РЗН 2022/19316

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/19316

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

245700

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

245700

Гвозди интрамедуллярные и винты для их установки по ТУ 32.50.22-195-01894927-2022 1. Вариант исполнения 1, в составе:

Таблица пуста

245700

Гвозди интрамедуллярные и винты для их установки по ТУ 32.50.22-195-01894927-2022 2. Вариант исполнения 2, в составе:

Таблица пуста

245700

Гвозди интрамедуллярные и винты для их установки по ТУ 32.50.22-195-01894927-2022 3. Вариант исполнения 3, в составе:

Таблица пуста

245700

Гвозди интрамедуллярные и винты для их установки по ТУ 32.50.22-195-01894927-2022 4. Вариант исполнения 4, в составе:

Таблица пуста

245700

Гвозди интрамедуллярные и винты для их установки по ТУ 32.50.22-195-01894927-2022 5. Вариант исполнения 5, в составе:

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Гвозди интрамедуллярные и винты для их установки по ТУ 32.50.22-195-01894927-2022в вариантах исполнения: 1. Вариант исполнения 1, в составе: - Гвоздь бедренный для лечения подвертельных переломов, переломов диафиза бедра и переломов шейки бедра типоразмеров: ⌀ 9, 10, 11, 12, 13, 14 мм, длина 340, 360, 380, 400, 420, 440 мм - не более 100 шт.; - Винт блокировочный ⌀ 4,0 мм, длина 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 72, 74 мм - не более 100 шт. (при необходимости); - Винт блокировочный ⌀ 5,0 мм, длина 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 72, 74, 76, 78, 80, 82, 84, 86, 88, 90 мм - не более 100 шт. (при необходимости); - Винт блокировочный ⌀ 6,0 мм, длина 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 72, 74, 76, 78, 80, 85, 90, 95, 100 мм - не более 100 шт. (при необходимости); - Винт шеечный ⌀ 6,5 мм, длина 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 105, 110, 115, 120, 125, 130, 135 мм - не более 100 шт. (при необходимости); - Винт канделярный ⌀ 5,0 мм, длина 75, 80, 85, 90, 95, 100 мм - не более 100 шт. (при необходимости); - инструкция по применению - 1 шт.; - этикетка - 1 шт.; - методика установки - 1 шт. 2. Вариант исполнения 2, в составе: - Гамма гвоздь для лечения переломов шейки бедра с антиротацией типоразмеров: ⌀ 10, 11 мм, длина 240 мм; ⌀ 10, 11, 12 мм, длина 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440 мм - не более 100 шт.; - Винт блокировочный ⌀ 4,0 мм, длина 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 72, 74 мм - не более 100 шт. (при необходимости); - Винт блокировочный ⌀ 5,0 мм, длина 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 72, 74, 76, 78, 80, 82, 84, 86, 88, 90 мм - не более 100 шт. (при необходимости); - Винт блокировочный ⌀ 6,0 мм, длина 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 72, 74, 76, 78, 80, 85, 90, 95, 100 мм - не более 100 шт. (при необходимости); - Винт шеечный ⌀ 6,5 мм, длина 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 105, 110, 115, 120, 125, 130, 135 мм - не более 100 шт. (при необходимости); - Винт канделярный ⌀ 5,0 мм, длина 75, 80, 85, 90, 95, 100 мм - не более 100 шт. (при необходимости); - Клинок ⌀ 10,8 мм, длина 90, 95, 100, 105, 110, 115, 120 мм - не более 100 шт. (при необходимости); - инструкция по применению - 1 шт.; - этикетка - 1 шт.; - методика установки - 1 шт. 3. Вариант исполнения 3, в составе: - Штифт тазовый длиной 110 мм, 120 мм, 130 мм - не более 100 шт.; - Винт блокируемый ⌀ 3,5 мм, длина 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52 мм - не более 100 шт. (при необходимости); - инструкция по применению - 1 шт.; - этикетка - 1 шт.; - методика установки - 1 шт. 4. Вариант исполнения 4, в составе: - Гвоздь антеградно-ретроградный универсальный типоразмеров: ⌀ 8, 10, 12 мм, длина 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420 мм; - Винт блокировочный ⌀ 4,0 мм, длина 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 72, 74 мм - не более 100 шт. (при необходимости); - Винт блокировочный ⌀ 5,0 мм, длина 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 72, 74, 76, 78, 80, 82, 84, 86, 88, 90 мм - не более 100 шт. (при необходимости); - Винт блокировочный ⌀ 6,0 мм, длина 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 72, 74, 76, 78, 80, 85, 90, 95, 100 мм - не более 100 шт. (при необходимости); - Винт шеечный ⌀ 6,5 мм, длина 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 105, 110, 115, 120, 125, 130, 135 мм - не более 100 шт. (при необходимости); - Винт канделярный ⌀ 5,0 мм, длина 75, 80, 85, 90, 95, 100 мм - не более 100 шт. (при необходимости); - инструкция по применению - 1 шт.; - этикетка - 1 шт.; - методика установки - 1 шт. 5. Вариант исполнения 5, в составе: - Гвоздь бедренный типоразмеров: ⌀ 9, 10, 11, 12 мм, длина 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420 мм; - Винт блокировочный ⌀ 4,0 мм, длина 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 72, 74 мм - не более 100 шт. (при необходимости); - Винт блокировочный ⌀ 5,0 мм, длина 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 72, 74, 76, 78, 80, 82, 84, 86, 88, 90 мм - не более 100 шт. (при необходимости); - Винт блокировочный ⌀ 6,0 мм, длина 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 72, 74, 76, 78, 80, 85, 90, 95, 100 мм - не более 100 шт. (при необходимости); - Винт шеечный ⌀ 6,5 мм, длина 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 105, 110, 115, 120, 125, 130, 135 мм - не более 100 шт. (при необходимости); - Винт канделярный ⌀ 5,0 мм, длина 75, 80, 85, 90, 95, 100 мм - не более 100 шт. (при необходимости); - инструкция по применению - 1 шт.; - этикетка - 1 шт.; - методика установки - 1 шт.

РЗН 2022/19316

29.12.2022

32.50.22.129

245700

Развернуть