РЗН 2018/7706
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7706
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
119500
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119500
Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Proclaim 5 Elite (модель 3660), Proclaim 7 Elite (модель 3662)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Proclaim 5 XR (модель 3660), Proclaim 7 XR (модель 3662), Proclaim 5 (модель 3661), Proclaim 7 (модель 3663)в вариантах исполнения Proclaim 5 XR (модель 3660), Proclaim 7 XR (модель 3662), Proclaim 5 (модель 3661), Proclaim 7 (модель 3663):
I. Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Proclaim 5 XR (модель 3660), в составе:
1. Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Proclaim 5 XR (модель 3660), в составе:
- генератор импульсов имплантируемый - 1 шт.;
- калибровочный имитатор - 1 шт.;
- тарированный ключ - 1 шт.;
- заглушки порта генератора импульсов - 2 шт.;
- руководство врача - 1 шт.
2. Электрод имплантируемый Octrode (модели 3183, 3186, 3189) - не более 4 шт. (при необходимости), в составе:
- электрод имплантируемый Octrode - 1 шт.;
- поисковый проводник - 1 шт.;
- интродьюсеры Introde-AK длиной 10,2 и 20,3 см - 2 шт.;
- игла эпидуральная 14-Gauge - 1 шт.;
- стилет изогнутый - 1 шт.;
- стилет прямой - 1 шт.;
- якорь электрода «Лонг» - 1 шт.;
- якорь для электрода «Баттерфляй» - 1 шт.;
- туннелирующий инструмент - 1 шт.;
- ключ тарированный - 1 шт.;
- руководство врача - 1 шт.
3. Адаптер имплантируемый (модель 2311, 2316) - не более 4 шт. (при необходимости).
4. Магнит пациента для управления генератором импульсов имплантируемый
(модель 1210) - 1 шт. (при необходимости).
5. Программное обеспечение Abbott Medical для нейростимуляции, в вариантах исполнения (при необходимости):
- программное обеспечение Abbott Medical Clinician Programmer для нейростимуляции (для врача) модель 3874;
- программное обеспечение Abbott Medical Patient Controller для нейростимуляции (для пациента) модель 3875.
II. Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Proclaim 7 XR (модель 3662), в составе:
1. Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Proclaim 7 XR (модель 3662), в составе:
- генератор импульсов имплантируемый - 1 шт.;
- калибровочный имитатор - 1 шт.;
- тарированный ключ - 1 шт.;
- заглушки порта генератора импульсов - 2 шт.;
- руководство врача - 1 шт.
2. Электрод имплантируемый Octrode (модели 3183, 3186, 3189) - не более 4 шт. (при необходимости), в составе:
- электрод имплантируемый Octrode - 1 шт.;
- поисковый проводник - 1 шт.;
- интродьюсеры Introde-AK длиной 10,2 и 20,3 см - 2 шт.;
- игла эпидуральная 14-Gauge - 1 шт.;
- стилет изогнутый - 1 шт.;
- стилет прямой - 1 шт.;
- якорь электрода «Лонг» - 1 шт.;
- якорь для электрода «Баттерфляй» - 1 шт.;
- туннелирующий инструмент - 1 шт.;
- ключ тарированный - 1 шт.;
- руководство врача - 1 шт.
3. Адаптер имплантируемый (модель 2311, 2316) - не более 4 шт. (при необходимости).
4. Магнит пациента для управления генератором импульсов имплантируемый
(модель 1210) - 1 шт. (при необходимости).
5. Программное обеспечение Abbott Medical для нейростимуляции, в вариантах исполнения (при необходимости):
- программное обеспечение Abbott Medical Clinician Programmer для нейростимуляции (для врача) модель 3874;
- программное обеспечение Abbott Medical Patient Controller для нейростимуляции (для пациента) модель 3875.
III. Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Proclaim 5
(модель 3661), в составе:
1. Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Proclaim 5
(модель 3661), в составе:
- генератор импульсов имплантируемый - 1 шт.;
- калибровочный имитатор - 1 шт.;
- тарированный ключ - 1 шт.;
- заглушки порта генератора импульсов - 2 шт.;
- руководство врача - 1 шт.
2. Магнит пациента для управления генератором импульсов имплантируемый
(модель 1210) - 1 шт. (при необходимости).
3. Программное обеспечение Abbott Medical для нейростимуляции, в вариантах исполнения (при необходимости):
- программное обеспечение Abbott Medical Clinician Programmer для нейростимуляции (для врача) модель 3874;
- программное обеспечение Abbott Medical Patient Controller для нейростимуляции (для пациента) модель 3875.
IV. Генератор импульсов имплантируемый, в вариантах исполнения Proclaim 7
(модель 3663), в составе:
1. Генератор импульсов имплантируемый, в вариантах исполнения Proclaim 7
(модель 3663), в составе:
- генератор импульсов имплантируемый - 1 шт.;
- калибровочный имитатор - 1 шт.;
- тарированный ключ - 1 шт.;
- заглушки порта генератора импульсов - 2 шт.;
- руководство врача - 1 шт.
2. Магнит пациента для управления генератором импульсов имплантируемый
(модель 1210) - 1 шт. (при необходимости).
3. Программное обеспечение Abbott Medical для нейростимуляции в вариантах исполнения (при необходимости):
- программное обеспечение Abbott Medical Clinician Programmer для нейростимуляции (для врача) модель 3874;
- программное обеспечение Abbott Medical Patient Controller для нейростимуляции (для пациента) модель 3875.
РЗН 2018/7706
02.03.2022
ООО "Эбботт Лэбораториз"
26.60.13.130
119500