РЗН 2017/5523
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/5523
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
130690
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
130690
I. Анализатор гематологический автоматический BC-5150
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
130690
II. Анализатор гематологический автоматический BC-5000
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Анализатор гематологический автоматический в следующих исполнениях: BC-5150, BC-5000 с принадлежностямиI. Анализатор гематологический автоматический BC-5150, в составе:
1. Анализатор BC-5150.
2. Кабель питания.
3. Руководство пользователя - 2 шт.
4. Карточка процедур обслуживания анализатора.
5. Протокол заводской калибровки.
6. Протокол проверки безопасности.
7. Дилюент М-52D Diluent - канистра, объёмом 20 л.
8. Раствор лизирующий М-52DIFF Lyse - флакон, объемом 500 мл.
9. Раствор лизирующий М-52LH Lyse - флакон, объемом 100 мл.
10. Реагент для очистки зонда (Probe cleanser) - флакон, объемом 50 мл.
Принадлежности к анализатору гематологическому автоматическому BC-5150:
1. Сканер штрих кода внешний.
2. Сборка крышка емкости для дилюента М-52D Diluent.
3. Сборка крышки емкости для отходов.
4. Сборка крышки емкости для лизирующего раствора DIFF Lyse.
5. Сборка крышки емкости для лизирyющего раствора LH Lyse.
6. Держатель флакона дилюента - не более 2 шт.
7. Емкость пластиковая, объёмом 20 л.
8. Крышка пластиковой емкости.
II. Анализатор гематологический автоматический BC-5000, в составе:
1. Анализатор BC-5000.
2. Кабель питания.
3. Руководство пользователя - 2 шт.
4. Карточка процедур обслуживания анализатора.
5. Протокол заводской калибровки.
6. Протокол проверки безопасности.
7. Дилюент М-52D Diluent - канистра, объёмом 20 л.
8. Раствор лизирующий М-52DIFF Lyse - флакон, объемом 500 мл.
9. Раствор лизирующий М-52LH Lyse - флакон, объемом 100 мл.
10. Реагент для очистки зонда (Probe cleanser) - флакон, объемом 50 мл.
Принадлежности к анализатору гематологическому автоматическому BC-5000:
1. Сканер штрих кода внешний.
2. Сборка крышки емкости для дилюента M-52D Diluent.
3. Сборка крышки емкости для отходов.
4. Сборка крышки емкости для лизирующего раствора DIFF Lyse.
5. Сборка крышки емкости для лизиpyющего раствора LH Lyse.
6. Держатель флакона дилюента - не более 2 шт.
7. Емкость пластиковая, объёмом 20 л.
8. Крышка пластиковой емкости.
РЗН 2017/5523
21.11.2023
ООО "Миндрей Медикал Рус"
26.60.12.119
130690