РЗН 2022/17561

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17561

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

285680

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

285680

Таблица пуста

285680

Таблица пуста

285680

Таблица пуста

285680

Таблица пуста

285680

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

«МБС-Экспресс HBsAg» набор реагентов для иммунохроматографического определения поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) по ТУ 21.20.23-050-26329720-2021в составе: I. Вариант исполнения 1: 1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера - 1 шт., в составе: - тестовое устройство - 1 шт.; - пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019, производства ООО «МиниМед», Россия, РУ № РЗН 2019/8912 - 1 шт.; - салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta, производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.», Китай, РУ № РЗН 2013/822 - 1 шт.; - ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance однократного применения, производства «Эйч-Ти-Эл-СТРЕФА С.А.», Польша, РУ № ФСЗ 2009/04308 - 1 шт.; - схема использования ланцета - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. II. Вариант исполнения 2: 1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера - 20 шт., в составе: - тестовое устройство - 1 шт.; - пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019, производства ООО «МиниМед», Россия, РУ № РЗН 2019/8912 - 1 шт.; - салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta, производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.», Китай, РУ № РЗН 2013/822 - 20 шт.; - ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance однократного применения, производства «Эйч-Ти-Эл-СТРЕФА С.А.», Польша, РУ № ФСЗ 2009/04308 - 20 шт.; - схема использования ланцета - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. III. Вариант исполнения 3: 1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера - 25 шт., в составе: - тестовое устройство - 1 шт.; - пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019, производства ООО «МиниМед», Россия, РУ № РЗН 2019/8912 - 1 шт.; - салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta, производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.», Китай, РУ № РЗН 2013/822 - 25 шт.; - ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance однократного применения, производства «Эйч-Ти-Эл-СТРЕФА С.А.», Польша, РУ № ФСЗ 2009/04308 - 25 шт.; - схема использования ланцета - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. IV. Вариант исполнения 4: 1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера - 40 шт., в составе: - тестовое устройство - 1 шт.; - пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019, производства ООО «МиниМед», Россия, РУ № РЗН 2019/8912 - 1 шт.; 2. Инструкция по применению - 1 шт. V. Вариант исполнения 5: 1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера - 50 шт., в составе: - тестовое устройство - 1 шт.; - пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019, производства ООО «МиниМед», Россия, РУ № РЗН 2019/8912 - 1 шт.; 2. Инструкция по применению - 1 шт. VI. Вариант исполнения 6: 1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера - 100 шт., в составе: - тестовое устройство - 1 шт.; - пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019, производства ООО «МиниМед», Россия, РУ № РЗН 2019/8912 - 1 шт.; 2. Инструкция по применению - 1 шт.

РЗН 2022/17561

15.12.2023

21.20.23.110

285680

Развернуть