РЗН 2015/3458
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/3458
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
112460
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
112460
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител классов G и M к вирусу Эбола "Вектор ИФА Эбола-АТ скрин" по ТУ 9398-060-05664012-2015
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител классов G и M к вирусу Эбола "Вектор ИФА Эбола-АТ скрин" по ТУ 9398-060-05664012-2015в составе:
1. Иммуносорбент - планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованным на внутренней поверхности лунок антигеном вируса Эбола, 1 шт.
2. К+ контрольный положительный образец, 1.5 мл, 1 флакон.
3. К- контрольный отрицательный образец, 2.5 мл, 1 флакон.
4. Кг анти-IgM: 20х концентрат моноклональных мышиных антител к IgM человека, конъюгированных с пероксидазой хрена, 0.7 мл, 1 флакон.
5. Кг анти-IgG: 20х концентрат моноклональных мышиных антител к IgG человека, конъюгированных с пероксидазой хрена, 0.7 мл, флакон.
6. РБР-С буферный раствор для разведения сывороток, 11.0 мл, 1 флакон.
7. РБР-К буферный раствор для разведения конъюгата, 13.0 мл, 1 флакон.
8. ТМБ хромоген тетраметилбензидин, 0.7 мл, 1 флакон.
9. БРС цитрат-фосфатный раствор с перекисью водорода для разведения ТМБ, 13.0 мл, 1 флакон.
10. ФСБ-Т (концентрат х25) 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином, 26.0 мл, флакон.
11. Стоп реагент, 6.0 мл, флакон.
12. Пленка для заклеивания планшета, 3 шт.
13. Ванночка для реагентов, 3 шт.
14. Наконечники для автоматического дозатора на 4-200 мкл, 16 шт.
РЗН 2015/3458
31.03.2023
21.20.23.110
112460
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител классов G и M к вирусу Эбола "Вектор ИФА Эбола-АТ скрин" по ТУ 9398-060-05664012-2015в составе:
1. Иммуносорбент - планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованным на внутренней поверхности лунок антигеном вируса Эбола, 1 шт.
2. К+ контрольный положительный образец, 1.5 мл, 1 флакон.
3. К- контрольный отрицательный образец, 2.5 мл, 1 флакон.
4. Кг анти-IgM: 20х концентрат моноклональных мышиных антител к IgM человека, конъюгированных с пероксидазой хрена, 0.7 мл, 1 флакон.
5. Кг анти-IgG: 20х концентрат моноклональных мышиных антител к IgG человека, конъюгированных с пероксидазой хрена, 0.7 мл, флакон.
6. РБР-С буферный раствор для разведения сывороток, 11.0 мл, 1 флакон.
7. РБР-К буферный раствор для разведения конъюгата, 13.0 мл, 1 флакон.
8. ТМБ хромоген тетраметилбензидин, 0.7 мл, 1 флакон.
9. БРС цитрат-фосфатный раствор с перекисью водорода для разведения ТМБ, 13.0 мл, 1 флакон.
10. ФСБ-Т (концентрат х25) 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином, 26.0 мл, флакон.
11. Стоп реагент, 6.0 мл, флакон.
12. Пленка для заклеивания планшета, 3 шт.
13. Ванночка для реагентов, 3 шт.
14. Наконечники для автоматического дозатора на 4-200 мкл, 16 шт.
РЗН 2015/3458
19.05.2017
21.20.23.110
112460