел - 1 шт.;
- корпус насадки - 1 шт.;
- наконечник - 2 шт.;
- шланг для обдува - 1 шт.;
- футляр - 1 шт.
21. Насадка коллимированная - 1 шт. (при необходимости), в составе:
- коллимированный фокальный узел - 1 шт.;
- корпус насадки - 1 шт.;
- наконечник - 2 шт.;
- шланг для обдува - 1 шт.;
- футляр - 1 шт.
22. Сканер M-SCAN DOT IB - 1 шт., в составе:
- головка M-SCAN DOT IB - 1 шт.;
- наконечник - 1 шт.;
- шланг для обдува - 1 шт.
23. Шланг Трубчатый для Дымоотвода - 1 шт.
24. Трубка большая охлаждающая - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ЭСПЕРТО"
Производитель
"ДЕКА М.Е.Л.А. С.р.л."
Место производства медицинского изделия
, Италия, DEKA M.E.L.A. S.r.l., Via Baldanzese 17-50041, Calenzano (Fl), Italy
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/19341
Вид медицинского изделия:
328440
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.13.170
медицинского изделия: 26.60.13.170
Приказом Росздравнадзора от 13.01.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_