РЗН 2019/9384

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/9384

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

209270

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

209270

Исполнение 1

Таблица пуста

209270

Исполнение 2

Таблица пуста

209270

Исполнение 3

Таблица пуста

209270

Исполнение 4

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга "СиКоРД-2МТ" по ТУ 26.60.11-066-47245915-2019варианты исполнения: I. Исполнение 1, в составе: 1. Штатив передвижной с С-дугой, ARCO FP, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия, включающий в том числе: 1.1. Рентгеновское питающее устройство (РПУ) 5kW, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 1.2. Комплект кожухов для штатива передвижного с С-дугой, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 2. Моноблок I-40R 15RF с рентгеновской трубкой RTM70, производства I.M.D. GENERATORS S.r.l., Италия. 3. Плоскопанельный цифровой рентгеновский детектор с блоком управления с возможностью радиографии/скопии Pixium 2121S, производства THALES ELECTRON DEVICES, Франция. 4. Коллиматор автоматический, серия R650, производства Ralco S.r.l., Италия. 5. Растр рентгеновский отсеивающий JPI FD100cm 80L/cm R8 (215x215 mm), производства JPI Healthcare Co., Республика Корея, РУ № ФСЗ 2011/10115. 6. Устройство включения экспозиции, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 7. Монитор ЖК TMM215W-V-TPU-H-C1 с диагональю 21,5 дюймов, производства TECNINT HTE S.r.l., Италия (2 шт.). 8. Передвижная стойка с блоком обработки изображения, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 9. Тач-скрин консоль управления оператора с диагональю 12,5 дюймов, производства Barco, Бельгия. 10. Устройство для печати монохромных медицинских изображений Серия UP, производства Sony Corporation, Япония, РУ № ФСЗ 2011/10354 (при необходимости). 11. Педаль включения рентгеновского излучения в проводном исполнении, производства Herga Technology Ltd., Великобритания (при необходимости). 12. Педаль включения рентгеновского излучения в беспроводном исполнении, производства Herga Technology Ltd., Великобритания (при необходимости). 13. ИК-пульт дистанционного управления, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия (при необходимости). 14. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» , производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости). 15. Эксплуатационная документация: 15.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия. 15.2. Формуляр, АО «МТЛ», Россия. 15.3. Руководство по эксплуатации. Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга «СиКоРД-2МТ», АО «МТЛ», Россия. Принадлежности: 1. Комплект чехлов защитных, производства Microtek s.r.l., Италия или производства BIOCOMMERCIALE s.r.l., Италия (при необходимости). II. Исполнение 2, в составе: 1. Штатив передвижной с С-дугой, ARCO FP, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия, включающий в том числе: 1.1. Рентгеновское питающее устройство (РПУ) 20 kW, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 1.2. Комплект кожухов для штатива передвижного с С-дугой, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 2. Моноблок I-40R 15RF с рентгеновской трубкой RTM70, производства I.M.D. GENERATORS S.r.l., Италия. 3. Плоскопанельный цифровой рентгеновский детектор с блоком управления с возможностью радиографии/скопии Pixium 2121S, производства THALES ELECTRON DEVICES, Франция. 4. Коллиматор автоматический, серия R650, производства Ralco S.r.l., Италия. 5. Растр рентгеновский отсеивающий JPI FD100cm 80L/cm R8 (215x215 mm), производства JPI Healthcare Co., Республика Корея, РУ № ФСЗ 2011/10115. 6. Устройство включения экспозиции, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 7. Монитор ЖК TMM215W-V-TPU-H-C1 с диагональю 21,5 дюймов, производства Tecnint HTE s.r.l., Италия (2 шт.). 8. Передвижная стойка с блоком обработки изображения, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 9. Тач-скрин консоль управления оператора с диагональю 12,5 дюймов, производства Barco, Бельгия. 10. Устройство для печати монохромных медицинских изображений Серия UP, производства Sony Corporation, Япония, РУ № ФСЗ 2011/10354 (при необходимости). 11. Педаль включения рентгеновского излучения в проводном исполнении, производства Herga Technology Ltd., Великобритания (при необходимости). 12. Педаль включения рентгеновского излучения в беспроводном исполнении, производства Herga Technology Ltd., Великобритания (при необходимости). 13. ИК-пульт дистанционного управления, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия (при необходимости). 14. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» , производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости). 15. Эксплуатационная документация: 15.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия. 15.2. Формуляр, АО «МТЛ», Россия. 15.3. Руководство по эксплуатации. Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга «СиКоРД-2МТ», АО «МТЛ», Россия. Принадлежности: 1. Комплект чехлов защитных, производства Microtek s.r.l., Италия или производства BIOCOMMERCIALE s.r.l., Италия (при необходимости). III. Исполнение 3, в составе: 1. Штатив передвижной с С-дугой, ARCO FP, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия, включающий в том числе: 1.1. Рентгеновское питающее устройство (РПУ) 20 kW, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 1.2. Комплект кожухов для штатива передвижного с С-дугой, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 2. Моноблок I-40R 15RF с рентгеновской трубкой RTM70, производства I.M.D. GENERATORS S.r.l., Италия. 3. Плоскопанельный цифровой рентгеновский детектор с блоком управления с возможностью радиографии/скопии Pixium 3030S, производства THALES ELECTRON DEVICES, Франция. 4. Коллиматор автоматический, серия R650, производства Ralco S.r.l., Италия. 5.Растр рентгеновский отсеивающий JPI FD100cm 80L/cm R8 (315x315 mm), производства JPI Healthcare Co., Республика Корея, РУ № ФСЗ 2011/10115. 6. Устройство включения экспозиции, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 7. Монитор ЖК TMM215W-V-TPU-H-C1 с диагональю 21,5 дюймов, производства Tecnint HTE s.r.l., Италия (2 шт.). 8. Передвижная стойка с блоком обработки изображения, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 9. Тач-скрин консоль управления оператора с диагональю 12,5 дюймов, производства Barco, Бельгия. 10.Устройство для печати монохромных медицинских изображений Серия UP, производства Sony Corporation, Япония, РУ № ФСЗ 2011/10354 (при необходимости). 11. Педаль включения рентгеновского излучения в проводном исполнении, производства Herga Technology Ltd., Великобритания (при необходимости). 12. Педаль включения рентгеновского излучения в беспроводном исполнении, производства Herga Technology Ltd., Великобритания (при необходимости). 13. ИК-пульт дистанционного управления, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия (при необходимости). 14. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» , производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости). 15. Эксплуатационная документация: 15.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия. 15.2. Формуляр, АО «МТЛ», Россия. 15.3. Руководство по эксплуатации. Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга «СиКоРД-2МТ», АО «МТЛ», Россия. Принадлежности: 1. Комплект чехлов защитных, производства Microtek s.r.l., Италия или производства BIOCOMMERCIALE s.r.l., Италия (при необходимости). IV. Исполнение 4, в составе: 1. Штатив передвижной с С-дугой, ARCO FP-S, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия, включающий в том числе: 1.1. Рентгеновское питающее устройство (РПУ) 5 kW, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 1.2. Комплект кожухов для штатива передвижного с С-дугой, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 2. Моноблок I-40R 15RF с рентгеновской трубкой RTM70, производства I.M.D. GENERATORS S.r.l., Италия. 3. Плоскопанельный цифровой рентгеновский детектор с блоком управления с возможностью радиографии/скопии PaxScan 3030DXV, производства Varex Imaging Corporation, США или Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды. 4. Коллиматор автоматический, серия R650, производства Ralco S.r.l., Италия. 5. Растр рентгеновский отсеивающий JPI FD100cm 80L/cm R8 (315x315 mm), производства JPI Healthcare Co., Республика Корея, РУ № ФСЗ 2011/10115. 6. Устройство включения экспозиции, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 7. Монитор ЖК GUP2762AMII с диагональю 27 дюймов, производства Tecnint HTE s.r.l., Италия. 8. Тач-скрин консоль управления оператора с диагональю 12,5 дюймов, производства Barco, Бельгия, Италия. 9. Устройство для печати монохромных медицинских изображений Серия UP, производства Sony Corporation, Япония, РУ № ФСЗ 2011/10354 (при необходимости). 10. Педаль включения рентгеновского излучения в проводном исполнении, производства Herga Technology Ltd., Великобритания (при необходимости). 11. Педаль включения рентгеновского излучения в беспроводном исполнении, производства Herga Technology Ltd., Великобритания (при необходимости). 12. ИК-пульт дистанционного управления, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия (при необходимости). 13. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» , производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости). 14. Эксплуатационная документация: 14.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия. 14.2. Формуляр, АО «МТЛ», Россия. 14.3. Руководство по эксплуатации. Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга «СиКоРД-2МТ», АО «МТЛ», Россия. Принадлежности: 1. Комплект чехлов защитных, производства Microtek s.r.l., Италия или производства BIOCOMMERCIALE s.r.l., Италия (при необходимости).

РЗН 2019/9384

20.04.2022

26.60.11.112

209270

Развернуть

Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга "СиКоРД-2МТ" по ТУ 26.60.11-066-47245915-2019I. Исполнение 1, в составе: 1. Штатив передвижной с С-дугой, ARCO FP и рентгеновским питающим устройством (РПУ) 5kW, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 2. Комплект кожухов для штатива передвижного с С-дугой, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 3. Моноблок I-40R 15RF с рентгеновской трубкой RTM70, производства I.M.D. GENERATORS S.r.l., Италия. 4. Плоскопанельный цифровой рентгеновский детектор с блоком управления с возможностью радиографии/скопии Pixium 2121S, производства THALES ELECTRON DEVICES, Франция. 5. Коллиматор автоматический, серия R650, производства Ralco S.r.l., Италия. 6. Растр рентгеновский отсеивающий JPI FD100cm 80L/cm R8 (21x21 cm), производства "Джей Пи Ай Хелскеар Ко., Лтд.", Республика Корея, РУ № ФСЗ 2011/10115. 7. Устройство включения экспозиции, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 8. Монитор ЖК с диагональю от 17 до 85 дюймов, производства NEC Corporation, Япония (Тайвань, Китай), или производства DELL, Китай, или производства Samsung, Республика Корея, или производства WIDE Corporation, Республика Корея, или производства NDS, США, или производства EIZO, Япония, или производства KOSTEC СО., LTD, Республика Корея, или производства Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, или производства Barco N.V., Бельгия, или производства TECNINT НТЕ S.r.l., Италия (не более 2 шт.). 9. Передвижная стойка с блоком обработки изображения, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 10. Устройство для печати монохромных медицинских изображений Серия UP, производства "Сони Корпорейшн", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10354. 11. Педаль включения рентгеновского излучения в проводном или беспроводном исполнении, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 12. ИК-пульт дистанционного управления, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 13. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения, производства ЗАО "РЕНЕКС", Россия, РУ № ФСР 2008/03184. 14. Эксплуатационная документация: 14.1. Ведомость эксплуатационных документов. 14.2. Формуляр. 14.3. Руководство по эксплуатации. Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга "СиКоРД-2МТ". Принадлежности: 1. Комплект чехлов защитных, производства Microtek s.r.l., Италия или производства BIOCOMMERCIALE s.r.l., Италия. II. Исполнение 2, в составе: 1. Штатив передвижной с С-дугой, ARCO FP и рентгеновским питающим устройством (РПУ) 20 kW, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 2. Комплект кожухов для штатива передвижного с С-дугой, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 3. Моноблок I-40R 15RF с рентгеновской трубкой RTM70, производства I.M.D. GENERATORS S.r.l., Италия. 4. Плоскопанельный цифровой рентгеновский детектор с блоком управления с возможностью радиографии/скопии Pixium 2121S, производства THALES ELECTRON DEVICES, Франция. 5. Коллиматор автоматический, серия R650, производства Ralco S.r.l., Италия. 6. Растр рентгеновский отсеивающий JPI FD100cm 80L/cm R8 (21x21 cm), производства "Джей Пи Ай Хелскеар Ко., Лтд.", Республика Корея, РУ № ФСЗ 2011/10115. 7. Устройство включения экспозиции, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 8. Монитор ЖК с диагональю от 17 до 85 дюймов, производства NEC Corporation, Япония (Тайвань, Китай), или производства DELL, Китай, или производства Samsung, Республика Корея, или производства WIDE Corporation, Республика Корея, или производства NDS, США, или производства EIZO, Япония, или производства KOSTEC СО., LTD, Республика Корея, или производства Shenzhen Beacon Display Technology Со., Ltd, Китай, или производства Ваrсо N.V., Бельгия, или производства TECNINT НТЕ S.r.l., Италия (не более 2 шт.). 9. Передвижная стойка с блоком обработки изображения, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 10. Устройство для печати монохромных медицинских изображений Серия UP, производства "Сони Корпорейшн", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10354. 11. Педаль включения рентгеновского излучения в проводном или беспроводном исполнении, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 12. ИК-пульт дистанционного управления, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 13. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения, производства ЗАО "РЕНЕКС", Россия, РУ № ФСР 2008/03184. 14. Эксплуатационная документация: 14.1. Ведомость эксплуатационных документов. 14.2. Формуляр. 14.3. Руководство по эксплуатации. Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга "СиКоРД-2МТ". Принадлежности: 1. Комплект чехлов защитных, производства Microtek s.r.l., Италия или производства BIOCOMMERCIALE s.r.l., Италия. III. Исполнение 3, в составе: 1. Штатив передвижной с С-дугой, ARCO FP и рентгеновским питающим устройством (РПУ) 20 kW, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 2. Комплект кожухов для штатива передвижного с С-дугой, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 3. Моноблок I-40R 15RF с рентгеновской трубкой RTM70, производства I.M.D. GENERATORS S.r.l., Италия. 4. Плоскопанельный цифровой рентгеновский детектор с блоком управления с возможностью радиографии/скопии Pixium 3030S, производства THALES ELECTRON DEVICES, Франция. 5. Коллиматор автоматический, серия R650, производства Ralco S.r.l., Италия. 6. Растр рентгеновский отсеивающий JPI FD100cm 80L/cm R8 (30x30 cm), производства "Джей Пи Ай Хелскеар Ко., Лтд.", Республика Корея, РУ № ФСЗ 2011/10115. 7. Устройство включения экспозиции, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 8. Монитор ЖК с диагональю от 17 до 85 дюймов, производства NEC Corporation, Япония (Тайвань, Китай), или производства DELL, Китай, или производства Samsung, Республика Корея, или производства WIDE Corporation, Республика Корея, или производства NDS, США, или производства EIZO, Япония, или производства KOSTEC СО., LTD, Республика Корея, или производства Shenzhen Beacon Display Technology Со., Ltd, Китай, или производства Ваrсо N.V., Бельгия, или производства TECNINT НТЕ S.r.l., Италия (не более 2 шт.). 9. Передвижная стойка с блоком обработки изображения, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 10. Устройство для печати монохромных медицинских изображений Серия UP, производства "Сони Корпорейшн", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10354. 11. Педаль включения рентгеновского излучения в проводном или беспроводном исполнении, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 12. ИК-пульт дистанционного управления, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 13. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения, производства ЗАО "РЕНЕКС" Россия, РУ № ФСР 2008/03184. 14. Эксплуатационная документация: 14.1. Ведомость эксплуатационных документов. 14.2. Формуляр. 14.3. Руководство по эксплуатации. Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга "СиКоРД-2МТ". Принадлежности: 1. Комплект чехлов защитных, производства Microtek s.r.l., Италия или производства BIOCOMMERCIALE s.r.l., Италия.

РЗН 2019/9384

19.12.2019

26.60.11.112

209270

Развернуть