РЗН 2022/17720

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17720

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

260250

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

260250

Система ультразвуковая диагностическая W9-RUS с принадлежностями

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Система ультразвуковая диагностическая W9-RUS с принадлежностямив составе: 1. Консоль электронная - 1 шт. 2. Панель управления - 1 шт. 3. Монитор специальный - 1 шт. 4. Кабель питания - 1 шт. 5. Клавиатура - 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 7. Датчик конвексный CA1-7A, производства «САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.», Корея, № РЗН 2020/10698 - не более 5 шт. (при необходимости). 8. Датчик конвексный CA2-9A, производства «САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.», Корея, № РЗН 2020/10698 - не более 5 шт. (при необходимости). 9. Датчик конвексный CA3-10A, производства «САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.», Корея, № РЗН 2020/10698 - не более 5 шт. (при необходимости). 10. Датчик конвексный CF4-9, производства «САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.», Корея, № РЗН 2019/8227 - не более 5 шт. (при необходимости). 11. Датчик конвексный VR5-9, производства «САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.», Корея, № РЗН 2015/2583 - не более 5 шт. (при необходимости). 12. Датчик внутриполостной E3-12A, производства «САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.», Корея, № РЗН 2020/10698 - не более 5 шт. (при необходимости). 13. Датчик внутриполостной EA2-11B, производства «САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.», Корея, № РЗН 2020/10698 - не более 5 шт. (при необходимости). 14. Датчик внутриполостной EA2-11AV, производства «САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.», Корея, № РЗН 2020/10698 - не более 5 шт. (при необходимости). 15. Датчик внутриполостной EA2-11AR, производства «САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.», Корея, № РЗН 2020/10698 - не более 5 шт. (при необходимости). 16. Датчик внутриполостной EV2-10A - не более 5 шт. (при необходимости). 17. Датчик внутриполостной EV2-12 - не более 5 шт. (при необходимости), в составе: - датчик внутриполостной EV2-12 - 1 шт., - пластиковый чехол - 1 шт., - емкость для дезинфекции - 1 шт. 18. Датчик линейный L3-12A, производства «САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.», Корея, № РЗН 2020/10698 - не более 5 шт. (при необходимости). 19. Датчик линейный LA2-9A, производства «САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.», Корея, № РЗН 2020/10698 - не более 5 шт. (при необходимости). 20. Датчик линейный LA4-18B, производства «САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.», Корея, № РЗН 2020/10698 - не более 5 шт. (при необходимости). 21. Датчик объемный CV1-8A, производства «САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.», Корея, № РЗН 2020/10698 - не более 5 шт. (при необходимости). 22. Датчик объемный EV3-10B, производства «САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.», Корея, № РЗН 2020/10698 - не более 5 шт. (при необходимости). 23. Датчик фазированный PA3-8B, производства «САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.», Корея, № РЗН 2020/10698 - не более 5 шт. (при необходимости). 24. Датчик фазированный PA4-12B, производства «САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.», Корея, № РЗН 2020/10698 - не более 5 шт. (при необходимости). 25. Датчик фазированный PM1-6A, производства «САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.», Корея, № РЗН 2020/10698 - не более 5 шт. (при необходимости). 26.Датчик линейный LA2-14A, производства «САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.», Корея, № РЗН 2020/10698 - не более 5 шт. (при необходимости). 27. Датчик фазированный PA1-5A, производства «САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.», Корея, № РЗН 2020/10698 - не более 5 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Набор для биопсии BP-KIT-058 (не более 5 шт.), в составе: - насадка для биопсии - 1 шт.; - иглопроводник - 1 шт. 2. Набор для биопсии BP-KIT-054 (не более 5 шт.), в составе: - насадка для биопсии - 1 шт.; - иглопроводник - 1 шт. 3. Набор для биопсии BP-KIT-053 (не более 5 шт.), в составе: - насадка для биопсии - 1 шт.; - иглопроводник - 1 шт. 4. Набор для биопсии BP-KIT-071 (не более 5 шт.), в составе: - насадка для биопсии - 1 шт.; - иглопроводник - 1 шт. 5. Иглопроводник для биопсии BP-KIT-041 (не более 5 шт.) 6. Набор для биопсии BP-KIT-059 (не более 5 шт.), в составе: - насадка для биопсии - 1 шт.; - иглопроводник - 1 шт. 7. Насадка для биопсии BP-KIT-057 (не более 5 шт.). 8. Иглопроводник для биопсии BP-KIT-076 (не более 5 шт.). 9. Иглопроводник для биопсии BP-KIT-077 (не более 5 шт.). 10. Иглопроводник для биопсии BP-KIT-078 (не более 5 шт.). 11. Набор для биопсии BP-KIT-043 (не более 5 шт.), в составе: - иглопроводник - 1 шт.; - насадка для биопсии - 1 шт. 12. Набор для биопсии BP-KIT-069 (не более 5 шт.), в составе: - иглопроводник - 1 шт.; - насадка для биопсии - 1 шт. 13. Насадка для биопсии BP-KIT-060 (не более 5 шт.) 14. насадка для биопсии BP-KIT-029 (не более 5 шт.). 15. Насадка для биопсии BP-KIT-065 (не более 5 шт.). 16. Насадка для биопсии BP-KIT-066 (не более 5 шт.). 17. Набор для биопсии BP-KIT-067 (не более 5 шт.), в составе: - насадка для биопсии - 1 шт.; - иглопроводник - 1 шт. 18. Набор для биопсии BP-KIT-085 (не более 5 шт.), в составе: - иглопроводник - 1 шт.; - насадка для биопсии - 1 шт. 19. Набор для биопсии BP-KIT-086 (не более 5 шт.), в составе: - иглопроводник - 1 шт.; - насадка для биопсии - 1 шт. 20. Насадка для биопсии BP-KIT-079 (не более 5 шт.), 21. Насадка для биопсии BP-KIT-080 (не более 5 шт.) 22. Насадка для биопсии BP-KIT-081 (не более 5 шт.), 23. Насадка для биопсии BP-KIT-082 (не более 5 шт.) 24. Набор для биопсии BP-KIT-088 (не более 5 шт.), в составе: - насадка для биопсии - 1 шт.; - иглопроводник - 1 шт. 25. Набор для биопсии BP-KIT-089 (не более 5 шт.), в составе: - насадка для биопсии - 1 шт.; - иглопроводник - 1 шт. 26. Набор для биопсии BP-KIT-090 (не более 5 шт.), в составе: - насадка для биопсии - 1 шт.; - иглопроводник - 1 шт. 27. Набор для биопсии BP-KIT-083 (не более 5 шт.), в составе: - насадка для биопсии - 1 шт.; - иглопроводник - 1 шт. 28. Лицензионный ключ для активации функции Smart 4D +- 1 шт. 29. Лицензионный ключ для активации функции MPI+ - 1 шт. 30. Лицензионный ключ для активации функции MV-Flow - 1 шт. 31. Лицензионный ключ для активации функции Mobile Sleep - 1 шт. 32. Лицензионный ключ для активации функции 5D CNS+ - 1 шт. 33. Лицензионный ключ для активации функции 5D Follicle - 1 шт. 34. Лицензионный ключ для активации функции 5D Heart Color - 1 шт. 35. Лицензионный ключ для активации функции 5D LB - 1 шт. 36. Лицензионный ключ для активации функции 5D Limb Vol - 1 шт. 37. Лицензионный ключ для активации функции 5D NT - 1 шт. 38. Лицензионный ключ для активации функции ADVR - 1 шт. 39. Лицензионный ключ для активации функции HDVI - 1 шт. 40. Лицензионный ключ для активации функции AutoIMT+ - 1 шт. 41. Лицензионный ключ для активации функции CrystalVue - 1 шт. 42. Лицензионный ключ для активации функции CrystalVue Flow - 1 шт. 43. Лицензионный ключ для активации функции постоянно-волнового доплера (CW) - 1 шт. 44. Лицензионный ключ для активации функции Elastoscan+ - 1 шт. 45. Лицензионный ключ для активации функции E-Breast - 1 шт. 46. Лицензионный ключ для активации функции E-Cervix - 1 шт. 47. Лицензионный ключ для активации функции E-Thyroid - 1 шт. 48. Лицензионный ключ для активации функции IOTA-ADNEX - 1 шт. 49. Лицензионный ключ для активации функции панорамного сканирования - 1 шт. 50. Лицензионный ключ для активации функции RealisticVue - 1 шт. 51. Лицензионный ключ для активации функции S-Detect for Breast - 1 шт. 52. Лицензионный ключ для активации функции S-Detect for Thyroid - 1 шт. 53. Лицензионный ключ для активации функции CEUS+ - 1 шт. 54. Лицензионный ключ для программы передачи данных Mobile export - 1 шт. 55. Лицензионный ключ для активации функции LumiFlow - 1 шт. 56. Лицензионный ключ для активации функции QuickPrep - 1 шт. 57. Лицензионный ключ для активации функции SonoSync - 1 шт. 58. Лицензионный ключ для активации функции Slice A - 1 шт. 59. Лицензионный ключ для активации функции ViewAssist - 1 шт. 60. Лицензионный ключ для активации функции HeartAssist - 1 шт. 61. Лицензионный ключ для активации функции UterineContour - 1 шт. (при необходимости). 62. Лицензионный ключ для активации функции Q-Scan Live - 1 шт. (при необходимости). 63. Подогреватель геля - не более 5 шт. 64. Модуль ЭКГ - не более 5 шт. 65. Переключатель ножной - не более 5 шт. 66. Флеш-накопитель USB - не более 5 шт. 67. Держатель внутриполостного датчика - не более 5 шт. 68. Батарея аккумуляторная дополнительная - не более 5 шт.

РЗН 2022/17720

18.11.2024

ЗАО "Медиэйс"

26.60.12.132

260250

Подробнее

Фото

Инстр.

Развернуть