РЗН 2015/2996

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/2996

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

272010

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

272010

Система транскутанная для мониторинга рО2, рСО2, sO2 серии ТСМ4

Таблица пуста

272010

Система транскутанная для мониторинга рО2, рСО2, sO2 серии ТСМ4 с принадлежностями: 1. Система мониторинговая ТСМ400:

Таблица пуста

272010

Система транскутанная для мониторинга рО2, рСО2, sO2 серии ТСМ4 с принадлежностями: 2. Система мониторинговая TCM TOSCA/CombiM:

Таблица пуста

272010

Система транскутанная для мониторинга рО2, рСО2, sO2 серии ТСМ5

Таблица пуста

272010

Система транскутанная для мониторинга рО2, рСО2, sO2 серии ТСМ6

Таблица пуста

272010

Система транскутанная для мониторинга рО2, рСО2, sO2 серии ТСМ7

Таблица пуста

272010

Система транскутанная для мониторинга рО2, рСО2, sO2 серии ТСМ8

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Система транскутанная для мониторинга рО2, рСО2, sO2 серии ТСМ4 с принадлежностями1. Система мониторинговая ТСМ400: - базовый блок; - модуль для измерения O2 (O2 module), не более 6 шт. 2. Система мониторинговая TCM TOSCA/CombiM: - базовый блок; - модуль ТСМ CombiM (CombiM module); - модуль ТСМ TOSCA (TOSCA module). II. Принадлежности: 1. Датчик транскутанный TOSCA 92 (TOSCA Sensor 92). 2. Датчик транскутанный 84 (tc Sensor 84). 3. Датчик транскутанный 54 (tc Sensor 54). 4. ЕТХ-адаптер последовательный для мониторинговой системы ТСМ4хх (TCM4xx ETX Serial adaptor). 5. ЕТХ-адаптер аналоговый для мониторинговой системы ТСМ4хх (TCM4xx ETX Analog adaptor). 6. Набор мембран для транскутанного датчика tc TOSCA (TOSCA preparation supplies), не более 5 уп., состоит из: - мембраны для транскутанного датчика tc TOSCA, 12 шт/уп.; - электролит для датчика tc TOSCA, 1 шт/уп. 7. Набор мембран для транскутанного датчика tc 84 (Membraning kit for sensor tc 84), не более 5 уп., состоит из: - мембраны для транскутанного датчика tc 84, 12 шт/уп.; - электролит для датчика tc 84, 1 шт/уп. 8. Набор мембран для транскутанного датчика tc 54 (Membraning kit for sensor tc 54), не более 5 уп., состоит из: - мембраны для транскутанного датчика tc 54, 12 шт/уп.; - электролит для датчика tc 54, 1 шт/уп. 9. Набор крепёжных клипсов (Attachment clips), не более 5 уп, состоит из: - крепежные клипсы, 40 шт/уп.; - контактный гель, 1 шт/уп. 10. Набор клейких колец N20 (Application set Neonatal), не более 5 уп., состоит из: - клейкие кольца, 250 шт/уп.; - контактный гель, 1 шт/уп. 11. Набор фиксирующих колец N20 (Sensor fixation kit N20), не более 5 уп., состоит из: - фиксирующие кольца, 60 шт/уп.; - контактный гель, 1 шт/уп. 12. Набор фиксирующих колец 32 мм (fixation rings 32 mm), не более 5 уп., состоит из: - фиксирующие кольца, 60 шт/уп.; - контактный гель, 1 шт/уп. 13. Прокладка для электродной камеры (Gasket for electrode holder). 14. Электролит для датчика tc 84 (Electrolyte for tc sensor 84), не более 5 шт. 15. Электролит для датчика tc 54 (Electrolyte for tc sensor 54), не более 5 шт. 16. Электролит для датчика tc TOSCA (Electrolyte for TOSCA sensor), не более 5 шт. 17. Контактный гель для датчиков tc (Contact gel for tc sensor), не более 5 шт. 18. Сетевой кабель для электропитания.

РЗН 2015/2996

31.08.2015

ООО "РАДИОМЕТЕР"

94 4180

—

Развернуть