РЗН 2020/10364
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/10364
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
142160
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142160
«Набор реагентов для качественного выявления РНК коронавируса {SARS-CoV-2) методом ОТ-ПЦР в реальном времени «CoV-2-Тест», Форма комплектации 1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142160
«Набор реагентов для качественного выявления РНК коронавируса {SARS-CoV-2) методом ОТ-ПЦР в реальном времени «CoV-2-Тест», Форма комплектации 2
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142160
«Набор реагентов для качественного выявления РНК коронавируса {SARS-CoV-2) методом ОТ-ПЦР в реальном времени «CoV-2-Тест», Форма комплектации 3
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142160
«Набор реагентов для качественного выявления РНК коронавируса {SARS-CoV-2) методом ОТ-ПЦР в реальном времени «CoV-2-Тест», Форма комплектации 4
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для качественного выявления РНК коронавируса (SARS-CoV-2) методом ОТ-ПЦР в реальном времени «CoV-2-Тест» по ТУ 21.20.23-015-97638376-2020варианты исполнения:
Форма комплектации 1:
Комплект реагентов для ОТ-ПЦР с готовым 5х буфером «CoV-2-Тест-ОТ-ПЦР-r» в составе:
1. ОТ-ПЦР-буфер-r: 1 пробирка (480 мкл);
2. Праймер-микс: 1 пробирка (480 мкл);
3. ПКО: 1 пробирка (480 мкл);
4. ОКО: 1 пробирка (1500 мкл);
5. ВКО: 1 пробирка (940 мкл).
Форма комплектации 2:
Комплект реагентов для ОТ-ПЦР с готовым 5х буфером «CoV-2-Тест-ОТ-ПЦР-r» в составе:
1. ОТ-ПЦР-буфер-r: 1 пробирка (480 мкл);
2. Праймер-микс: 1 пробирка (480 мкл);
3. ПКО: 1 пробирка (480 мкл);
4. ОКО: 1 пробирка (1500 мкл);
5. ВКО: 1 пробирка (940 мкл).
Комплект реагентов для экстракции РНК «CoV-2-Тест-экстракция» в составе:
1. Лизирующий буфер: 1 флакон (48 мл);
2. Раствор для промывки: 2 флакона по 68 мл;
3. Элюент: 1 флакон (101 мл);
4. Магнитные частицы: 1 пробирка (960 мкл);
5. Вспомогательный компонент для лизиса: 1 пробирка (960 мкл).
Форма комплектации 3:
Комплект реагентов для ОТ-ПЦР с отдельной ревертазой «CoV-2-Тест-ОТ-ПЦР-u» в составе:
1. ОТ-ПЦР-буфер-u: 1 пробирка (480 мкл);
2. Ревертаза: 1 пробирка (96 мкл);
3. Праймер-микс: 1 пробирка (480 мкл);
4. ПКО: 1 пробирка (480 мкл);
5. ОКО: 1 пробирка (1500 мкл);
6. ВКО: 1 пробирка (940 мкл).
Форма комплектации 4
Комплект реагентов для ОТ-ПЦР с отдельной ревертазой «CoV-2-Тест-ОТ-ПЦР-u» в составе:
1. ОТ-ПЦР-буфер-u: 1 пробирка (480 мкл);
2. Ревертаза: 1 пробирка (96 мкл);
3. Праймер-микс: 1 пробирка (480 мкл);
4. ПКО: 1 пробирка (480 мкл);
5. ОКО: 1 пробирка (1500 мкл);
6. ВКО: 1 пробирка (940 мкл).
Комплект реагентов для экстракции РНК «CoV-2-Тест-экстракция» в составе:
1. Лизирующий буфер: 1 флакон (48 мл);
2. Раствор для промывки: 2 флакона по 68 мл;
3. Элюент: 1 флакон (101 мл);
4. Магнитные частицы: 1 пробирка (960 мкл);
5. Вспомогательный компонент для лизиса: 1 пробирка (960 мкл).
Комплект поставки:
- Набор реагентов «CoV-2-Тест» - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Паспорт качества - 1 шт.
РЗН 2020/10364
13.12.2023
21.20.23.110
142160
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
03.11.2022
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
2
Выдан дубликат РУ
19.07.2021