РЗН 2022/19316
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/19316
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 03.05.2024 № РЗН 2022/19316
На медицинское изделие
Гвозди интрамедуллярные и винты для их установки по ТУ 32.50.22-195-01894927-2022в вариантах исполнения:
1. Вариант исполнения 1, в составе:
- Гвоздь бедренный для лечения подвертельных переломов, переломов диафиза бедра и переломов шейки бедра типоразмеров: ⌀ 9, 10, 11, 12, 13, 14 мм, длина 340, 360, 380, 400, 420, 440 мм - не более 100 шт.;
- Винт блокировочный ⌀ 4,0 мм, длина 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 72, 74 мм - не более 100 шт. (при необходимости);
- Винт блокировочный ⌀ 5,0 мм, длина 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 72, 74, 76, 78, 80, 82, 84, 86, 88, 90 мм - не более 100 шт. (при необходимости);
- Винт блокировочный ⌀ 6,0 мм, длина 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 72, 74, 76, 78, 80, 85, 90, 95, 100 мм - не более 100 шт. (при необходимости);
- Винт шеечный ⌀ 6,5 мм, длина 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 105, 110, 115, 120, 125, 130, 135 мм - не более 100 шт. (при необходимости);
- Винт канделярный ⌀ 5,0 мм, длина 75, 80, 85, 90, 95, 100 мм - не более 100 шт. (при необходимости);
- инструкция по применению - 1 шт.;
- этикетка - 1 шт.;
- методика установки - 1 шт.
2. Вариант исполнения 2, в составе:
- Гамма гвоздь для лечения переломов шейки бедра с антиротацией типоразмеров: ⌀ 10, 11 мм, длина 240 мм; ⌀ 10, 11, 12 мм, длина 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440 мм - не более 100 шт.;
- Винт блокировочный ⌀ 4,0 мм, длина 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 72, 74 мм - не более 100 шт. (при необходимости);
- Винт блокировочный ⌀ 5,0 мм, длина 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 72, 74, 76, 78, 80, 82, 84, 86, 88, 90 мм - не более 100 шт. (при необходимости);
- Винт блокировочный ⌀ 6,0 мм, длина 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 72, 74, 76, 78, 80, 85, 90, 95, 100 мм - не более 100 шт. (при необходимости);
- Винт шеечный ⌀ 6,5 мм, длина 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 105, 110, 115, 120, 125, 130, 135 мм - не более 100 шт. (при необходимости);
- Винт канделярный ⌀ 5,0 мм, длина 75, 80, 85, 90, 95, 100 мм - не более 100 шт. (при необходимости);
- Клинок ⌀ 10,8 мм, длина 90, 95, 100, 105, 110, 115, 120 мм - не более 100 шт. (при необходимости);
- инструкция по применению - 1 шт.;
- этикетка - 1 шт.;
- методика установки - 1 шт.
3. Вариант исполнения 3, в составе:
- Штифт тазовый длиной 110 мм, 120 мм, 130 мм - не более 100 шт.;
- Винт блокируемый ⌀ 3,5 мм, длина 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52 мм - не более 100 шт. (при необходимости);
- инструкция по применению - 1 шт.;
- этикетка - 1 шт.;
- методика установки - 1 шт.
4. Вариант исполнения 4, в составе:
- Гвоздь антеградно-ретроградный универсальный типоразмеров: ⌀ 8, 10, 12 мм, длина 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420 мм;
- Винт блокировочный ⌀ 4,0 мм, длина 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 72, 74 мм - не более 100 шт. (при необходимости);
- Винт блокировочный ⌀ 5,0 мм, длина 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 72, 74, 76, 78, 80, 82, 84, 86, 88, 90 мм - не более 100 шт. (при необходимости);
- Винт блокировочный ⌀ 6,0 мм, длина 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 72, 74, 76, 78, 80, 85, 90, 95, 100 мм - не более 100 шт. (при необходимости);
- Винт шеечный ⌀ 6,5 мм, длина 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 105, 110, 115, 120, 125, 130, 135 мм - не более 100 шт. (при необходимости);
- Винт канделярный ⌀ 5,0 мм, длина 75, 80, 85, 90, 95, 100 мм - не более 100 шт. (при необходимости);
- инструкция по применению - 1 шт.;
- этикетка - 1 шт.;
- методика установки - 1 шт.
5. Вариант исполнения 5, в составе:
- Гвоздь бедренный типоразмеров: ⌀ 9, 10, 11, 12 мм, длина 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420 мм;
- Винт блокировочный ⌀ 4,0 мм, длина 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 72, 74 мм - не более 100 шт. (при необходимости);
- Винт блокировочный ⌀ 5,0 мм, длина 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 72, 74, 76, 78, 80, 82, 84, 86, 88, 90 мм - не более 100 шт. (при необходимости);
- Винт блокировочный ⌀ 6,0 мм, длина 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 72, 74, 76, 78, 80, 85, 90, 95, 100 мм - не более 100 шт. (при необходимости);
- Винт шеечный ⌀ 6,5 мм, длина 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 105, 110, 115, 120, 125, 130, 135 мм - не более 100 шт. (при необходимости);
- Винт канделярный ⌀ 5,0 мм, длина 75, 80, 85, 90, 95, 100 мм - не более 100 шт. (при необходимости);
- инструкция по применению - 1 шт.;
- этикетка - 1 шт.;
- методика установки - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
АО "ЦИТО"
Место производства медицинского изделия
127299, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Коптево, ул. Приорова, д. 10, стр. 7
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/19316
Вид медицинского изделия:
245700
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.22.129
медицинского изделия: 32.50.22.129
Приказом Росздравнадзора от 03.05.2024 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_