РЗН 2019/9384

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/9384
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 19.12.2019 № РЗН 2019/9384
На медицинское изделие
Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга "СиКоРД-2МТ" по ТУ 26.60.11-066-47245915-2019I. Исполнение 1, в составе: 1. Штатив передвижной с С-дугой, ARCO FP и рентгеновским питающим устройством (РПУ) 5kW, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 2. Комплект кожухов для штатива передвижного с С-дугой, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 3. Моноблок I-40R 15RF с рентгеновской трубкой RTM70, производства I.M.D. GENERATORS S.r.l., Италия. 4. Плоскопанельный цифровой рентгеновский детектор с блоком управления с возможностью радиографии/скопии Pixium 2121S, производства THALES ELECTRON DEVICES, Франция. 5. Коллиматор автоматический, серия R650, производства Ralco S.r.l., Италия. 6. Растр рентгеновский отсеивающий JPI FD100cm 80L/cm R8 (21x21 cm), производства "Джей Пи Ай Хелскеар Ко., Лтд.", Республика Корея, РУ № ФСЗ 2011/10115. 7. Устройство включения экспозиции, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 8. Монитор ЖК с диагональю от 17 до 85 дюймов, производства NEC Corporation, Япония (Тайвань, Китай), или производства DELL, Китай, или производства Samsung, Республика Корея, или производства WIDE Corporation, Республика Корея, или производства NDS, США, или производства EIZO, Япония, или производства KOSTEC СО., LTD, Республика Корея, или производства Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, или производства Barco N.V., Бельгия, или производства TECNINT НТЕ S.r.l., Италия (не более 2 шт.). 9. Передвижная стойка с блоком обработки изображения, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 10. Устройство для печати монохромных медицинских изображений Серия UP, производства "Сони Корпорейшн", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10354. 11. Педаль включения рентгеновского излучения в проводном или беспроводном исполнении, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 12. ИК-пульт дистанционного управления, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 13. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения, производства ЗАО "РЕНЕКС", Россия, РУ № ФСР 2008/03184. 14. Эксплуатационная документация: 14.1. Ведомость эксплуатационных документов. 14.2. Формуляр. 14.3. Руководство по эксплуатации. Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга "СиКоРД-2МТ". Принадлежности: 1. Комплект чехлов защитных, производства Microtek s.r.l., Италия или производства BIOCOMMERCIALE s.r.l., Италия. II. Исполнение 2, в составе: 1. Штатив передвижной с С-дугой, ARCO FP и рентгеновским питающим устройством (РПУ) 20 kW, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 2. Комплект кожухов для штатива передвижного с С-дугой, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 3. Моноблок I-40R 15RF с рентгеновской трубкой RTM70, производства I.M.D. GENERATORS S.r.l., Италия. 4. Плоскопанельный цифровой рентгеновский детектор с блоком управления с возможностью радиографии/скопии Pixium 2121S, производства THALES ELECTRON DEVICES, Франция. 5. Коллиматор автоматический, серия R650, производства Ralco S.r.l., Италия. 6. Растр рентгеновский отсеивающий JPI FD100cm 80L/cm R8 (21x21 cm), производства "Джей Пи Ай Хелскеар Ко., Лтд.", Республика Корея, РУ № ФСЗ 2011/10115. 7. Устройство включения экспозиции, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 8. Монитор ЖК с диагональю от 17 до 85 дюймов, производства NEC Corporation, Япония (Тайвань, Китай), или производства DELL, Китай, или производства Samsung, Республика Корея, или производства WIDE Corporation, Республика Корея, или производства NDS, США, или производства EIZO, Япония, или производства KOSTEC СО., LTD, Республика Корея, или производства Shenzhen Beacon Display Technology Со., Ltd, Китай, или производства Ваrсо N.V., Бельгия, или производства TECNINT НТЕ S.r.l., Италия (не более 2 шт.). 9. Передвижная стойка с блоком обработки изображения, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 10. Устройство для печати монохромных медицинских изображений Серия UP, производства "Сони Корпорейшн", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10354. 11. Педаль включения рентгеновского излучения в проводном или беспроводном исполнении, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 12. ИК-пульт дистанционного управления, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 13. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения, производства ЗАО "РЕНЕКС", Россия, РУ № ФСР 2008/03184. 14. Эксплуатационная документация: 14.1. Ведомость эксплуатационных документов. 14.2. Формуляр. 14.3. Руководство по эксплуатации. Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга "СиКоРД-2МТ". Принадлежности: 1. Комплект чехлов защитных, производства Microtek s.r.l., Италия или производства BIOCOMMERCIALE s.r.l., Италия. III. Исполнение 3, в составе: 1. Штатив передвижной с С-дугой, ARCO FP и рентгеновским питающим устройством (РПУ) 20 kW, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 2. Комплект кожухов для штатива передвижного с С-дугой, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 3. Моноблок I-40R 15RF с рентгеновской трубкой RTM70, производства I.M.D. GENERATORS S.r.l., Италия. 4. Плоскопанельный цифровой рентгеновский детектор с блоком управления с возможностью радиографии/скопии Pixium 3030S, производства THALES ELECTRON DEVICES, Франция. 5. Коллиматор автоматический, серия R650, производства Ralco S.r.l., Италия. 6. Растр рентгеновский отсеивающий JPI FD100cm 80L/cm R8 (30x30 cm), производства "Джей Пи Ай Хелскеар Ко., Лтд.", Республика Корея, РУ № ФСЗ 2011/10115. 7. Устройство включения экспозиции, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 8. Монитор ЖК с диагональю от 17 до 85 дюймов, производства NEC Corporation, Япония (Тайвань, Китай), или производства DELL, Китай, или производства Samsung, Республика Корея, или производства WIDE Corporation, Республика Корея, или производства NDS, США, или производства EIZO, Япония, или производства KOSTEC СО., LTD, Республика Корея, или производства Shenzhen Beacon Display Technology Со., Ltd, Китай, или производства Ваrсо N.V., Бельгия, или производства TECNINT НТЕ S.r.l., Италия (не более 2 шт.). 9. Передвижная стойка с блоком обработки изображения, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 10. Устройство для печати монохромных медицинских изображений Серия UP, производства "Сони Корпорейшн", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10354. 11. Педаль включения рентгеновского излучения в проводном или беспроводном исполнении, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 12. ИК-пульт дистанционного управления, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 13. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения, производства ЗАО "РЕНЕКС" Россия, РУ № ФСР 2008/03184. 14. Эксплуатационная документация: 14.1. Ведомость эксплуатационных документов. 14.2. Формуляр. 14.3. Руководство по эксплуатации. Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга "СиКоРД-2МТ". Принадлежности: 1. Комплект чехлов защитных, производства Microtek s.r.l., Италия или производства BIOCOMMERCIALE s.r.l., Италия.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
АО "МТЛ"
Место производства медицинского изделия
105187, Россия, Москва, а/я 51
Номер регистрационного досье № РЗН 2019/9384
Вид медицинского изделия: 209270
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.11.112
Приказом Росздравнадзора от 19.12.2019 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_