РЗН 2019/9384

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/9384

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

209270

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

209270

Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга "СиКоРД-2МТ" по ТУ 26.60.11-066-47245915-2019. I. Исполнение 1

Таблица пуста

209270

Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга "СиКоРД-2МТ" по ТУ 26.60.11-066-47245915-2019. II. Исполнение 2

Таблица пуста

209270

Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга "СиКоРД-2МТ" по ТУ 26.60.11-066-47245915-2019. III. Исполнение 3

Таблица пуста

209270

Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга "СиКоРД-2МТ" по ТУ 26.60.11-066-47245915-2019. IV. Исполнение 4

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга «СиКоРД-2МТ» по ТУ 26.60.11-066-47245915-2019Исполнение 1 Базовая часть: 1. Штатив передвижной с С-дугой, ARCO FP, с рентгеновским питающим устройством (РПУ) 4 кВт, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 2. Моноблок I01.01.138.001 с рентгеновской трубкой серия RTM70 или RTM70H, или RTM70HS, производства I.M.D. GENERATORS S.r.l., Италия. 3. Плоскопанельный цифровой рентгеновский детектор с блоком управления с возможностью радиографии/скопии Pixium 2121S, производства THALES ELECTRON DEVICES, Франция. 4. Коллиматор автоматический, серия R650, производства Ralco S.r.l., Италия. 5. Растр рентгеновский, отсеивающий JPI FD100cm 80L/cm R8 (215x215 mm), производства JPI Healthcare Co., Ltd., Корея, РУ № ФСЗ 2011/10115. 6. Передвижная стойка с блоком обработки изображения (1 шт.) и монитором ЖК с диагональю 21,5 дюймов (2 шт.), производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 7. Устройство для печати монохромных медицинских изображений Серия UP, производства Sony Corporation, Япония, РУ № ФСЗ 2011/10354 (при необходимости). 8. Педаль включения рентгеновского излучения в проводном исполнении, производства Herga Technology Ltd., Великобритания. 9. Педаль включения рентгеновского излучения в беспроводном исполнении, производства Herga Technology Ltd., Великобритания. 10. ИК-пульт дистанционного управления, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 11. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости). 12. Эксплуатационная документация: 12.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия. 12.2. Формуляр Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга «СиКоРД-2МТ». Исполнение 1, АО «МТЛ», Россия. 12.3. Руководство по эксплуатации. Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга «СиКоРД-2МТ», АО «МТЛ», Россия. Принадлежности: 1. Комплект чехлов защитных, производства Microtek s.r.l., Италия или BIOCOMMERCIALE s.r.l., Италия, (0-5 шт.) (при необходимости). Исполнение 2 Базовая часть: 1. Штатив передвижной с С-дугой, ARCO FP, с рентгеновским питающим устройством (РПУ) 20 кВт, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 2. Моноблок I01.01.138.001 с рентгеновской трубкой серия RTM70 или RTM70H, или RTM70HS, производства I.M.D. GENERATORS S.r.l., Италия. 3. Плоскопанельный цифровой рентгеновский детектор с блоком управления с возможностью радиографии/скопии Pixium 2121S, производства THALES ELECTRON DEVICES, Франция. 4. Коллиматор автоматический, серия R650, производства Ralco S.r.l., Италия. 5. Растр рентгеновский, отсеивающий JPI FD100cm 80L/cm R8 (215x215 mm), производства JPI Healthcare Co., Ltd., Корея, РУ № ФСЗ 2011/10115. 6. Передвижная стойка с блоком обработки изображения (1 шт.) и монитором ЖК с диагональю 21,5 дюймов (2 шт.), производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 7. Устройство для печати монохромных медицинских изображений Серия UP, производства Sony Corporation, Япония, РУ № ФСЗ 2011/10354 (при необходимости). 8. Педаль включения рентгеновского излучения в проводном исполнении, производства Herga Technology Ltd., Великобритания. 9. Педаль включения рентгеновского излучения в беспроводном исполнении, производства Herga Technology Ltd., Великобритания. 10. ИК-пульт дистанционного управления, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 11. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости). 12. Эксплуатационная документация: 12.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия. 12.2. Формуляр Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга «СиКоРД-2МТ». Исполнение 2, АО «МТЛ», Россия. 12.3. Руководство по эксплуатации. Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга «СиКоРД-2МТ», АО «МТЛ», Россия. Принадлежности: 1. Комплект чехлов защитных, производства Microtek s.r.l., Италия или BIOCOMMERCIALE s.r.l., Италия (0-5 шт.) (при необходимости). Исполнение 3 Базовая часть: 1. Штатив передвижной с С-дугой, ARCO FP, с рентгеновским питающим устройством (РПУ) 20 кВт, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 2. Моноблок I01.01.138.001 с рентгеновской трубкой серия RTM70 или RTM70H, или RTM70HS, производства I.M.D. GENERATORS S.r.l., Италия. 3. Плоскопанельный цифровой рентгеновский детектор с блоком управления с возможностью радиографии/скопии Pixium 3030S, производства THALES ELECTRON DEVICES, Франция. 4. Коллиматор автоматический, серия R650, производства Ralco S.r.l., Италия. 5. Растр рентгеновский, отсеивающий JPI FD100cm 80L/cm R8 (315x315 mm), производства JPI Healthcare Co., Ltd., Корея, РУ № ФСЗ 2011/10115. 6. Передвижная стойка с блоком обработки изображения (1 шт.) и монитором ЖК с диагональю 21,5 дюймов (2 шт.), производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 7. Устройство для печати монохромных медицинских изображений Серия UP, производства Sony Corporation, Япония, РУ № ФСЗ 2011/10354 (при необходимости). 8. Педаль включения рентгеновского излучения в проводном исполнении, производства Herga Technology Ltd., Великобритания. 9. Педаль включения рентгеновского излучения в беспроводном исполнении, производства Herga Technology Ltd., Великобритания. 10. ИК-пульт дистанционного управления, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 11. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости). 12. Эксплуатационная документация: 12.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия. 12.2. Формуляр Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга «СиКоРД-2МТ». Исполнение 3, АО «МТЛ», Россия. 12.3. Руководство по эксплуатации. Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга «СиКоРД-2МТ», АО «МТЛ», Россия. Принадлежности: 1. Комплект чехлов защитных, производства Microtek s.r.l., Италия или BIOCOMMERCIALE s.r.l., Италия (0-5 шт.) (при необходимости). Исполнение 4 Базовая часть: 1. Штатив передвижной с С-дугой, ARCO FP-S, с рентгеновским питающим устройством (РПУ) 5 кВт, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 2. Моноблок I01.01.138.001 с рентгеновской трубкой серия RTM70 или RTM70H, или RTM70HS, производства I.M.D. GENERATORS S.r.l., Италия. 3. Плоскопанельный цифровой рентгеновский детектор с блоком управления с возможностью радиографии/скопии PaxScan 3030DXV, производства Varex Imaging Philippines Inc., Филиппины, или Varex Imaging Americas Corp., США, или Varex Imaging Corporation, Нидерланды, или Varex Imaging Corporation, Китай, или Varex Imaging Corporation, Филиппины, или Varex lmaging Nederland BV., Нидерланды, или Varex Imaging Equipment (China) Co., Ltd., Китай, или Varex Imaging Technology (Beijing) Co., Ltd., Китай. 4. Коллиматор автоматический, серия R650, производства Ralco S.r.l., Италия. 5. Растр рентгеновский, отсеивающий JPI FD100cm 80L/cm R8 (315x315 mm), производства JPI Healthcare Co., Ltd., Корея, РУ № ФСЗ 2011/10115. 6. Монитор ЖК с диагональю 27 дюймов GUP2762AMII, производства Tecnint HTE s.r.l., Италия (при необходимости). 7. Устройство для печати монохромных медицинских изображений Серия UP, производства Sony Corporation, Япония, РУ № ФСЗ 2011/10354 (при необходимости). 8. Педаль включения рентгеновского излучения в проводном исполнении, производства Herga Technology Ltd., Великобритания. 9. Педаль включения рентгеновского излучения в беспроводном исполнении, производства Herga Technology Ltd., Великобритания. 10. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости). 11. Эксплуатационная документация: 11.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия. 11.2. Формуляр Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга «СиКоРД-2МТ». Исполнение 4, АО «МТЛ», Россия. 11.3. Руководство по эксплуатации. Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга «СиКоРД-2МТ», АО «МТЛ», Россия. Принадлежности: 1. Комплект чехлов защитных, производства Microtek s.r.l., Италия или BIOCOMMERCIALE s.r.l., Италия (0-5 шт.) (при необходимости).

РЗН 2019/9384

13.05.2024

26.60.11.112

209270

Развернуть

Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга "СиКоРД-2МТ" по ТУ 26.60.11-066-47245915-2019I. Исполнение 1, в составе: 1. Штатив передвижной с С-дугой, ARCO FP и рентгеновским питающим устройством (РПУ) 5kW, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 2. Комплект кожухов для штатива передвижного с С-дугой, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 3. Моноблок I-40R 15RF с рентгеновской трубкой RTM70, производства I.M.D. GENERATORS S.r.l., Италия. 4. Плоскопанельный цифровой рентгеновский детектор с блоком управления с возможностью радиографии/скопии Pixium 2121S, производства THALES ELECTRON DEVICES, Франция. 5. Коллиматор автоматический, серия R650, производства Ralco S.r.l., Италия. 6. Растр рентгеновский отсеивающий JPI FD100cm 80L/cm R8 (21x21 cm), производства "Джей Пи Ай Хелскеар Ко., Лтд.", Республика Корея, РУ № ФСЗ 2011/10115. 7. Устройство включения экспозиции, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 8. Монитор ЖК с диагональю от 17 до 85 дюймов, производства NEC Corporation, Япония (Тайвань, Китай), или производства DELL, Китай, или производства Samsung, Республика Корея, или производства WIDE Corporation, Республика Корея, или производства NDS, США, или производства EIZO, Япония, или производства KOSTEC СО., LTD, Республика Корея, или производства Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, или производства Barco N.V., Бельгия, или производства TECNINT НТЕ S.r.l., Италия (не более 2 шт.). 9. Передвижная стойка с блоком обработки изображения, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 10. Устройство для печати монохромных медицинских изображений Серия UP, производства "Сони Корпорейшн", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10354. 11. Педаль включения рентгеновского излучения в проводном или беспроводном исполнении, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 12. ИК-пульт дистанционного управления, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 13. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения, производства ЗАО "РЕНЕКС", Россия, РУ № ФСР 2008/03184. 14. Эксплуатационная документация: 14.1. Ведомость эксплуатационных документов. 14.2. Формуляр. 14.3. Руководство по эксплуатации. Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга "СиКоРД-2МТ". Принадлежности: 1. Комплект чехлов защитных, производства Microtek s.r.l., Италия или производства BIOCOMMERCIALE s.r.l., Италия. II. Исполнение 2, в составе: 1. Штатив передвижной с С-дугой, ARCO FP и рентгеновским питающим устройством (РПУ) 20 kW, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 2. Комплект кожухов для штатива передвижного с С-дугой, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 3. Моноблок I-40R 15RF с рентгеновской трубкой RTM70, производства I.M.D. GENERATORS S.r.l., Италия. 4. Плоскопанельный цифровой рентгеновский детектор с блоком управления с возможностью радиографии/скопии Pixium 2121S, производства THALES ELECTRON DEVICES, Франция. 5. Коллиматор автоматический, серия R650, производства Ralco S.r.l., Италия. 6. Растр рентгеновский отсеивающий JPI FD100cm 80L/cm R8 (21x21 cm), производства "Джей Пи Ай Хелскеар Ко., Лтд.", Республика Корея, РУ № ФСЗ 2011/10115. 7. Устройство включения экспозиции, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 8. Монитор ЖК с диагональю от 17 до 85 дюймов, производства NEC Corporation, Япония (Тайвань, Китай), или производства DELL, Китай, или производства Samsung, Республика Корея, или производства WIDE Corporation, Республика Корея, или производства NDS, США, или производства EIZO, Япония, или производства KOSTEC СО., LTD, Республика Корея, или производства Shenzhen Beacon Display Technology Со., Ltd, Китай, или производства Ваrсо N.V., Бельгия, или производства TECNINT НТЕ S.r.l., Италия (не более 2 шт.). 9. Передвижная стойка с блоком обработки изображения, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 10. Устройство для печати монохромных медицинских изображений Серия UP, производства "Сони Корпорейшн", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10354. 11. Педаль включения рентгеновского излучения в проводном или беспроводном исполнении, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 12. ИК-пульт дистанционного управления, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 13. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения, производства ЗАО "РЕНЕКС", Россия, РУ № ФСР 2008/03184. 14. Эксплуатационная документация: 14.1. Ведомость эксплуатационных документов. 14.2. Формуляр. 14.3. Руководство по эксплуатации. Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга "СиКоРД-2МТ". Принадлежности: 1. Комплект чехлов защитных, производства Microtek s.r.l., Италия или производства BIOCOMMERCIALE s.r.l., Италия. III. Исполнение 3, в составе: 1. Штатив передвижной с С-дугой, ARCO FP и рентгеновским питающим устройством (РПУ) 20 kW, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 2. Комплект кожухов для штатива передвижного с С-дугой, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 3. Моноблок I-40R 15RF с рентгеновской трубкой RTM70, производства I.M.D. GENERATORS S.r.l., Италия. 4. Плоскопанельный цифровой рентгеновский детектор с блоком управления с возможностью радиографии/скопии Pixium 3030S, производства THALES ELECTRON DEVICES, Франция. 5. Коллиматор автоматический, серия R650, производства Ralco S.r.l., Италия. 6. Растр рентгеновский отсеивающий JPI FD100cm 80L/cm R8 (30x30 cm), производства "Джей Пи Ай Хелскеар Ко., Лтд.", Республика Корея, РУ № ФСЗ 2011/10115. 7. Устройство включения экспозиции, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 8. Монитор ЖК с диагональю от 17 до 85 дюймов, производства NEC Corporation, Япония (Тайвань, Китай), или производства DELL, Китай, или производства Samsung, Республика Корея, или производства WIDE Corporation, Республика Корея, или производства NDS, США, или производства EIZO, Япония, или производства KOSTEC СО., LTD, Республика Корея, или производства Shenzhen Beacon Display Technology Со., Ltd, Китай, или производства Ваrсо N.V., Бельгия, или производства TECNINT НТЕ S.r.l., Италия (не более 2 шт.). 9. Передвижная стойка с блоком обработки изображения, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 10. Устройство для печати монохромных медицинских изображений Серия UP, производства "Сони Корпорейшн", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10354. 11. Педаль включения рентгеновского излучения в проводном или беспроводном исполнении, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 12. ИК-пульт дистанционного управления, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 13. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения, производства ЗАО "РЕНЕКС" Россия, РУ № ФСР 2008/03184. 14. Эксплуатационная документация: 14.1. Ведомость эксплуатационных документов. 14.2. Формуляр. 14.3. Руководство по эксплуатации. Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга "СиКоРД-2МТ". Принадлежности: 1. Комплект чехлов защитных, производства Microtek s.r.l., Италия или производства BIOCOMMERCIALE s.r.l., Италия.

РЗН 2019/9384

19.12.2019

26.60.11.112

209270

Развернуть