РЗН 2020/10024
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/10024
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
260250
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
260250
Система ультразвуковая диагностическая Terason uSmart 3200Т
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
260250
Система ультразвуковая диагностическая Terason uSmart 3300
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система ультразвуковая диагностическая Terasonв вариантах исполнения:
1. Система ультразвуковая диагностическая Terason uSmart 3200Т, в составе:
1.1. Модуль планшетный uSmart 3200Т.
1.2. Шнур питания (Webber Electronics).
1.3. Адаптер питания постоянного тока.
1.4. Компакт-диск с операционной системой и программным обеспечением для ультразвукового формирования изображений Terason. версия не ниже 3.0.
1.5. Док-станция.
1.6. Датчик секторный фазированный 4V2A - от 1 до 2 шт.(при необходимости).
1.7. Датчик конвексный 5С2А - от 1 до 2 шт. (при необходимости).
1.8. Датчик линейный 12L5A - от 1 до 2 шт. (при необходимости).
1.9. Датчик линейный 15L4 - от 1 до 2 шт. (при необходимости).
1.10. Руководство пользователя печатное на русском языке.
1.11. Руководство пользователя, электронная версия на CD-диске.
1.12. Коннектор для подключения нескольких датчиков (при необходимости).
1.13. Компакт-диск / флеш-накопитель с программным обеспечением для работы в сети DICOM, версия нс ниже 3.0 (при необходимости).
1.14. Переключатель педальный (Kinessis FS20A-USB-UL) с двумя/тремя педалями (при необходимости).
1.15. Аккумулятор (при необходимости).
1.16. Тележка для транспортировки системы uSmart 3200Т (при необходимости).
1.17. Защита экрана (при необходимости).
1.18. Клавиатура (при необходимости).
1.19. Принтер черно-белый (при необходимости).
1.20. Сумка для транспортировки системы uSmart 3200Т (при необходимости).
2. Система ультразвуковая диагностическая Terason uSmaiT 3300, в составе:
2.1. Модуль uSmarl 3300.
2.2. Шнур питания (Webber Electronics).
2.3. Адаптер питания постоянного тока.
2.4. Компакт-диск с операционной системой и программным обеспечением для ультразвукового формирования изображений Terason, версия не ниже 3.0.
2.5. Датчик секторный фазированный 4V2A - от 1 до 2 шт. (при необходимости).
2.6. Датчик конвексный 5С2А - от 1 до 2 шт. (при необходимости).
2.7. Датчик конвексный эндокавитальный 8ЕС4А - от 1 до 2 шт. (при необходимости).
2.8. Датчик линейный 8L2 - от 1 до 2 шт. (при необходимости).
2.9. Датчик секторный фазированный 8V3A - от 1 до 2 шт. (при необходимости).
2.10. Датчик 9МСЗ - от 1 до 2 шт. (при необходимости).
2.11. Датчик линейный 12L5А - от 1 до 2 шт. (при необходимости).
2.12. Датчик линейный 15L4 - от 1 до 2 шт. (при необходимости).
2.13. Датчик линейный типа «хоккейная клюшка» 16НL7 - от 1 до 2 шт. (при необходимости).
2.14. Датчик одноэлементный PDOF - от 1 до 2 шт. (при необходимости).
2.15. Руководство пользователя печатное на русском языке.
2.16. Руководство пользователя, электронная версия на CD-диске.
2.17. Коннектор для подключения нескольких датчиков (при необходимости).
2.18. Компакт-диск / флеш-накопитель с программным обеспечением для работы в сети DICOM, версия не ниже 3.0 (при необходимости).
2.19. Переключатель педальный (Kinessis FS20A-USB-UL) с двумя/тремя педалями (при необходимости).
2.20. Аккумулятор (при необходимости).
2.21. Тележка для транспортировки системы uSmart 3300 (при необходимости).
2.22. Защита экрана (при необходимости).
2.23. Клавиатура (при необходимости).
2.24. Принтер черно-белый (при необходимости).
2.25. Сумка для транспортировки системы uSmart 3300 (при необходимости).
РЗН 2020/10024
09.06.2021
ООО "ИПС"
26.60.12.132
260250
Система ультразвуковая диагностическая Terasonв вариантах исполнения:
1. Система ультразвуковая диагностическая Terason uSmart 3200Т, в составе:
1.1. Модуль планшетный uSmart 3200Т.
1.2. Шнур питания (Webber Electronics).
1.3. Адаптер питания постоянного тока.
1.4. Компакт-диск с операционной системой и программным обеспечением для ультразвукового формирования изображений Terason. версия не ниже 3.0.
1.5. Док-станция.
1.6. Датчик секторный фазированный 4V2A - от 1 до 2 шт.(при необходимости).
1.7. Датчик конвексный 5С2А - от 1 до 2 шт. (при необходимости).
1.8. Датчик линейный 12L5A - от 1 до 2 шт. (при необходимости).
1.9. Датчик линейный 15L4 - от 1 до 2 шт. (при необходимости).
1.10. Руководство пользователя печатное на русском языке.
1.11. Руководство пользователя, электронная версия на CD-диске.
1.12. Коннектор для подключения нескольких датчиков (при необходимости).
1.13. Компакт-диск / флеш-накопитель с программным обеспечением для работы в сети DICOM, версия нс ниже 3.0 (при необходимости).
1.14. Переключатель педальный (Kinessis FS20A-USB-UL) с двумя/тремя педалями (при необходимости).
1.15. Аккумулятор (при необходимости).
1.16. Тележка для транспортировки системы uSmart 3200Т (при необходимости).
1.17. Защита экрана (при необходимости).
1.18. Клавиатура (при необходимости).
1.19. Принтер черно-белый (при необходимости).
1.20. Сумка для транспортировки системы uSmart 3200Т (при необходимости).
2. Система ультразвуковая диагностическая Terason uSmaiT 3300, в составе:
2.1. Модуль uSmarl 3300.
2.2. Шнур питания (Webber Electronics).
2.3. Адаптер питания постоянного тока.
2.4. Компакт-диск с операционной системой и программным обеспечением для ультразвукового формирования изображений Terason, версия не ниже 3.0.
2.5. Датчик секторный фазированный 4V2A - от 1 до 2 шт. (при необходимости).
2.6. Датчик конвексный 5С2А - от 1 до 2 шт. (при необходимости).
2.7. Датчик конвексный эндокавитальный 8ЕС4А - от 1 до 2 шт. (при необходимости).
2.8. Датчик линейный 8L2 - от 1 до 2 шт. (при необходимости).
2.9. Датчик секторный фазированный 8V3A - от 1 до 2 шт. (при необходимости).
2.10. Датчик 9МСЗ - от 1 до 2 шт. (при необходимости).
2.11. Датчик линейный 12L5А - от 1 до 2 шт. (при необходимости).
2.12. Датчик линейный 15L4 - от 1 до 2 шт. (при необходимости).
2.13. Датчик линейный типа «хоккейная клюшка» 16НL7 - от 1 до 2 шт. (при необходимости).
2.14. Датчик одноэлементный PDOF - от 1 до 2 шт. (при необходимости).
2.15. Руководство пользователя печатное на русском языке.
2.16. Руководство пользователя, электронная версия на CD-диске.
2.17. Коннектор для подключения нескольких датчиков (при необходимости).
2.18. Компакт-диск / флеш-накопитель с программным обеспечением для работы в сети DICOM, версия не ниже 3.0 (при необходимости).
2.19. Переключатель педальный (Kinessis FS20A-USB-UL) с двумя/тремя педалями (при необходимости).
2.20. Аккумулятор (при необходимости).
2.21. Тележка для транспортировки системы uSmart 3300 (при необходимости).
2.22. Защита экрана (при необходимости).
2.23. Клавиатура (при необходимости).
2.24. Принтер черно-белый (при необходимости).
2.25. Сумка для транспортировки системы uSmart 3300 (при необходимости).
РЗН 2020/10024
09.06.2021
ООО "ИПС"
26.60.12.132
260250
Система ультразвуковая диагностическая Terasonв вариантах исполнения:
1. Система ультразвуковая диагностическая Terason uSmart 3200Т, в составе:
1.1. Модуль планшетный uSmart 3200Т.
1.2. Шнур питания (Webber Electronics).
1.3. Адаптер питания постоянного тока.
1.4. Компакт-диск с операционной системой и программным обеспечением для ультразвукового формирования изображений Terason. версия не ниже 3.0.
1.5. Док-станция.
1.6. Датчик секторный фазированный 4V2A - от 1 до 2 шт.(при необходимости).
1.7. Датчик конвексный 5С2А - от 1 до 2 шт. (при необходимости).
1.8. Датчик линейный 12L5A - от 1 до 2 шт. (при необходимости).
1.9. Датчик линейный 15L4 - от 1 до 2 шт. (при необходимости).
1.10. Руководство пользователя печатное на русском языке.
1.11. Руководство пользователя, электронная версия на CD-диске.
1.12. Коннектор для подключения нескольких датчиков (при необходимости).
1.13. Компакт-диск / флеш-накопитель с программным обеспечением для работы в сети DICOM, версия нс ниже 3.0 (при необходимости).
1.14. Переключатель педальный (Kinessis FS20A-USB-UL) с двумя/тремя педалями (при необходимости).
1.15. Аккумулятор (при необходимости).
1.16. Тележка для транспортировки системы uSmart 3200Т (при необходимости).
1.17. Защита экрана (при необходимости).
1.18. Клавиатура (при необходимости).
1.19. Принтер черно-белый (при необходимости).
1.20. Сумка для транспортировки системы uSmart 3200Т (при необходимости).
2. Система ультразвуковая диагностическая Terason uSmaiT 3300, в составе:
2.1. Модуль uSmarl 3300.
2.2. Шнур питания (Webber Electronics).
2.3. Адаптер питания постоянного тока.
2.4. Компакт-диск с операционной системой и программным обеспечением для ультразвукового формирования изображений Terason, версия не ниже 3.0.
2.5. Датчик секторный фазированный 4V2A - от 1 до 2 шт. (при необходимости).
2.6. Датчик конвексный 5С2А - от 1 до 2 шт. (при необходимости).
2.7. Датчик конвексный эндокавитальный 8ЕС4А - от 1 до 2 шт. (при необходимости).
2.8. Датчик линейный 8L2 - от 1 до 2 шт. (при необходимости).
2.9. Датчик секторный фазированный 8V3A - от 1 до 2 шт. (при необходимости).
2.10. Датчик 9МСЗ - от 1 до 2 шт. (при необходимости).
2.11. Датчик линейный 12L5А - от 1 до 2 шт. (при необходимости).
2.12. Датчик линейный 15L4 - от 1 до 2 шт. (при необходимости).
2.13. Датчик линейный типа «хоккейная клюшка» 16НL7 - от 1 до 2 шт. (при необходимости).
2.14. Датчик одноэлементный PDOF - от 1 до 2 шт. (при необходимости).
2.15. Руководство пользователя печатное на русском языке.
2.16. Руководство пользователя, электронная версия на CD-диске.
2.17. Коннектор для подключения нескольких датчиков (при необходимости).
2.18. Компакт-диск / флеш-накопитель с программным обеспечением для работы в сети DICOM, версия не ниже 3.0 (при необходимости).
2.19. Переключатель педальный (Kinessis FS20A-USB-UL) с двумя/тремя педалями (при необходимости).
2.20. Аккумулятор (при необходимости).
2.21. Тележка для транспортировки системы uSmart 3300 (при необходимости).
2.22. Защита экрана (при необходимости).
2.23. Клавиатура (при необходимости).
2.24. Принтер черно-белый (при необходимости).
2.25. Сумка для транспортировки системы uSmart 3300 (при необходимости).
РЗН 2020/10024
09.06.2021
ООО "ИПС"
26.60.12.132
260250