РЗН 2019/8524
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8524
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 27.07.2022 № РЗН 2019/8524
На медицинское изделие
Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога "ДИАРМ-МТ-Плюс", по ТУ 26.60.12-064-47245915-2018Исполнение «ДИАРМ-МТ-Плюс»-1
Базовая часть:
1. Медицинская рабочая станция Panatech, производства фирмы «Panatech BV», Нидерланды.
2. Монитор ЖК с диагональю от 17 до 85 дюймов, производства фирмы NEC Corporation,
Япония (Тайвань, Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея, или фирмы WIDE Corporation, Республика Корея, или фирмы NDS, США, или фирмы
EIZO, Япония, или фирмы KOSTEC СО., LTD, Республика Корея, или фирмы Shenzhen
Beacon Display Technology Со.,Ltd, Китай, или фирмы Вагсо N.V., Бельгия (не более 3
шт.).
3. Программное обеспечение для работы с цифровыми медицинскими изображениями лучевой диагностики «КОРД-МТ», производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2018/7423.
4. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений «Horizon»,
производства фирмы Codonics, Inc., США, РУ № РЗН 2016/3983, или Камера лазерная
мультиформатная DRYVIEW 5950 Laser Imaging System, с принадлежностями, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, РУ № РЗН 2015/2380, или Камера лазерная
мультиформатная для печати медицинских изображений DRYVIEW 5700 Laser Imaging
System, с принадлежностями, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, РУ №
ФСЗ 2011/10352, или Камера медицинская лазерная мультиформатная DRYPIX, производства фирмы FUJIFILM Corporation, Япония, РУ РЗН 2021/13500, или Камера медицинская термографическая мультиформатная DRYPIX 2000 исполнения DRYPIX Lite с принадлежностями, производства фирмы FUJIFILM Corporation, Япония, РУ № РЗН 2013/911,
или Камера мультиформатная термографическая Drystar AXYS с принадлежностями, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РУ ФСЗ 2008/01838, или Камера мультиформатная термографическая Drystar 5302, с принадлежностями, производства фирмы Agfa N.V.,
Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02792, или Камера мультиформатная термографическая Drystar
5503 с принадлежностями, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ
2008/02790, или Камера лазерная мультиформатная медицинская DRYPRO, модель 873
(Laser Imager DRYPRO Model 873) с принадлежностями, производства фирмы Konica Minolta, Inc., Япония, РУ № ФСЗ 2008/03309, или Камера лазерная мультиформатная для печати медицинских изображений UP-DF750, производства фирмы Sony Corporation, Япония, РУ № ФСЗ 2009/04695 (при необходимости).
5. Пленка для лазерных и термографических камер варианты исполнений;
- 8x10 дюймов;
- 10x12 дюймов;
- 11x14 дюймов
- 14x14 дюймов;
- 14x17 дюймов:
5.1. Плёнка медицинская рентгеновская DRYVIEW DVM Mammography Laser Imaging
Film или DRYVIEW DVB+ Laser Imaging Film, производства фирмы Carestream Health,
Inc., США, Py № ФСЗ 2010/08356 или Плёнка медицинская рентгеновская Trimax ТХМ
Laser Imaging Film, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, РУ № ФСЗ
2011/10717 (не более 16 уп.).
5.2. Пленка медицинская термографическая и лазерная DI-AT, DI-HT, DI-HL, DI-HL2, DIAL, DI-ML, производства фирмы FUJIFILM Corporation, Япония, РУ № ФСЗ 2007/00093
(не более 16 уп.).
5.3. Пленка термографическая медицинская Drystar DT 10 Mammo, производства Agfa
N.V., Бельгия, РУ № РЗН 2015/2951, или Пленка термографическая медицинская Drystar
Mammo, производства Agfa N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2009/02999, (не более 16 уп.),
(при необходимости).
Эксплуатационные документы:
1. Ведомость эксплуатационных докз^ентов, АО «МТЛ», Россия.
2. Р)лсоводство по эксплуатации «ДИАРМ-МТ-Плюс», АО «МТЛ», Россия.
3. Формуляр, АО «МТЛ», Россия.
4. Р)лсоводство оператора «КОРД-МТ», АО «МТЛ», Россия.
Исполнение «ДИАРМ-МТ-Плюс»-2
Базовая часть:
1. Медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия.
2. Монитор ЖК с диагональю от 17 до 85 дюймов, производства фирмы NEC Corporation,
Япония (Тайвань, Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея, или фирмы WIDE Corporation, Республика Корея, или фирмы NDS, США, или фирмы
EIZO, Япония, или фирмы KOSTEC СО., LTD, Республика Корея, или фирмы Shenzhen
Beacon Display Technology Со.,Ltd, Китай, или фирмы Вагсо N.V., Бельгия (не более 3
шт.).
3. Программное обеспечение для работы с цифровыми медицинскими изображениями лучевой диагностики «КОРД-МТ», производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2018/7423.
4. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений «Horizon»,
производства фирмы Codonics, Inc., США, РУ № РЗН 2016/3983, или Камера лазерная
мультиформатная DRYVIEW 5950 Laser Imaging System, с принадлежностями, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, РУ № РЗН 2015/2380, или Камера лазерная
мультиформатная для печати медицинских изображений DRYVIEW 5700 Laser Imaging
System, с принадлежностями, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, РУ №
ФСЗ 20II/I0352, или Камера медицинская лазерная мультиформатная DRYPIX, производства фирмы FUJIFILM Corporation, Япония, РУ № РЗН 2021/13500, или Камера медицинская термографическая мультиформатная DRYPIX 2000 исполнения DRYPIX Lite с
принадлежностями, производства фирмы FUJIFILM Corporation, Япония, РУ № РЗН
2013/911, или Камера мультиформатная термографическая Drystar AXYS с принадлежностями, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/01838, или Камера мультиформатная термографическая Drystar 5302, с принадлежностями, производства фирмы
Agfa N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02792, или Камера мультиформатная термографическая Drystar 5503 с принадлежностями, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РУ №
ФСЗ 2008/02790, или Камера лазерная мультиформатная медицинская DRYPRO, модель
873 (Laser Imager DRYPRO Model 873) с принадлежностями, производства фирмы Konica
Minolta, Inc., Япония, РУ № ФСЗ 2008/03309, или Камера лазерная мультиформатная для
печати медицинских изображений UP-DF750, производства фирмы Sony Corporation, Япония, РУ № ФСЗ 2009/04695 (при необходимости).
5. Пленка для лазерных и термографических камер варианты исполнений:
- 8x10 дюймов;
- 10x12 дюймов;
- 11x14 дюймов
- 14x14 дюймов;
- 14x17 дюймов:
5.1. Плёнка медицинская рентгеновская DRYVIEW DVM Mammography Laser Imaging
Film или DRYVIEW DVB+ Laser Imaging Film, производства фирмы Carestream Health,
Inc., США, PУ № ФСЗ 2010/08356 или Плёнка медицинская рентгеновская Trimax ТХМ
Laser Imaging Film, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, РУ № ФСЗ
2011/10717 (не более 16 уп.).
5.2. Пленка медицинская термографическая и лазерная DI-AT, DI-HT, DI-HL, DI-HL2, DIAL, DI-ML, производства фирмы FUJIFILM Corporation, Япония, РУ № ФСЗ 2007/00093
(не более 16 уп.).
5.3. Пленка термографическая медицинская Drystar DT 10 Mammo, производства Agfa
N.V., Бельгия, РУ № РЗН 2015/2951, или Пленка термографическая медицинская Drystar
Mammo, производства Agfa N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2009/02999, (не более 16 уп.)
(при необходимости).
Эксплуатационные документы:
1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия.
2. Руководство по эксплуатации «ДИАРМ-МТ-Плюс», АО «МТЛ», Россия.
3. Формуляр, АО «МТЛ», Россия.
4. Руководство оператора «КОРД-МТ», АО «МТЛ», Россия.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
АО "МТЛ"
Место производства медицинского изделия
105118, Россия, Москва, Измайловское ш., д. 6, помещ. 12
Номер регистрационного досье № РЗН 2019/8524
Вид медицинского изделия:
240290
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 27.07.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_