РЗН 2019/9384
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/9384
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 13.05.2024 № РЗН 2019/9384
На медицинское изделие
Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга «СиКоРД-2МТ» по ТУ 26.60.11-066-47245915-2019Исполнение 1
Базовая часть:
1. Штатив передвижной с С-дугой, ARCO FP, с рентгеновским питающим устройством (РПУ) 4 кВт, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия.
2. Моноблок I01.01.138.001 с рентгеновской трубкой серия RTM70 или RTM70H, или RTM70HS, производства I.M.D. GENERATORS S.r.l., Италия.
3. Плоскопанельный цифровой рентгеновский детектор с блоком управления с возможностью радиографии/скопии Pixium 2121S, производства THALES ELECTRON DEVICES, Франция.
4. Коллиматор автоматический, серия R650, производства Ralco S.r.l., Италия.
5. Растр рентгеновский, отсеивающий JPI FD100cm 80L/cm R8 (215x215 mm), производства JPI Healthcare Co., Ltd., Корея, РУ № ФСЗ 2011/10115.
6. Передвижная стойка с блоком обработки изображения (1 шт.) и монитором ЖК с диагональю 21,5 дюймов (2 шт.), производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия.
7. Устройство для печати монохромных медицинских изображений Серия UP, производства Sony Corporation, Япония, РУ № ФСЗ 2011/10354 (при необходимости).
8. Педаль включения рентгеновского излучения в проводном исполнении, производства Herga Technology Ltd., Великобритания.
9. Педаль включения рентгеновского излучения в беспроводном исполнении, производства Herga Technology Ltd., Великобритания.
10. ИК-пульт дистанционного управления, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия.
11. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости).
12. Эксплуатационная документация:
12.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия.
12.2. Формуляр Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга «СиКоРД-2МТ». Исполнение 1, АО «МТЛ», Россия.
12.3. Руководство по эксплуатации. Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга «СиКоРД-2МТ», АО «МТЛ», Россия.
Принадлежности:
1. Комплект чехлов защитных, производства Microtek s.r.l., Италия или BIOCOMMERCIALE s.r.l., Италия, (0-5 шт.) (при необходимости).
Исполнение 2
Базовая часть:
1. Штатив передвижной с С-дугой, ARCO FP, с рентгеновским питающим устройством (РПУ) 20 кВт, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия.
2. Моноблок I01.01.138.001 с рентгеновской трубкой серия RTM70 или RTM70H, или RTM70HS, производства I.M.D. GENERATORS S.r.l., Италия.
3. Плоскопанельный цифровой рентгеновский детектор с блоком управления с возможностью радиографии/скопии Pixium 2121S, производства THALES ELECTRON DEVICES, Франция.
4. Коллиматор автоматический, серия R650, производства Ralco S.r.l., Италия.
5. Растр рентгеновский, отсеивающий JPI FD100cm 80L/cm R8 (215x215 mm), производства JPI Healthcare Co., Ltd., Корея, РУ № ФСЗ 2011/10115.
6. Передвижная стойка с блоком обработки изображения (1 шт.) и монитором ЖК с диагональю 21,5 дюймов (2 шт.), производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия.
7. Устройство для печати монохромных медицинских изображений Серия UP, производства Sony Corporation, Япония, РУ № ФСЗ 2011/10354 (при необходимости).
8. Педаль включения рентгеновского излучения в проводном исполнении, производства Herga Technology Ltd., Великобритания.
9. Педаль включения рентгеновского излучения в беспроводном исполнении, производства Herga Technology Ltd., Великобритания.
10. ИК-пульт дистанционного управления, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия.
11. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости).
12. Эксплуатационная документация:
12.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия.
12.2. Формуляр Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга «СиКоРД-2МТ». Исполнение 2, АО «МТЛ», Россия.
12.3. Руководство по эксплуатации. Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга «СиКоРД-2МТ», АО «МТЛ», Россия.
Принадлежности:
1. Комплект чехлов защитных, производства Microtek s.r.l., Италия или BIOCOMMERCIALE s.r.l., Италия (0-5 шт.) (при необходимости).
Исполнение 3
Базовая часть:
1. Штатив передвижной с С-дугой, ARCO FP, с рентгеновским питающим устройством (РПУ) 20 кВт, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия.
2. Моноблок I01.01.138.001 с рентгеновской трубкой серия RTM70 или RTM70H, или RTM70HS, производства I.M.D. GENERATORS S.r.l., Италия.
3. Плоскопанельный цифровой рентгеновский детектор с блоком управления с возможностью радиографии/скопии Pixium 3030S, производства THALES ELECTRON DEVICES, Франция.
4. Коллиматор автоматический, серия R650, производства Ralco S.r.l., Италия.
5. Растр рентгеновский, отсеивающий JPI FD100cm 80L/cm R8 (315x315 mm), производства JPI Healthcare Co., Ltd., Корея, РУ № ФСЗ 2011/10115.
6. Передвижная стойка с блоком обработки изображения (1 шт.) и монитором ЖК с диагональю 21,5 дюймов (2 шт.), производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия.
7. Устройство для печати монохромных медицинских изображений Серия UP, производства Sony Corporation, Япония, РУ № ФСЗ 2011/10354 (при необходимости).
8. Педаль включения рентгеновского излучения в проводном исполнении, производства Herga Technology Ltd., Великобритания.
9. Педаль включения рентгеновского излучения в беспроводном исполнении, производства Herga Technology Ltd., Великобритания.
10. ИК-пульт дистанционного управления, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия.
11. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости).
12. Эксплуатационная документация:
12.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия.
12.2. Формуляр Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга «СиКоРД-2МТ». Исполнение 3, АО «МТЛ», Россия.
12.3. Руководство по эксплуатации. Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга «СиКоРД-2МТ», АО «МТЛ», Россия.
Принадлежности:
1. Комплект чехлов защитных, производства Microtek s.r.l., Италия или BIOCOMMERCIALE s.r.l., Италия (0-5 шт.) (при необходимости).
Исполнение 4
Базовая часть:
1. Штатив передвижной с С-дугой, ARCO FP-S, с рентгеновским питающим устройством (РПУ) 5 кВт, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия.
2. Моноблок I01.01.138.001 с рентгеновской трубкой серия RTM70 или RTM70H, или RTM70HS, производства I.M.D. GENERATORS S.r.l., Италия.
3. Плоскопанельный цифровой рентгеновский детектор с блоком управления с возможностью радиографии/скопии PaxScan 3030DXV, производства Varex Imaging Philippines Inc., Филиппины, или Varex Imaging Americas Corp., США, или Varex Imaging Corporation, Нидерланды, или Varex Imaging Corporation, Китай, или Varex Imaging Corporation, Филиппины, или Varex lmaging Nederland BV., Нидерланды, или Varex Imaging Equipment (China) Co., Ltd., Китай, или Varex Imaging Technology (Beijing) Co., Ltd., Китай.
4. Коллиматор автоматический, серия R650, производства Ralco S.r.l., Италия.
5. Растр рентгеновский, отсеивающий JPI FD100cm 80L/cm R8 (315x315 mm), производства JPI Healthcare Co., Ltd., Корея, РУ № ФСЗ 2011/10115.
6. Монитор ЖК с диагональю 27 дюймов GUP2762AMII, производства Tecnint HTE s.r.l., Италия (при необходимости).
7. Устройство для печати монохромных медицинских изображений Серия UP, производства Sony Corporation, Япония, РУ № ФСЗ 2011/10354 (при необходимости).
8. Педаль включения рентгеновского излучения в проводном исполнении, производства Herga Technology Ltd., Великобритания.
9. Педаль включения рентгеновского излучения в беспроводном исполнении, производства Herga Technology Ltd., Великобритания.
10. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости).
11. Эксплуатационная документация:
11.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия.
11.2. Формуляр Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга «СиКоРД-2МТ». Исполнение 4, АО «МТЛ», Россия.
11.3. Руководство по эксплуатации. Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга «СиКоРД-2МТ», АО «МТЛ», Россия.
Принадлежности:
1. Комплект чехлов защитных, производства Microtek s.r.l., Италия или BIOCOMMERCIALE s.r.l., Италия (0-5 шт.) (при необходимости).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
АО "МТЛ"
Место производства медицинского изделия
105118, Россия, Москва, Измайловское ш., д. 6, помещ. 12
Номер регистрационного досье № РЗН 2019/9384
Вид медицинского изделия:
209270
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.11.112
медицинского изделия: 26.60.11.112
Приказом Росздравнадзора от 13.05.2024 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_