РЗН 2020/10364
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/10364
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 15.05.2020 № РЗН 2020/10364
На медицинское изделие
Набор реагентов для качественного выявления РНК коронавируса (SARS-CoV-2) методом ОТ-ПЦР в реальном времени «CoV-2-Тест» по ТУ 21.20.23-015-97638376-2020варианты исполнения:
Форма комплектации 1:
Комплект реагентов для ОТ-ПЦР с готовым 5х буфером «CoV-2-Тест-ОТ-ПЦР-r» в составе:
1. ОТ-ПЦР-буфер-r: 1 пробирка (480 мкл);
2. Праймер-микс: 1 пробирка (480 мкл);
3. ПКО: 1 пробирка (480 мкл);
4. ОКО: 1 пробирка (1500 мкл);
5. ВКО: 1 пробирка (940 мкл).
Форма комплектации 2:
Комплект реагентов для ОТ-ПЦР с готовым 5х буфером «CoV-2-Тест-ОТ-ПЦР-r» в составе:
1. ОТ-ПЦР-буфер-r: 1 пробирка (480 мкл);
2. Праймер-микс: 1 пробирка (480 мкл);
3. ПКО: 1 пробирка (480 мкл);
4. ОКО: 1 пробирка (1500 мкл);
5. ВКО: 1 пробирка (940 мкл).
Комплект реагентов для экстракции РНК «CoV-2-Тест-экстракция» в составе:
1. Лизирующий буфер: 1 флакон (48 мл);
2. Раствор для промывки: 2 флакона по 68 мл;
3. Элюент: 1 флакон (101 мл);
4. Магнитные частицы: 1 пробирка (960 мкл);
5. Вспомогательный компонент для лизиса: 1 пробирка (960 мкл).
Форма комплектации 3:
Комплект реагентов для ОТ-ПЦР с отдельной ревертазой «CoV-2-Тест-ОТ-ПЦР-u» в составе:
1. ОТ-ПЦР-буфер-u: 1 пробирка (480 мкл);
2. Ревертаза: 1 пробирка (96 мкл);
3. Праймер-микс: 1 пробирка (480 мкл);
4. ПКО: 1 пробирка (480 мкл);
5. ОКО: 1 пробирка (1500 мкл);
6. ВКО: 1 пробирка (940 мкл).
Форма комплектации 4
Комплект реагентов для ОТ-ПЦР с отдельной ревертазой «CoV-2-Тест-ОТ-ПЦР-u» в составе:
1. ОТ-ПЦР-буфер-u: 1 пробирка (480 мкл);
2. Ревертаза: 1 пробирка (96 мкл);
3. Праймер-микс: 1 пробирка (480 мкл);
4. ПКО: 1 пробирка (480 мкл);
5. ОКО: 1 пробирка (1500 мкл);
6. ВКО: 1 пробирка (940 мкл).
Комплект реагентов для экстракции РНК «CoV-2-Тест-экстракция» в составе:
1. Лизирующий буфер: 1 флакон (48 мл);
2. Раствор для промывки: 2 флакона по 68 мл;
3. Элюент: 1 флакон (101 мл);
4. Магнитные частицы: 1 пробирка (960 мкл);
5. Вспомогательный компонент для лизиса: 1 пробирка (960 мкл).
Комплект поставки:
- Набор реагентов «CoV-2-Тест» - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Паспорт качества - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ТестГен"
Производитель
ООО "ТестГен"
Место производства медицинского изделия
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Номер регистрационного досье № РЗН 2020/10364
Вид медицинского изделия:
142160
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 15.05.2020 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_