РЗН 2016/3878

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/3878

Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: Информация о вносимых изменениях

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

185910

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

185910

1.1. Пакет комбинированный плоский: длина от 40 мм до 1200 мм, ширина от 30 мм до 800 мм.

Таблица пуста

185910

1.2. Пакет комбинированный плоский самозапечатывающийся: длина от 40 мм до 1200 мм, ширина от 30 мм до 800 мм.

Таблица пуста

185910

1.3. Пакет комбинированный со складкой: длина от 40 мм до 1200 мм, ширина от 30 мм до 800 мм, ширина складки от 15 мм до 200 мм.

Таблица пуста

185910

1.4. Пакет комбинированный плоский усиленный: длина от 40 мм до 1200 мм, ширина от 30 мм до 800 мм.

Таблица пуста

185910

1.5. Пакет комбинированный плоский усиленный самозапечатывающийся: длина от 40 мм до 1200 мм, ширина от 30 мм до 800 мм.

Таблица пуста

185910

1.6. Мультипакет комбинированный: длина от 40 мм до 1200 мм, ширина от 30 мм до 1200 мм.

Таблица пуста

185910

1.7. Пакет комбинированный для дублированных наборов: длина от 40 мм до 1200 мм, ширина от 30 мм до 1200 мм.

Таблица пуста

185910

2.1. Пакет бумажный плоский: длина от 40 мм до 1000 мм, ширина от 30 мм до 800 мм.

Таблица пуста

185910

2.2. пакет бумажный плоский самозапечатывающийся: длина от 40 мм до 1000 мм, ширина от 30 мм до 800 мм.

Таблица пуста

185910

2.3. Пакет бумажный плоский термосвариваемый, самозапечатывающийся: длина от 40 мм до 1000 мм, ширина от 30 мм до 800 мм.

Таблица пуста

185910

2.4. Пакет бумажный со складкой: длина от 100 мм до 700 мм, ширина от 50 мм до 400 мм, ширина складки от 25 мм до 150 мм.

Таблица пуста

185910

3.1. Пакет Тайвек (Tyvek) плоский: длина от 200 мм до 650 мм, ширина от 75 мм до 400 мм.

Таблица пуста

185910

3.2. Пакет Тайвек (Tyvek) плоский самозапечатывающиеся: длина от 200 мм до 650 мм, ширина от 75 мм до 400 мм.

Таблица пуста

185910

4.1. Рулон комбинированный плоский: длина от 10 м до 200 м, ширина от 30 мм до 600 мм.

Таблица пуста

185910

4.2. Рулон комбинированный со складкой: длина от 10 м до 200 м, ширина от 50 мм до 600 мм, ширина складки от 10 мм до 100 мм.

Таблица пуста

185910

5. Рулон полиамидный для медицинской воздушной стерилизации: длина от 10 м до 200 м, ширина от 30 мм до 600 мм.

Таблица пуста

185910

6.1. Рулон Тайвек (Tyvek) плоский: длина от 10 м до 200 м, ширина от 30 мм до 600 мм.

Таблица пуста

185910

7.1. Рулон индикаторный для медицинской паровой, этиленоксидной, пароформальдегидной, радиационной, воздушной стерилизации, стерилизации с применением паров перекиси водорода.

Таблица пуста

185910

7.2. Лента липкая для паровой, этиленоксидной, пароформальдегидной, радиационной стерилизации без индикатора.

Таблица пуста

185910

8.1. Крепированная бумага мягкая.

Таблица пуста

185910

8.2. Крепированная бумага стандартная.

Таблица пуста

185910

8.3. Крепированная бумага усиленная.

Таблица пуста

185910

9. Материал CMMC, СМС для медицинской паровой, газовой, радиационной, воздушной стерилизации, стерилизации с применением паров перекиси воорода: длина от 600 мм до 1500 мм, ширина от 600 мм до 1500 мм.

Таблица пуста

185910

10. Пакет полиамидный для медицинской воздушной стерилизации: длина от 40 мм до 1200 мм, ширина от 30 мм до 800 мм.

Таблица пуста

185910

11. Бумага влагопоглощающая для лотков.

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

Внесены изменения в регистрационные документы

25.05.2020

В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье

Развернуть

Информационные письма по МИ

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

01И-2270/19 от 17.09.2019

О недоброкачественном медицинском изделии

Сохранить

Развернуть