РЗН 2016/4608
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/4608
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
120500
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
120500
Имплантаты дентальные и ортопедические компоненты NICE, ICE, NEO с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Имплантаты дентальные и ортопедические компоненты NICE, ICE, NEO с принадлежностями1. Имплантаты NICE: арт. 1060, 1061, 1063, 1066, 1068.
2. Имплантаты ICE: арт. 1000, арт. 1001, арт. 1003, арт. 1010, арт. 1011, арт. 1013, арт. 1016, арт. 1018, арт. 1020, арт. 1021, арт. 1023, арт. 1026, арт. 1028, арт. 1030, арт. 1031, арт. 1033, арт. 1036, арт. 1038, арт. 1040, арт. 1041, арт. 1043, арт. 1046, арт. 1048, арт. 1056.
3. Имплантаты NEO: арт. 1100, арт. 1101, арт. 1103, арт. 1106, арт. 1108, арт. 1120, арт. 1121, арт. 1123, арт. 1126, арт. 1128, арт. 1130, арт. 1131, арт. 1133, арт. 1136, арт. 1138., арт. 1140, арт. 1141, арт. 1143, арт. 1146, арт., 1148, арт. 1150, арт. 1151, арт. 1153, арт. 1158, арт. 1160, арт. 1161, арт. 1163, арт. 1166, арт. 1168, арт. 1170, арт. 1171, арт. 1173, арт. 1176, арт. 1178, арт. 1180, арт. 1181, арт. 1183, арт. 1188, арт. 1190, арт. 1191, арт. 1193, арт. 1196, арт. 1198.
4. Ортопедические компоненты имплантатов NICE, ICE, NEO:
4.1 Абатменты для сканирования: SB-CHC арт. 5021, SB-TCT-N арт. 5022, SB-TSA-N арт. 5023(при необходимости);
4.2 Лабораторные винты: RS-ARRC арт. 5111, RS-CHC арт. 7400 (при необходимости);
4.3 Трансферы: HLTS-CHC арт. 7333, HLTO-CHC арт. 7335 (при необходимости);
4.4 Винты трансфера: SHLT-CHC арт. 7334, LGP-CHC арт. 7336, GPS-CHC арт. 7337 (при необходимости);
4.5 Аналог имплантата IA-CHC арт. 7338 (при необходимости);
4.6 Абатмент-болванка для CAM-системы Yenadent: BA-Y арт. 5009 (при необходимости);
4.7 Aдгезивные колпачки: TAC-TSA-N арт. 5015, TAC-TCT-N арт. 5028, TAC-TCT-N-R арт. 5029 (при необходимости);
4.8 Титановые основания: CCTB арт. 5024, CCTB-R арт. 5025, CCTB-CHC арт. 5026, CCTB-CHC-R арт. 5027 (при необходимости);
4.9 Винт-заглушка CST-CHC арт. 7300 (при необходимости);
4.10 Формирователи десны: HSD3.4-2-CHC арт. 7311, HSD3.4-3-CHC арт. 7312, HSD3.4-5-CHC арт. 7313, HSD3.4-7-CHC арт. 7314, HSD3.8-2-CHC арт. 7315, HSD3.8-3-CHC арт. 7316, HSD3.8-5-CHC арт. 7317, HSD3.8-7-CHC арт. 7318, HSD4.2-2-CHC арт. 7319, HSD4.2-3-CHC арт. 7320, HSD4.2-5-CHC арт. 7321, HSD4.2-7-CHC арт. 7322 (при необходимости);
4.11 Винт абатмента STLA-CHC арт. 7345 (при необходимости);
4.12 Эстетические абатменты "Simply": ETLASP1-CHC арт. 7350, ETLASP2-CHC арт. 7351, ETLASP3-CHC арт. 7352, ETLASP4-CHC арт. 7353 (при необходимости);
4.13 Эстетические абатменты: ETLAS3.2-CHC арт. 7356, ETLAS3.6-CHC арт. 7357, ETLA15-CHC арт. 7360, ETLAL15-CHC арт. 7361, ETLA25-CHC арт. 7362 (при необходимости);
4.14 Стандартный абатмент TLAS4.0-CHC арт. 7358 (при необходимости);
4.15 Шаровидные титановые абатменты: TB1-CHC арт. 7403, TB2-CHC арт. 7404, TB3-CHC арт. 7405, TB4-CHC арт. 7406, TB5-CHC арт. 7407 (при необходимости);
4.16 Интраоральные скан-трансферы: IOSB-IH арт. 5001, IOSB-CHC арт. 5002, IOSB-TCT-N арт. 5003, IOSB-TSA-N арт. 5004 (при необходимости);
4.17 Титановые CAD/CAM платформы: ACCTB арт. 5005, ACCTB-CHC арт. 5006, WCCTB арт. 5007, WCCTB-R арт. 5008 (при необходимости);
4.18 Винт S-DM-SR арт. 5012 (при необходимости).
Принадлежности:
1. Ключ HTD 1.25L арт. 4061;
2. Имплантоводы: ITD2.1L-CHC арт. 7301, ITD2.1S-CHC арт. 7302, ITD2.1-CHC арт. 7305;
3. Сверла с внешней ирригацией: DRX 2.5 арт. 4244, DRX3.0 арт. 4306;
4. Ключи для машинного ввода: IT2.1L M-CHC арт. 7303, IT2.1 S M-CHC арт. 7304.
5. Шаблоны для рентгена арт. 995-0051/05, арт. 995-0051/06;
6. Набор шаблонов для рентгена арт. 995-0053, арт. 995-0054;
7. Руководство по эксплуатации.
РЗН 2016/4608
01.03.2024
ООО "Нобель Биокеар Раша"
32.50.22.194
см. приложение
Имплантаты дентальные и ортопедические компоненты NICE, ICE, NEO с принадлежностями1. Имплантаты NICE: арт. 1060, 1061, 1063, 1066, 1068.
2. Имплантаты ICE: арт. 1000, арт. 1001, арт. 1003, арт. 1010, арт. 1011, арт. 1013, арт. 1016, арт. 1018, арт. 1020, арт. 1021, арт. 1023, арт. 1026, арт. 1028, арт. 1030, арт. 1031, арт. 1033, арт. 1036, арт. 1038, арт. 1040, арт. 1041, арт. 1043, арт. 1046, арт. 1048, арт. 1056.
3. Имплантаты NEO: арт. 1100, арт. 1101, арт. 1103, арт. 1106, арт. 1108, арт. 1120, арт. 1121, арт. 1123, арт. 1126, арт. 1128, арт. 1130, арт. 1131, арт. 1133, арт. 1136, арт. 1138., арт. 1140, арт. 1141, арт. 1143, арт. 1146, арт., 1148, арт. 1150, арт. 1151, арт. 1153, арт. 1158, арт. 1160, арт. 1161, арт. 1163, арт. 1166, арт. 1168, арт. 1170, арт. 1171, арт. 1173, арт. 1176, арт. 1178, арт. 1180, арт. 1181, арт. 1183, арт. 1188, арт. 1190, арт. 1191, арт. 1193, арт. 1196, арт. 1198.
4. Ортопедические компоненты имплантатов NICE, ICE, NEO:
4.1 Абатменты для сканирования: SB-CHC арт. 5021, SB-TCT-N арт. 5022, SB-TSA-N арт. 5023(при необходимости);
4.2 Лабораторные винты: RS-ARRC арт. 5111, RS-CHC арт. 7400 (при необходимости);
4.3 Трансферы: HLTS-CHC арт. 7333, HLTO-CHC арт. 7335 (при необходимости);
4.4 Винты трансфера: SHLT-CHC арт. 7334, LGP-CHC арт. 7336, GPS-CHC арт. 7337 (при необходимости);
4.5 Аналог имплантата IA-CHC арт. 7338 (при необходимости);
4.6 Абатмент-болванка для CAM-системы Yenadent: BA-Y арт. 5009 (при необходимости);
4.7 Aдгезивные колпачки: TAC-TSA-N арт. 5015, TAC-TCT-N арт. 5028, TAC-TCT-N-R арт. 5029 (при необходимости);
4.8 Титановые основания: CCTB арт. 5024, CCTB-R арт. 5025, CCTB-CHC арт. 5026, CCTB-CHC-R арт. 5027 (при необходимости);
4.9 Винт-заглушка CST-CHC арт. 7300 (при необходимости);
4.10 Формирователи десны: HSD3.4-2-CHC арт. 7311, HSD3.4-3-CHC арт. 7312, HSD3.4-5-CHC арт. 7313, HSD3.4-7-CHC арт. 7314, HSD3.8-2-CHC арт. 7315, HSD3.8-3-CHC арт. 7316, HSD3.8-5-CHC арт. 7317, HSD3.8-7-CHC арт. 7318, HSD4.2-2-CHC арт. 7319, HSD4.2-3-CHC арт. 7320, HSD4.2-5-CHC арт. 7321, HSD4.2-7-CHC арт. 7322 (при необходимости);
4.11 Винт абатмента STLA-CHC арт. 7345 (при необходимости);
4.12 Эстетические абатменты "Simply": ETLASP1-CHC арт. 7350, ETLASP2-CHC арт. 7351, ETLASP3-CHC арт. 7352, ETLASP4-CHC арт. 7353 (при необходимости);
4.13 Эстетические абатменты: ETLAS3.2-CHC арт. 7356, ETLAS3.6-CHC арт. 7357, ETLA15-CHC арт. 7360, ETLAL15-CHC арт. 7361, ETLA25-CHC арт. 7362 (при необходимости);
4.14 Стандартный абатмент TLAS4.0-CHC арт. 7358 (при необходимости);
4.15 Шаровидные титановые абатменты: TB1-CHC арт. 7403, TB2-CHC арт. 7404, TB3-CHC арт. 7405, TB4-CHC арт. 7406, TB5-CHC арт. 7407 (при необходимости);
4.16 Интраоральные скан-трансферы: IOSB-IH арт. 5001, IOSB-CHC арт. 5002, IOSB-TCT-N арт. 5003, IOSB-TSA-N арт. 5004 (при необходимости);
4.17 Титановые CAD/CAM платформы: ACCTB арт. 5005, ACCTB-CHC арт. 5006, WCCTB арт. 5007, WCCTB-R арт. 5008 (при необходимости);
4.18 Винт S-DM-SR арт. 5012 (при необходимости).
Принадлежности:
1. Ключ HTD 1.25L арт. 4061;
2. Имплантоводы: ITD2.1L-CHC арт. 7301, ITD2.1S-CHC арт. 7302, ITD2.1-CHC арт. 7305;
3. Сверла с внешней ирригацией: DRX 2.5 арт. 4244, DRX3.0 арт. 4306;
4. Ключи для машинного ввода: IT2.1L M-CHC арт. 7303, IT2.1 S M-CHC арт. 7304.
5. Шаблоны для рентгена арт. 995-0051/05, арт. 995-0051/06;
6. Набор шаблонов для рентгена арт. 995-0053, арт. 995-0054;
7. Руководство по эксплуатации.
РЗН 2016/4608
19.01.2022
ООО "Нобель Биокеар Раша"
32.50.22.130
см. приложение
Система дентальной имплантации, варианты исполнения: NICE, ICE, NEOСистема дентальной имплантации NICE в составе:
1. Имплантат NICE, арт. 1060, 1061, 1063, 1066, 1068.
2. Ортопедические компоненты системы NICE:
2.1 Абатмент для сканирования: SB-CHC арт. 5021, SB-TCT-N арт. 5022, SB-TSA-N арт. 5023;
2.2 Лабораторный винт: RS-ARRC арт. 5111, RS-CHC арт. 7400;
2.3 Имплантовод: ITD2.1L-CHC арт. 7301, ITD2.1S-CHC арт. 7302, ITD2.1-CHC арт. 7305;
2.4 Трансфер: HLTS-CHC арт. 7333, HLTO-CHC арт. 7335;
2.5 Винт трансфера: SHLT-CHC арт. 7334, LGP-CHC арт. 7336, GPS-CHC арт. 7337;
2.6 Аналог имплантата IA-CHC арт. 7338;
2.7 Шаблон для рентгена арт. 995-0051/05, арт. 995-0051/06;
2.8 Набор шаблонов для рентгена арт. 995-0053, арт. 995-0054;
2.9 Абатмент-болванка для CAM-системы Yenadent: BA-Y арт. 5009;
2.10 Aдгезивный колпачок: TAC-TSA-N арт. 5015, TAC-TCT-N арт. 5028, TAC-TCT-N-R арт. 5029;
2.11 Титановое основание: CCTB арт. 5024, CCTB-R арт. 5025, CCTB-CHC арт. 5026, CCTB-CHC-R арт. 5027;
2.12. Винт-заглушка CST-CHC арт. 7300;
2.13 Формирователь десны: HSD3.4-2-CHC арт. 7311, HSD3.4-3-CHC арт. 7312, HSD3.4-5-CHC арт. 7313, HSD3.4-7-CHC арт. 7314, HSD3.8-2-CHC арт. 7315, HSD3.8-3-CHC арт. 7316, HSD3.8-5-CHC арт. 7317, HSD3.8-7-CHC арт. 7318, HSD4.2-2-CHC арт. 7319, HSD4.2-3-CHC арт. 7320, HSD4.2-5-CHC арт. 7321, HSD4.2-7-CHC арт. 7322;
2.14 Винт абатмента STLA-CHC арт. 7345;
2.15 Эстетический абатмент "Simply": ETLASP1-CHC арт. 7350, ETLASP2-CHC арт. 7351, ETLASP3-CHC арт. 7352, ETLASP4-CHC арт. 7353;
2.16 Эстетический абатмент: ETLAS3.2-CHC арт. 7356, ETLAS3.6-CHC арт. 7357, ETLA15-CHC арт. 7360, ETLAL15-CHC арт. 7361, ETLA25-CHC арт. 7362;
2.17 Стандартный абатмент TLAS4.0-CHC арт. 7358;
2.18 Шаровидный титановый абатмент: TB1-CHC арт. 7403, TB2-CHC арт. 7404, TB3-CHC арт. 7405, TB4-CHC арт. 7406, TB5-CHC арт. 7407;
2.19 Интраоральный скан-трансфер: IOSB-IH арт. 5001, IOSB-CHC арт. 5002, IOSB-TCT-N арт. 5003, IOSB-TSA-N арт. 5004;
2.20 Титановая CAD/CAM платформа: ACCTB арт. 5005, ACCTB-CHC арт. 5006, WCCTB арт. 5007, WCCTB-R арт. 5008;
2.21 Винт S-DM-SR арт. 5012.
3. Инструменты для установки в отдельных упаковках:
3.1 Ключ HTD 1.25L арт. 4061;
3.2 Сверло с внешней ирригацией: DRX 2.5 арт. 4244, DRX3.0 арт. 4306;
3.3 Ключ для машинного ввода: IT2.1L M ?CHC арт. 7303, IT2.1 S M-CHC арт. 7304.
4. Руководство по эксплуатации.
Система дентальной имплантации ICE в составе:
1. Имплантат ICE арт. 1000, арт. 1001, арт. 1003, арт. 1010, арт. 1011, арт. 1013, арт. 1016, арт. 1018, арт. 1020, арт. 1021, арт. 1023, арт. 1026, арт. 1028, арт. 1030, арт. 1031, арт. 1033, арт. 1036, арт. 1038, арт. 1040, арт. 1041, арт. 1043, арт. 1046, арт. 1048, арт. 1056.
2. Ортопедические компоненты системы ICE:
2.1 Абатмент для сканирования: SB-CHC арт. 5021, SB-TCT-N арт. 5022, SB-TSA-N арт. 5023;
2.2 Лабораторный винт: RS-ARRC арт. 5111, RS-CHC арт. 7400;
2.3 Имплантовод: ITD2.1L-CHC арт. 7301, ITD2.1S-CHC арт. 7302, ITD2.1-CHC арт. 7305;
2.4 Трансфер: HLTS-CHC арт. 7333, HLTO-CHC арт. 7335;
2.5 Винт трансфера: SHLT-CHC арт. 7334, LGP-CHC арт. 7336, GPS-CHC арт. 7337;
2.6 Аналог имплантата IA-CHC арт. 7338;
2.7 Шаблон для рентгена арт. 995-0051/05, арт. 995-0051/06;
2.8 Набор шаблонов для рентгена арт. 995-0053, арт. 995-0054;
2.9 Абатмент-болванка для CAM-системы Yenadent: BA-Y арт. 5009;
2.10 Aдгезивный колпачок: TAC-TSA-N арт. 5015, TAC-TCT-N арт. 5028, TAC-TCT-N-R арт. 5029;
2.11 Титановое основание: CCTB арт. 5024, CCTB-R арт. 5025, CCTB-CHC арт. 5026, CCTB-CHC-R арт. 5027;
2.12 Винт-заглушка CST-CHC арт. 7300;
2.13 Формирователь десны: HSD3.4-2-CHC арт. 7311, HSD3.4-3-CHC арт. 7312, HSD3.4-5-CHC арт. 7313, HSD3.4-7-CHC арт. 7314, HSD3.8-2-CHC арт. 7315, HSD3.8-3-CHC арт. 7316, HSD3.8-5-CHC арт. 7317, HSD3.8-7-CHC арт. 7318, HSD4.2-2-CHC арт. 7319, HSD4.2-3-CHC арт. 7320, HSD4.2-5-CHC арт. 7321, HSD4.2-7-CHC арт. 7322;
2.14 Винт абатмента STLA-CHC арт. 7345;
2.15 Эстетический абатмент "Simply": ETLASP1-CHC арт. 7350, ETLASP2-CHC арт. 7351, ETLASP3-CHC арт. 7352, ETLASP4-CHC арт. 7353;
2.16 Эстетический абатмент: ETLAS3.2-CHC арт. 7356, ETLAS3.6-CHC арт. 7357, ETLA15-CHC арт. 7360, ETLAL15-CHC арт. 7361, ETLA25-CHC арт. 7362;
2.17 Стандартный абатмент TLAS4.0-CHC арт. 7358;
2.18 Шаровидный титановый абатмент: TB1-CHC арт. 7403, TB2-CHC арт. 7404, TB3-CHC арт. 7405, TB4-CHC арт. 7406, TB5-CHC арт. 7407;
2.19 Интраоральный скан-трансфер: IOSB-IH арт. 5001, IOSB-CHC арт. 5002, IOSB-TCT-N арт. 5003, IOSB-TSA-N арт. 5004;
2.20 Титановая CAD/CAM платформа: ACCTB арт. 5005, ACCTB-CHC арт. 5006, WCCTB арт. 5007, WCCTB-R арт. 5008;
2.21 Винт S-DM-SR арт. 5012.
3. Инструменты для установки в отдельных упаковках:
3.1 Ключ HTD 1.25L арт. 4061;
3.2 Сверло с внешней ирригацией: DRX 2.5 арт. 4244, DRX3.0 арт. 4306;
3.3 Ключ для машинного ввода: IT2.1L M ?CHC арт. 7303, IT2.1 S M-CHC арт. 7304.
4. Руководство по эксплуатации
Система дентальной имплантации NEO в составе:
1. Имплантат NEO: арт. 1100, арт. 1101, арт. 1103, арт. 1106, арт. 1108, арт. 1120, арт. 1121, арт. 1123, арт. 1126, арт. 1128, арт. 1160, арт. 1161, арт. 1163, арт. 1166, арт. 1168, арт. 1170, арт. 1171, арт. 1173, арт. 1176, арт. 1178, арт. 1180, арт. 1181, арт. 1183, арт. 1188, арт. 1190, арт. 1191, арт. 1193, арт. 1196, арт. 1198.
2. Ортопедические компоненты системы NEO:
2.1 Абатмент для сканирования: SB-CHC арт. 5021, SB-TCT-N арт. 5022, SB-TSA-N арт. 5023;
2.2 Лабораторный винт: RS-ARRC арт. 5111, RS-CHC арт. 7400;
2.3 Имплантовод: ITD2.1L-CHC арт. 7301, ITD2.1S-CHC арт. 7302, ITD2.1-CHC арт. 7305;
2.4 Трансфер: HLTS-CHC арт. 7333, HLTO-CHC арт. 7335;
2.5 Винт трансфера: SHLT-CHC арт. 7334, LGP-CHC арт. 7336, GPS-CHC арт. 7337;
2.6 Аналог имплантата IA-CHC арт. 7338;
2.7 Шаблон для рентгена арт. 995-0051/05, арт. 995-0051/06;
2.8 Набор шаблонов для рентгена арт. 995-0053, арт. 995-0054;
2.9 Абатмент-болванка для CAM-системы Yenadent: BA-Y арт. 5009;
2.10 Aдгезивный колпачок: TAC-TSA-N арт. 5015, TAC-TCT-N арт. 5028, TAC-TCT-N-R арт. 5029;
2.11 Титановое основание: CCTB арт. 5024, CCTB-R арт. 5025, CCTB-CHC арт. 5026, CCTB-CHC-R арт. 5027;
2.12 Винт-заглушка CST-CHC арт. 7300;
2.13 Формирователь десны: HSD3.4-2-CHC арт. 7311, HSD3.4-3-CHC арт. 7312, HSD3.4-5-CHC арт. 7313, HSD3.4-7-CHC арт. 7314, HSD3.8-2-CHC арт. 7315, HSD3.8-3-CHC арт. 7316, HSD3.8-5-CHC арт. 7317, HSD3.8-7-CHC арт. 7318, HSD4.2-2-CHC арт. 7319, HSD4.2-3-CHC арт. 7320, HSD4.2-5-CHC арт. 7321, HSD4.2-7-CHC арт. 7322;
2.14 Винт абатмента STLA-CHC арт. 7345;
2.15 Эстетический абатмент "Simply": ETLASP1-CHC арт. 7350, ETLASP2-CHC арт. 7351, ETLASP3-CHC арт. 7352, ETLASP4-CHC арт. 7353;
2.16 Эстетический абатмент: ETLAS3.2-CHC арт. 7356, ETLAS3.6-CHC арт. 7357, ETLA15-CHC арт. 7360, ETLAL15-CHC арт. 7361, ETLA25-CHC арт. 7362;
2.17 Стандартный абатмент TLAS4.0-CHC арт. 7358;
2.18 Шаровидный титановый абатмент: TB1-CHC арт. 7403, TB2-CHC арт. 7404, TB3-CHC арт. 7405, TB4-CHC арт. 7406, TB5-CHC арт. 7407;
2.19 Интраоральный скан-трансфер: IOSB-IH арт. 5001, IOSB-CHC арт. 5002, IOSB-TCT-N арт. 5003, IOSB-TSA-N арт. 5004;
2.20 Титановая CAD/CAM платформа: ACCTB арт. 5005, ACCTB-CHC арт. 5006, WCCTB арт. 5007, WCCTB-R арт. 5008;
2.21 Винт S-DM-SR арт. 5012;
3. Инструменты для установки в отдельных упаковках:
3.1 Ключ HTD 1.25L арт. 4061;
3.2 Сверло с внешней ирригацией: DRX 2.5 арт. 4244, DRX3.0 арт. 4306;
3.3 Ключ для машинного ввода: IT2.1L M ?CHC арт. 7303, IT2.1 S M-CHC арт. 7304.
4. Руководство по эксплуатации.
РЗН 2016/4608
23.08.2016
ООО "Н.СЕЛЛА"
93 9800
120500