РЗН 2022/16913
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16913
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
103040
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
103040
1. Линзы контактные ACUVUE® OASYS MULTIFOCAL: общий диаметр 14,3 мм, базовая кривизна 8,4 мм, оптическая сила линз от - 9,00 дптр до + 6,00 дптр (с шагом 0,25 дптр), аддидация низкая (от + 0,75 дптр до + 1,25 дптр) или средняя (от + 1,50 дптр до + 1,75 дптр) или высокая (от + 2,00 дптр до + 2,50 дптр) - 3 шт. в 1 упаковке.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
103040
2. Линзы контактные ACUVUE® OASYS MULTIFOCAL: общий диаметр 14,3 мм, базовая кривизна 8,4 мм, оптическая сила линз от - 9,00 дптр до + 6,00 дптр (с шагом 0,25 дптр), аддидация низкая (от + 0,75 дптр до + 1,25 дптр) или средняя (от + 1,50 дптр до + 1,75 дптр) или высокая (от + 2,00 дптр до + 2,50 дптр) - 6 шт. в 1 упаковке.
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
02.08.2024
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть2
Внесены изменения в регистрационные документы
21.03.2023
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Развернуть