РЗН 2019/9384
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/9384
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
209270
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
209270
Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга «СиКоРД-2МТ», по ТУ 26.60.11-066-47245915-2019 Исполнение 1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
209270
Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга «СиКоРД-2МТ», по ТУ 26.60.11-066-47245915-2019 Исполнение 2
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
209270
Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга «СиКоРД-2МТ», по ТУ 26.60.11-066-47245915-2019 Исполнение 3
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга «СиКоРД-2МТ» по ТУ 26.60.11-066-47245915-2019Исполнение 1
Базовая часть:
1. Штатив передвижной с С-дугой, ARCO FP, с рентгеновским питающим устройством (РПУ) 4 кВт, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия.
2. Моноблок I01.01.138.001 с рентгеновской трубкой серия RTM70 или RTM70H, или RTM70HS, производства I.M.D. GENERATORS S.r.l., Италия.
3. Плоскопанельный цифровой рентгеновский детектор с блоком управления с возможностью радиографии/скопии Pixium 2121S, производства THALES ELECTRON DEVICES, Франция.
4. Коллиматор автоматический, серия R650, производства Ralco S.r.l., Италия.
5. Растр рентгеновский, отсеивающий JPI FD100cm 80L/cm R8 (215x215 mm), производства JPI Healthcare Co., Ltd., Корея, РУ № ФСЗ 2011/10115.
6. Передвижная стойка с блоком обработки изображения (1 шт.) и монитором ЖК с диагональю 21,5 дюймов (2 шт.), производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия.
7. Устройство для печати монохромных медицинских изображений Серия UP, производства Sony Corporation, Япония, РУ № ФСЗ 2011/10354 (при необходимости).
8. Педаль включения рентгеновского излучения в проводном исполнении, производства Herga Technology Ltd., Великобритания.
9. Педаль включения рентгеновского излучения в беспроводном исполнении, производства Herga Technology Ltd., Великобритания.
10. ИК-пульт дистанционного управления, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия.
11. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости).
12. Эксплуатационная документация:
12.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия.
12.2. Формуляр Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга «СиКоРД-2МТ». Исполнение 1, АО «МТЛ», Россия.
12.3. Руководство по эксплуатации. Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга «СиКоРД-2МТ», АО «МТЛ», Россия.
Принадлежности:
1. Комплект чехлов защитных, производства Microtek s.r.l., Италия или BIOCOMMERCIALE s.r.l., Италия, (0-5 шт.) (при необходимости).
Исполнение 2
Базовая часть:
1. Штатив передвижной с С-дугой, ARCO FP, с рентгеновским питающим устройством (РПУ) 20 кВт, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия.
2. Моноблок I01.01.138.001 с рентгеновской трубкой серия RTM70 или RTM70H, или RTM70HS, производства I.M.D. GENERATORS S.r.l., Италия.
3. Плоскопанельный цифровой рентгеновский детектор с блоком управления с возможностью радиографии/скопии Pixium 2121S, производства THALES ELECTRON DEVICES, Франция.
4. Коллиматор автоматический, серия R650, производства Ralco S.r.l., Италия.
5. Растр рентгеновский, отсеивающий JPI FD100cm 80L/cm R8 (215x215 mm), производства JPI Healthcare Co., Ltd., Корея, РУ № ФСЗ 2011/10115.
6. Передвижная стойка с блоком обработки изображения (1 шт.) и монитором ЖК с диагональю 21,5 дюймов (2 шт.), производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия.
7. Устройство для печати монохромных медицинских изображений Серия UP, производства Sony Corporation, Япония, РУ № ФСЗ 2011/10354 (при необходимости).
8. Педаль включения рентгеновского излучения в проводном исполнении, производства Herga Technology Ltd., Великобритания.
9. Педаль включения рентгеновского излучения в беспроводном исполнении, производства Herga Technology Ltd., Великобритания.
10. ИК-пульт дистанционного управления, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия.
11. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости).
12. Эксплуатационная документация:
12.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия.
12.2. Формуляр Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга «СиКоРД-2МТ». Исполнение 2, АО «МТЛ», Россия.
12.3. Руководство по эксплуатации. Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга «СиКоРД-2МТ», АО «МТЛ», Россия.
Принадлежности:
1. Комплект чехлов защитных, производства Microtek s.r.l., Италия или BIOCOMMERCIALE s.r.l., Италия (0-5 шт.) (при необходимости).
Исполнение 3
Базовая часть:
1. Штатив передвижной с С-дугой, ARCO FP, с рентгеновским питающим устройством (РПУ) 20 кВт, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия.
2. Моноблок I01.01.138.001 с рентгеновской трубкой серия RTM70 или RTM70H, или RTM70HS, производства I.M.D. GENERATORS S.r.l., Италия.
3. Плоскопанельный цифровой рентгеновский детектор с блоком управления с возможностью радиографии/скопии Pixium 3030S, производства THALES ELECTRON DEVICES, Франция.
4. Коллиматор автоматический, серия R650, производства Ralco S.r.l., Италия.
5. Растр рентгеновский, отсеивающий JPI FD100cm 80L/cm R8 (315x315 mm), производства JPI Healthcare Co., Ltd., Корея, РУ № ФСЗ 2011/10115.
6. Передвижная стойка с блоком обработки изображения (1 шт.) и монитором ЖК с диагональю 21,5 дюймов (2 шт.), производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия.
7. Устройство для печати монохромных медицинских изображений Серия UP, производства Sony Corporation, Япония, РУ № ФСЗ 2011/10354 (при необходимости).
8. Педаль включения рентгеновского излучения в проводном исполнении, производства Herga Technology Ltd., Великобритания.
9. Педаль включения рентгеновского излучения в беспроводном исполнении, производства Herga Technology Ltd., Великобритания.
10. ИК-пульт дистанционного управления, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия.
11. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости).
12. Эксплуатационная документация:
12.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия.
12.2. Формуляр Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга «СиКоРД-2МТ». Исполнение 3, АО «МТЛ», Россия.
12.3. Руководство по эксплуатации. Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга «СиКоРД-2МТ», АО «МТЛ», Россия.
Принадлежности:
1. Комплект чехлов защитных, производства Microtek s.r.l., Италия или BIOCOMMERCIALE s.r.l., Италия (0-5 шт.) (при необходимости).
Исполнение 4
Базовая часть:
1. Штатив передвижной с С-дугой, ARCO FP-S, с рентгеновским питающим устройством (РПУ) 5 кВт, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия.
2. Моноблок I01.01.138.001 с рентгеновской трубкой серия RTM70 или RTM70H, или RTM70HS, производства I.M.D. GENERATORS S.r.l., Италия.
3. Плоскопанельный цифровой рентгеновский детектор с блоком управления с возможностью радиографии/скопии PaxScan 3030DXV, производства Varex Imaging Philippines Inc., Филиппины, или Varex Imaging Americas Corp., США, или Varex Imaging Corporation, Нидерланды, или Varex Imaging Corporation, Китай, или Varex Imaging Corporation, Филиппины, или Varex lmaging Nederland BV., Нидерланды, или Varex Imaging Equipment (China) Co., Ltd., Китай, или Varex Imaging Technology (Beijing) Co., Ltd., Китай.
4. Коллиматор автоматический, серия R650, производства Ralco S.r.l., Италия.
5. Растр рентгеновский, отсеивающий JPI FD100cm 80L/cm R8 (315x315 mm), производства JPI Healthcare Co., Ltd., Корея, РУ № ФСЗ 2011/10115.
6. Монитор ЖК с диагональю 27 дюймов GUP2762AMII, производства Tecnint HTE s.r.l., Италия (при необходимости).
7. Устройство для печати монохромных медицинских изображений Серия UP, производства Sony Corporation, Япония, РУ № ФСЗ 2011/10354 (при необходимости).
8. Педаль включения рентгеновского излучения в проводном исполнении, производства Herga Technology Ltd., Великобритания.
9. Педаль включения рентгеновского излучения в беспроводном исполнении, производства Herga Technology Ltd., Великобритания.
10. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости).
11. Эксплуатационная документация:
11.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия.
11.2. Формуляр Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга «СиКоРД-2МТ». Исполнение 4, АО «МТЛ», Россия.
11.3. Руководство по эксплуатации. Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга «СиКоРД-2МТ», АО «МТЛ», Россия.
Принадлежности:
1. Комплект чехлов защитных, производства Microtek s.r.l., Италия или BIOCOMMERCIALE s.r.l., Италия (0-5 шт.) (при необходимости).
РЗН 2019/9384
13.05.2024
26.60.11.112
209270
Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга "СиКоРД-2МТ" по ТУ 26.60.11-066-47245915-2019варианты исполнения:
I. Исполнение 1, в составе:
1. Штатив передвижной с С-дугой, ARCO FP, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия, включающий в том числе:
1.1. Рентгеновское питающее устройство (РПУ) 5kW, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия.
1.2. Комплект кожухов для штатива передвижного с С-дугой, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия.
2. Моноблок I-40R 15RF с рентгеновской трубкой RTM70, производства I.M.D. GENERATORS S.r.l., Италия.
3. Плоскопанельный цифровой рентгеновский детектор с блоком управления с возможностью радиографии/скопии Pixium 2121S, производства THALES ELECTRON DEVICES, Франция.
4. Коллиматор автоматический, серия R650, производства Ralco S.r.l., Италия.
5. Растр рентгеновский отсеивающий JPI FD100cm 80L/cm R8 (215x215 mm), производства JPI Healthcare Co., Республика Корея, РУ № ФСЗ 2011/10115.
6. Устройство включения экспозиции, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия.
7. Монитор ЖК TMM215W-V-TPU-H-C1 с диагональю 21,5 дюймов, производства TECNINT HTE S.r.l., Италия (2 шт.).
8. Передвижная стойка с блоком обработки изображения, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия.
9. Тач-скрин консоль управления оператора с диагональю 12,5 дюймов, производства Barco, Бельгия.
10. Устройство для печати монохромных медицинских изображений Серия UP, производства Sony Corporation, Япония, РУ № ФСЗ 2011/10354 (при необходимости).
11. Педаль включения рентгеновского излучения в проводном исполнении, производства Herga Technology Ltd., Великобритания (при необходимости).
12. Педаль включения рентгеновского излучения в беспроводном исполнении, производства Herga Technology Ltd., Великобритания (при необходимости).
13. ИК-пульт дистанционного управления, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия (при необходимости).
14. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» , производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости).
15. Эксплуатационная документация:
15.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия.
15.2. Формуляр, АО «МТЛ», Россия.
15.3. Руководство по эксплуатации. Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга «СиКоРД-2МТ», АО «МТЛ», Россия.
Принадлежности:
1. Комплект чехлов защитных, производства Microtek s.r.l., Италия или производства BIOCOMMERCIALE s.r.l., Италия (при необходимости).
II. Исполнение 2, в составе:
1. Штатив передвижной с С-дугой, ARCO FP, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия, включающий в том числе:
1.1. Рентгеновское питающее устройство (РПУ) 20 kW, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия.
1.2. Комплект кожухов для штатива передвижного с С-дугой, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия.
2. Моноблок I-40R 15RF с рентгеновской трубкой RTM70, производства I.M.D. GENERATORS S.r.l., Италия.
3. Плоскопанельный цифровой рентгеновский детектор с блоком управления с возможностью радиографии/скопии Pixium 2121S, производства THALES ELECTRON DEVICES, Франция.
4. Коллиматор автоматический, серия R650, производства Ralco S.r.l., Италия.
5. Растр рентгеновский отсеивающий JPI FD100cm 80L/cm R8 (215x215 mm), производства JPI Healthcare Co., Республика Корея, РУ № ФСЗ 2011/10115.
6. Устройство включения экспозиции, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия.
7. Монитор ЖК TMM215W-V-TPU-H-C1 с диагональю 21,5 дюймов, производства Tecnint HTE s.r.l., Италия (2 шт.).
8. Передвижная стойка с блоком обработки изображения, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия.
9. Тач-скрин консоль управления оператора с диагональю 12,5 дюймов, производства Barco, Бельгия.
10. Устройство для печати монохромных медицинских изображений Серия UP, производства Sony Corporation, Япония, РУ № ФСЗ 2011/10354 (при необходимости).
11. Педаль включения рентгеновского излучения в проводном исполнении, производства Herga Technology Ltd., Великобритания (при необходимости).
12. Педаль включения рентгеновского излучения в беспроводном исполнении, производства Herga Technology Ltd., Великобритания (при необходимости).
13. ИК-пульт дистанционного управления, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия (при необходимости).
14. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» , производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости).
15. Эксплуатационная документация:
15.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия.
15.2. Формуляр, АО «МТЛ», Россия.
15.3. Руководство по эксплуатации. Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга «СиКоРД-2МТ», АО «МТЛ», Россия.
Принадлежности:
1. Комплект чехлов защитных, производства Microtek s.r.l., Италия или производства BIOCOMMERCIALE s.r.l., Италия (при необходимости).
III. Исполнение 3, в составе:
1. Штатив передвижной с С-дугой, ARCO FP, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия, включающий в том числе:
1.1. Рентгеновское питающее устройство (РПУ) 20 kW, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия.
1.2. Комплект кожухов для штатива передвижного с С-дугой, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия.
2. Моноблок I-40R 15RF с рентгеновской трубкой RTM70, производства I.M.D. GENERATORS S.r.l., Италия.
3. Плоскопанельный цифровой рентгеновский детектор с блоком управления с возможностью радиографии/скопии Pixium 3030S, производства THALES ELECTRON DEVICES, Франция.
4. Коллиматор автоматический, серия R650, производства Ralco S.r.l., Италия.
5.Растр рентгеновский отсеивающий JPI FD100cm 80L/cm R8 (315x315 mm), производства JPI Healthcare Co., Республика Корея, РУ № ФСЗ 2011/10115.
6. Устройство включения экспозиции, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия.
7. Монитор ЖК TMM215W-V-TPU-H-C1 с диагональю 21,5 дюймов, производства Tecnint HTE s.r.l., Италия (2 шт.).
8. Передвижная стойка с блоком обработки изображения, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия.
9. Тач-скрин консоль управления оператора с диагональю 12,5 дюймов, производства Barco, Бельгия.
10.Устройство для печати монохромных медицинских изображений Серия UP, производства Sony Corporation, Япония, РУ № ФСЗ 2011/10354 (при необходимости).
11. Педаль включения рентгеновского излучения в проводном исполнении, производства Herga Technology Ltd., Великобритания (при необходимости).
12. Педаль включения рентгеновского излучения в беспроводном исполнении, производства Herga Technology Ltd., Великобритания (при необходимости).
13. ИК-пульт дистанционного управления, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия (при необходимости).
14. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» , производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости).
15. Эксплуатационная документация:
15.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия.
15.2. Формуляр, АО «МТЛ», Россия.
15.3. Руководство по эксплуатации. Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга «СиКоРД-2МТ», АО «МТЛ», Россия.
Принадлежности:
1. Комплект чехлов защитных, производства Microtek s.r.l., Италия или производства BIOCOMMERCIALE s.r.l., Италия (при необходимости).
IV. Исполнение 4, в составе:
1. Штатив передвижной с С-дугой, ARCO FP-S, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия, включающий в том числе:
1.1. Рентгеновское питающее устройство (РПУ) 5 kW, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия.
1.2. Комплект кожухов для штатива передвижного с С-дугой, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия.
2. Моноблок I-40R 15RF с рентгеновской трубкой RTM70, производства I.M.D. GENERATORS S.r.l., Италия.
3. Плоскопанельный цифровой рентгеновский детектор с блоком управления с возможностью радиографии/скопии PaxScan 3030DXV, производства Varex Imaging Corporation, США или Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды.
4. Коллиматор автоматический, серия R650, производства Ralco S.r.l., Италия.
5. Растр рентгеновский отсеивающий JPI FD100cm 80L/cm R8 (315x315 mm), производства JPI Healthcare Co., Республика Корея, РУ № ФСЗ 2011/10115.
6. Устройство включения экспозиции, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия.
7. Монитор ЖК GUP2762AMII с диагональю 27 дюймов, производства Tecnint HTE s.r.l., Италия.
8. Тач-скрин консоль управления оператора с диагональю 12,5 дюймов, производства Barco, Бельгия, Италия.
9. Устройство для печати монохромных медицинских изображений Серия UP, производства Sony Corporation, Япония, РУ № ФСЗ 2011/10354 (при необходимости).
10. Педаль включения рентгеновского излучения в проводном исполнении, производства Herga Technology Ltd., Великобритания (при необходимости).
11. Педаль включения рентгеновского излучения в беспроводном исполнении, производства Herga Technology Ltd., Великобритания (при необходимости).
12. ИК-пульт дистанционного управления, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия (при необходимости).
13. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» , производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости).
14. Эксплуатационная документация:
14.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия.
14.2. Формуляр, АО «МТЛ», Россия.
14.3. Руководство по эксплуатации. Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга «СиКоРД-2МТ», АО «МТЛ», Россия.
Принадлежности:
1. Комплект чехлов защитных, производства Microtek s.r.l., Италия или производства BIOCOMMERCIALE s.r.l., Италия (при необходимости).
РЗН 2019/9384
20.04.2022
26.60.11.112
209270