РЗН 2019/8524
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8524
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
240290
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
240290
Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога "ДИАРМ-МТ-Плюс", по ТУ 26.60.12-064-47245915-2018 I. Исполнение "ДИАРМ-МТ-Плюс" - 1, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
240290
Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога "ДИАРМ-МТ-Плюс", по ТУ 26.60.12-064-47245915-2018 II. Исполнение "ДИАРМ-МТ-Плюс" - 2, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога "ДИАРМ-МТ-Плюс", по ТУ 26.60.12-064-47245915-2018в вариантах исполнения:
I. Исполнение "ДИАРМ-МТ-Плюс" - 1, в составе:
1. Медицинская рабочая станция Panatech, производства "Panatech BV", Нидерланды.
2. Монитор ЖК с диагональю от 17 до 85 дюймов, производства "NEC Corporation", Япония (Тайвань, Китай), или производства "DELL", Китай, или производства Samsung, Республика Корея, или производства "WIDE Corporation", Республика Корея, или производства "NDS", США, или производства " EIZO", Япония, или производства "KOSTEC CO., LTD", Республика Корея, или производства "Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd", Китай, или производства Barco N.V., Бельгия - не более 3 шт.
3. Программное обеспечение для работы с цифровыми медицинскими изображениями лучевой диагностики "КОРД-МТ", производства АО "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд", Россия, РУ № РЗН 2018/7423.
4. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений "Horizon", производства "Codonics, Inc.", США, РУ № РЗН 2016/3983, или Камера лазерная мультиформатная DRYVIEW 5950 Laser Imaging System, с принадлежностями, производства "Carestream Health, Inc.", США, РУ № РЗН 2015/2380 или Камера лазерная мультиформатная для печати медицинских изображений RYVIEW 5700 Laser Imaging System, с принадлежностями, производства "Carestream Health, Inc.", США, РУ № ФСЗ 2011/10352, или Камера лазерная мультиформатная "TRIMAX TX55 Laser Imaging System", с принадлежностями, производства "Carestream Health, Inc.", США, РУ № РЗН 2016/4667, или Камера медицинская термографическая мультиформатная DRYPIX 2000 исполнения DRYPIX Lite с
принадлежностями, производства "FUJIFILM Corporation", Япония, РУ № РЗН 2013/911, или Камера мультиформатная термографическая Drystar AXYS с принадлежностями, производства "Agfa N.V.", Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/01838, или Камера мультиформатная термографическая Drystar 5302, с принадлежностями, производства "Agfa N.V.", Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02792, или Камера мультиформатная термографическая Drystar 5503 с принадлежностями, производства "Agfa N.V.", Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02790, или Камера лазерная мультиформатная медицинская DRYPR, модель 873 (Laser Imager DRYPRO Model 873) с принадлежностями, производства "Konica Minolta, Inc.", Япония, РУ № ФСЗ 2008/03309, или Камера лазерная мультиформатная для печати медицинских изображений UP-DF750, производства "Sony Corporation", Япония, РУ № ФСЗ 2009/04695.
5. Пленка для лазерных и термографических камер, варианты исполнения:
- 8 x 10 дюймов;
- 10 x 12 дюймов;
- 11 х 14 дюймов;
- 14 х 14 дюймов;
- 14 х 17 дюймов.
5.1. Плёнка медицинская рентгеновская DRYVIEW DVM Mammography Laser Imaging Film или DRYVIEW DVB+ Laser Imaging Film, производства "Carestream Health, Inc.", США, РУ № ФСЗ 2010/08356 или Плёнка медицинская рентгеновская Trimax TXM Laser Imaging Film, производства "Carestream Health, Inc.", США, РУ № ФСЗ 2011/10717 - не более 16 уп.
5.2. Пленка медицинская термографическая и лазерная DI-AT, DI-HT, DI-HL, DI-HL2, DI-AL, DI-ML, производства "FUJIFILM Corporation", Япония, РУ № ФСЗ 2007/00093 - не более 16 уп.
5.3. Пленка термографическая медицинская Drystar DT 10 Mammo, производства "Agfa N.V.", Бельгия, РУ № РЗН 2015/2951, или Пленка термографическая медицинская Drystar Mammo, производства "Agfa N.V.", Бельгия, РУ № ФСЗ 2009/02999 - не более 16 уп.
6. Эксплуатационная документация:
6.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд", Россия.
6.2. Руководство по эксплуатации "ДИАРМ-МТ-Плюс", АО "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд", Россия.
6.3. Формуляр, АО "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд", Россия.
6.4. Руководство оператора "КОРД-МТ", АО "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд", Россия.
II. Исполнение "ДИАРМ-МТ-Плюс" - 2, в составе:
1. Медицинская рабочая станция МТ, АО "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд", Россия.
2. Монитор ЖК с диагональю от 17 до 85 дюймов, производства "NEC Corporation", Япония (Тайвань, Китай), или производства "DELL", Китай, или производства Samsung, Республика Корея, или производства "WIDE Corporation", Республика Корея, или производства "NDS", США, или производства " EIZO", Япония, или производства "KOSTEC CO., LTD", Республика Корея, или производства "Shenzhen Beacon Display Technology Co.,Ltd", Китай, или производства Barco N.V., Бельгия - не более 3 шт.
3. Программное обеспечение для работы с цифровыми медицинскими изображениями лучевой диагностики "КОРД-МТ", производства АО "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд", Россия, РУ № РЗН 2018/7423.
4. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений "Horizon", производства "Codonics, Inc.", США, РУ № РЗН 2016/3983, или Камера лазерная мультиформатная DRYVIEW 5950 Laser Imaging System, с принадлежностями, производства "Carestream Health, Inc.", США, РУ № РЗН 2015/2380 или Камера лазерная мультиформатная для печати медицинских изображений RYVIEW 5700 Laser Imaging System, с принадлежностями, производства "Carestream Health, Inc.", США, РУ № ФСЗ 2011/10352, или Камера лазерная мультиформатная "TRIMAX TX55 Laser Imaging System", с принадлежностями, производства "Carestream Health, Inc.", США, РУ № РЗН 2016/4667, или Камера медицинская термографическая мультиформатная DRYPIX 2000 исполнения DRYPIX Lite с
принадлежностями, производства "FUJIFILM Corporation", Япония, РУ № РЗН 2013/911, или Камера мультиформатная термографическая Drystar AXYS с принадлежностями, производства "Agfa N.V.", Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/01838, или Камера мультиформатная термографическая Drystar 5302, с принадлежностями, производства "Agfa N.V.", Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02792, или Камера мультиформатная термографическая Drystar 5503 с принадлежностями, производства "Agfa N.V.", Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02790, или Камера лазерная мультиформатная медицинская DRYPR, модель 873 (Laser Imager DRYPRO Model 873) с принадлежностями, производства "Konica Minolta, Inc.", Япония, РУ № ФСЗ 2008/03309, или Камера лазерная мультиформатная для печати медицинских изображений UP-DF750, производства "Sony Corporation", Япония, РУ № ФСЗ 2009/04695.
5. Пленка для лазерных и термографических камер, варианты исполнения:
- 8 x 10 дюймов;
- 10 x 12 дюймов;
- 11 х 14 дюймов;
- 14 х 14 дюймов;
- 14 х 17 дюймов.
5.1. Плёнка медицинская рентгеновская DRYVIEW DVM Mammography Laser Imaging Film или DRYVIEW DVB+ Laser Imaging Film, производства "Carestream Health, Inc.", США, РУ № ФСЗ 2010/08356 или Плёнка медицинская рентгеновская Trimax TXM Laser Imaging Film, производства "Carestream Health, Inc.", США, РУ № ФСЗ 2011/10717 - не более 16 уп.
5.2. Пленка медицинская термографическая и лазерная DI-AT, DI-HT, DI-HL, DI-HL2, DI-AL, DI-ML, производства "FUJIFILM Corporation", Япония, РУ № ФСЗ 2007/00093 - не более 16 уп.
5.3. Пленка термографическая медицинская Drystar DT 10 Mammo, производства "Agfa N.V.", Бельгия, РУ № РЗН 2015/2951, или Пленка термографическая медицинская Drystar Mammo, производства "Agfa N.V.", Бельгия, РУ № ФСЗ 2009/02999 - не более 16 уп.
6. Эксплуатационная документация:
6.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд", Россия.
6.2. Руководство по эксплуатации "ДИАРМ-МТ-Плюс", АО "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд", Россия.
6.3. Формуляр, АО "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд", Россия.
6.4. Руководство оператора "КОРД-МТ", АО "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд", Россия.
РЗН 2019/8524
20.08.2020
32.50.50.190
240290
Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс», по ТУ 26.60.12-064-47245915-2018в вариантах исполнения:
I. Исполнение «ДИАРМ-МТ-Плюс» - 1, в составе:
1. Медицинская рабочая станция Panatech, производства "Panatech BV", Нидерланды.
2. Монитор ЖК с диагональю от 17 до 85 дюймов, производства "NEC Corporation", Япония (Тайвань, Китай), или производства "DELL", Китай, или производства Samsung, Республика Корея, или производства "WIDE Corporation", Республика Корея, или производства "NDS", США, или производства " EIZO", Япония, или производства "KOSTEC CO., LTD", Республика Корея, или производства "Shenzhen Beacon Display Technology Co.,Ltd", Китай, или производства Barco N.V., Бельгия - не более 3 шт.
3. Программное обеспечение для работы с цифровыми медицинскими изображениями лучевой диагностики «КОРД-МТ», производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия, РУ № РЗН 2018/7423.
4. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений "Horizon", производства "Codonics, Inc.", США, РУ № РЗН 2016/3983, или Камера лазерная мультиформатная DRYVIEW 5950 Laser Imaging System, с принадлежностями, производства "Carestream Health, Inc.", США, РУ № РЗН 2015/2380 или Камера лазерная мультиформатная для печати медицинских изображений RYVIEW 5700 Laser Imaging System, с принадлежностями, производства "Carestream Health, Inc.", США, РУ № ФСЗ 2011/10352, или Камера лазерная мультиформатная "TRIMAX TX55 Laser Imaging System", с принадлежностями, производства "Carestream Health, Inc.", США, РУ № РЗН 2016/4667, или Камера медицинская лазерная мультиформатная DRYPIX 4000 исполнения DRYPIX Pius, с принадлежностями, производства "FUJIFILM Corporation", Япония, РУ № ФСЗ 2012/12949, или Камера мультиформатная термографическая Drystar AXYS с принадлежностями, производства "Agfa HealthCare N.V.", Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/01838, или Камера мультиформатная термографическая Drystar 5302, с принадлежностями, производства "Agfa HealthCare N.V.", Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02792, или Камера мультиформатная термографическая Drystar 5503 с принадлежностями, производства "Agfa HealthCare N.V.", Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02790, или Камера лазерная мультиформатная медицинская DRYPR, модель 873 (Laser Imager DRYPRO Model 873) с принадлежностями, производства "Konica Minolta, Inc.", Япония, РУ № ФСЗ 2008/03309, или Камера лазерная мультиформатная для печати медицинских изображений UP-DF750, производства "Sony Corporation", Япония, РУ № ФСЗ 2009/04695.
5. Пленка для лазерных и термографических камер, варианты исполнения:
- 8 x 10 дюймов;
- 10 x 12 дюймов;
- 11 х 14 дюймов
- 14 х 14 дюймов;
- 14 х 17 дюймов.
5.1. Плёнка медицинская рентгеновская DRYVIEW DVM Mammography Laser Imaging Film или DRYVIEW DVB+ Laser Imaging Film, производства "Carestream Health, Inc.", США, РУ № ФСЗ 2010/08356 или Плёнка медицинская рентгеновская Trimax TXM Laser Imaging Film, производства "Carestream Health, Inc.", США, РУ № ФСЗ 2011/10717 - не более 16 уп.
5.2. Пленка медицинская термографическая и лазерная DI-AT, DI-HT, DI-HL, DI-HL2, DI-AL, DI-ML, производства "FUJIFILM Corporation", Япония, РУ № ФСЗ 2007/00093 - не более 16 уп.
5.3. Пленка термографическая медицинская Drystar DT 10 Mammo, производства "Agfa HealthCare N.V.", Бельгия, РУ № РЗН 2015/2951, или Пленка термографическая медицинская Drystar Mammo, производства "Agfa HealthCare N.V.", Бельгия, РУ № ФСЗ 2009/02999 - не более 16 уп.
6. Эксплуатационная документация:
6.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия.
6.2. Руководство по эксплуатации «ДИАРМ-МТ-Плюс», АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия.
6.3. Формуляр, АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия.
6.4. Руководство оператора «КОРД-МТ», АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия.
II. Исполнение «ДИАРМ-МТ-Плюс» - 2, в составе:
1. Медицинская рабочая станция МТ, АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия.
2. Монитор ЖК с диагональю от 17 до 85 дюймов, производства "NEC Corporation", Япония (Тайвань, Китай), или производства "DELL", Китай, или производства Samsung, Республика Корея, или производства "WIDE Corporation", Республика Корея, или производства "NDS", США, или производства " EIZO", Япония, или производства "KOSTEC CO., LTD", Республика Корея, или производства "Shenzhen Beacon Display Technology Co.,Ltd", Китай, или производства Barco N.V., Бельгия - не более 3 шт.
3. Программное обеспечение для работы с цифровыми медицинскими изображениями лучевой диагностики «КОРД-МТ», производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия, РУ № РЗН 2018/7423.
4. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений "Horizon", производства "Codonics, Inc.", США, РУ № РЗН 2016/3983, или Камера лазерная мультиформатная DRYVIEW 5950 Laser Imaging System, с принадлежностями, производства "Carestream Health, Inc.", США, РУ № РЗН 2015/2380 или Камера лазерная мультиформатная для печати медицинских изображений RYVIEW 5700 Laser Imaging System, с принадлежностями, производства "Carestream Health, Inc.", США, РУ № ФСЗ 2011/10352, или Камера лазерная мультиформатная "TRIMAX TX55 Laser Imaging System", с принадлежностями, производства "Carestream Health, Inc.", США, РУ № РЗН 2016/4667, или Камера медицинская лазерная мультиформатная DRYPIX 4000 исполнения DRYPIX Pius, с принадлежностями, производства "FUJIFILM Corporation", Япония, РУ № ФСЗ 2012/12949, или Камера мультиформатная термографическая Drystar AXYS с принадлежностями, производства "Agfa HealthCare N.V.", Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/01838, или Камера мультиформатная термографическая Drystar 5302, с принадлежностями, производства "Agfa HealthCare N.V.", Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02792, или Камера мультиформатная термографическая Drystar 5503 с принадлежностями, производства "Agfa HealthCare N.V.", Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02790, или Камера лазерная мультиформатная медицинская DRYPR, модель 873 (Laser Imager DRYPRO Model 873) с принадлежностями, производства "Konica Minolta, Inc.", Япония, РУ № ФСЗ 2008/03309, или Камера лазерная мультиформатная для печати медицинских изображений UP-DF750, производства "Sony Corporation", Япония, РУ № ФСЗ 2009/04695.
5. Пленка для лазерных и термографических камер, варианты исполнения:
- 8 x 10 дюймов;
- 10 x 12 дюймов;
- 11 х 14 дюймов
- 14 х 14 дюймов;
- 14 х 17 дюймов.
5.1. Плёнка медицинская рентгеновская DRYVIEW DVM Mammography Laser Imaging Film или DRYVIEW DVB+ Laser Imaging Film, производства "Carestream Health, Inc.", США, РУ № ФСЗ 2010/08356 или Плёнка медицинская рентгеновская Trimax TXM Laser Imaging Film, производства "Carestream Health, Inc.", США, РУ № ФСЗ 2011/10717 - не более 16 уп.
5.2. Пленка медицинская термографическая и лазерная DI-AT, DI-HT, DI-HL, DI-HL2, DI-AL, DI-ML, производства "FUJIFILM Corporation", Япония, РУ № ФСЗ 2007/00093 - не более 16 уп.
5.3. Пленка термографическая медицинская Drystar DT 10 Mammo, производства "Agfa HealthCare N.V.", Бельгия, РУ № РЗН 2015/2951, или Пленка термографическая медицинская Drystar Mammo, производства "Agfa HealthCare N.V.", Бельгия, РУ № ФСЗ 2009/02999 - не более 16 уп.
6. Эксплуатационная документация:
6.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия.
6.2. Руководство по эксплуатации «ДИАРМ-МТ-Плюс», АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия.
6.3. Формуляр, АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия.
6.4. Руководство оператора «КОРД-МТ», АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия.
РЗН 2019/8524
20.06.2019
32.50.50.190
240290