РЗН 2019/9384
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/9384
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 20.04.2022 № РЗН 2019/9384
На медицинское изделие
Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга "СиКоРД-2МТ" по ТУ 26.60.11-066-47245915-2019варианты исполнения:
I. Исполнение 1, в составе:
1. Штатив передвижной с С-дугой, ARCO FP, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия, включающий в том числе:
1.1. Рентгеновское питающее устройство (РПУ) 5kW, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия.
1.2. Комплект кожухов для штатива передвижного с С-дугой, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия.
2. Моноблок I-40R 15RF с рентгеновской трубкой RTM70, производства I.M.D. GENERATORS S.r.l., Италия.
3. Плоскопанельный цифровой рентгеновский детектор с блоком управления с возможностью радиографии/скопии Pixium 2121S, производства THALES ELECTRON DEVICES, Франция.
4. Коллиматор автоматический, серия R650, производства Ralco S.r.l., Италия.
5. Растр рентгеновский отсеивающий JPI FD100cm 80L/cm R8 (215x215 mm), производства JPI Healthcare Co., Республика Корея, РУ № ФСЗ 2011/10115.
6. Устройство включения экспозиции, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия.
7. Монитор ЖК TMM215W-V-TPU-H-C1 с диагональю 21,5 дюймов, производства TECNINT HTE S.r.l., Италия (2 шт.).
8. Передвижная стойка с блоком обработки изображения, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия.
9. Тач-скрин консоль управления оператора с диагональю 12,5 дюймов, производства Barco, Бельгия.
10. Устройство для печати монохромных медицинских изображений Серия UP, производства Sony Corporation, Япония, РУ № ФСЗ 2011/10354 (при необходимости).
11. Педаль включения рентгеновского излучения в проводном исполнении, производства Herga Technology Ltd., Великобритания (при необходимости).
12. Педаль включения рентгеновского излучения в беспроводном исполнении, производства Herga Technology Ltd., Великобритания (при необходимости).
13. ИК-пульт дистанционного управления, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия (при необходимости).
14. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» , производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости).
15. Эксплуатационная документация:
15.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия.
15.2. Формуляр, АО «МТЛ», Россия.
15.3. Руководство по эксплуатации. Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга «СиКоРД-2МТ», АО «МТЛ», Россия.
Принадлежности:
1. Комплект чехлов защитных, производства Microtek s.r.l., Италия или производства BIOCOMMERCIALE s.r.l., Италия (при необходимости).
II. Исполнение 2, в составе:
1. Штатив передвижной с С-дугой, ARCO FP, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия, включающий в том числе:
1.1. Рентгеновское питающее устройство (РПУ) 20 kW, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия.
1.2. Комплект кожухов для штатива передвижного с С-дугой, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия.
2. Моноблок I-40R 15RF с рентгеновской трубкой RTM70, производства I.M.D. GENERATORS S.r.l., Италия.
3. Плоскопанельный цифровой рентгеновский детектор с блоком управления с возможностью радиографии/скопии Pixium 2121S, производства THALES ELECTRON DEVICES, Франция.
4. Коллиматор автоматический, серия R650, производства Ralco S.r.l., Италия.
5. Растр рентгеновский отсеивающий JPI FD100cm 80L/cm R8 (215x215 mm), производства JPI Healthcare Co., Республика Корея, РУ № ФСЗ 2011/10115.
6. Устройство включения экспозиции, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия.
7. Монитор ЖК TMM215W-V-TPU-H-C1 с диагональю 21,5 дюймов, производства Tecnint HTE s.r.l., Италия (2 шт.).
8. Передвижная стойка с блоком обработки изображения, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия.
9. Тач-скрин консоль управления оператора с диагональю 12,5 дюймов, производства Barco, Бельгия.
10. Устройство для печати монохромных медицинских изображений Серия UP, производства Sony Corporation, Япония, РУ № ФСЗ 2011/10354 (при необходимости).
11. Педаль включения рентгеновского излучения в проводном исполнении, производства Herga Technology Ltd., Великобритания (при необходимости).
12. Педаль включения рентгеновского излучения в беспроводном исполнении, производства Herga Technology Ltd., Великобритания (при необходимости).
13. ИК-пульт дистанционного управления, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия (при необходимости).
14. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» , производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости).
15. Эксплуатационная документация:
15.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия.
15.2. Формуляр, АО «МТЛ», Россия.
15.3. Руководство по эксплуатации. Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга «СиКоРД-2МТ», АО «МТЛ», Россия.
Принадлежности:
1. Комплект чехлов защитных, производства Microtek s.r.l., Италия или производства BIOCOMMERCIALE s.r.l., Италия (при необходимости).
III. Исполнение 3, в составе:
1. Штатив передвижной с С-дугой, ARCO FP, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия, включающий в том числе:
1.1. Рентгеновское питающее устройство (РПУ) 20 kW, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия.
1.2. Комплект кожухов для штатива передвижного с С-дугой, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия.
2. Моноблок I-40R 15RF с рентгеновской трубкой RTM70, производства I.M.D. GENERATORS S.r.l., Италия.
3. Плоскопанельный цифровой рентгеновский детектор с блоком управления с возможностью радиографии/скопии Pixium 3030S, производства THALES ELECTRON DEVICES, Франция.
4. Коллиматор автоматический, серия R650, производства Ralco S.r.l., Италия.
5.Растр рентгеновский отсеивающий JPI FD100cm 80L/cm R8 (315x315 mm), производства JPI Healthcare Co., Республика Корея, РУ № ФСЗ 2011/10115.
6. Устройство включения экспозиции, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия.
7. Монитор ЖК TMM215W-V-TPU-H-C1 с диагональю 21,5 дюймов, производства Tecnint HTE s.r.l., Италия (2 шт.).
8. Передвижная стойка с блоком обработки изображения, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия.
9. Тач-скрин консоль управления оператора с диагональю 12,5 дюймов, производства Barco, Бельгия.
10.Устройство для печати монохромных медицинских изображений Серия UP, производства Sony Corporation, Япония, РУ № ФСЗ 2011/10354 (при необходимости).
11. Педаль включения рентгеновского излучения в проводном исполнении, производства Herga Technology Ltd., Великобритания (при необходимости).
12. Педаль включения рентгеновского излучения в беспроводном исполнении, производства Herga Technology Ltd., Великобритания (при необходимости).
13. ИК-пульт дистанционного управления, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия (при необходимости).
14. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» , производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости).
15. Эксплуатационная документация:
15.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия.
15.2. Формуляр, АО «МТЛ», Россия.
15.3. Руководство по эксплуатации. Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга «СиКоРД-2МТ», АО «МТЛ», Россия.
Принадлежности:
1. Комплект чехлов защитных, производства Microtek s.r.l., Италия или производства BIOCOMMERCIALE s.r.l., Италия (при необходимости).
IV. Исполнение 4, в составе:
1. Штатив передвижной с С-дугой, ARCO FP-S, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия, включающий в том числе:
1.1. Рентгеновское питающее устройство (РПУ) 5 kW, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия.
1.2. Комплект кожухов для штатива передвижного с С-дугой, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия.
2. Моноблок I-40R 15RF с рентгеновской трубкой RTM70, производства I.M.D. GENERATORS S.r.l., Италия.
3. Плоскопанельный цифровой рентгеновский детектор с блоком управления с возможностью радиографии/скопии PaxScan 3030DXV, производства Varex Imaging Corporation, США или Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды.
4. Коллиматор автоматический, серия R650, производства Ralco S.r.l., Италия.
5. Растр рентгеновский отсеивающий JPI FD100cm 80L/cm R8 (315x315 mm), производства JPI Healthcare Co., Республика Корея, РУ № ФСЗ 2011/10115.
6. Устройство включения экспозиции, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия.
7. Монитор ЖК GUP2762AMII с диагональю 27 дюймов, производства Tecnint HTE s.r.l., Италия.
8. Тач-скрин консоль управления оператора с диагональю 12,5 дюймов, производства Barco, Бельгия, Италия.
9. Устройство для печати монохромных медицинских изображений Серия UP, производства Sony Corporation, Япония, РУ № ФСЗ 2011/10354 (при необходимости).
10. Педаль включения рентгеновского излучения в проводном исполнении, производства Herga Technology Ltd., Великобритания (при необходимости).
11. Педаль включения рентгеновского излучения в беспроводном исполнении, производства Herga Technology Ltd., Великобритания (при необходимости).
12. ИК-пульт дистанционного управления, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия (при необходимости).
13. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» , производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости).
14. Эксплуатационная документация:
14.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия.
14.2. Формуляр, АО «МТЛ», Россия.
14.3. Руководство по эксплуатации. Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга «СиКоРД-2МТ», АО «МТЛ», Россия.
Принадлежности:
1. Комплект чехлов защитных, производства Microtek s.r.l., Италия или производства BIOCOMMERCIALE s.r.l., Италия (при необходимости).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
АО "МТЛ"
Место производства медицинского изделия
105187, Россия, Москва, а/я 51
Номер регистрационного досье № РЗН 2019/9384
Вид медицинского изделия:
209270
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.11.112
медицинского изделия: 26.60.11.112
Приказом Росздравнадзора от 20.04.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_