РЗН 2015/2996
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/2996
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 08.09.2022 № РЗН 2015/2996
На медицинское изделие
Система транскутанная для мониторинга рО2, рСО2, sO2 серии ТСМ4 с принадлежностями1. Система мониторинговая ТСМ400:
- базовый блок;
- модуль для измерения O2 (O2 module), не более 6 шт.
2. Система мониторинговая TCM TOSCA/CombiM:
- базовый блок;
- модуль ТСМ CombiM (CombiM module);
- модуль ТСМ TOSCA (TOSCA module).
Принадлежности:
1. Датчик транскутанный TOSCA 92 (TOSCA Sensor 92).
2. Датчик транскутанный 84 (tc Sensor 84).
3. Датчик транскутанный 54 (tc Sensor 54).
4. ЕТХ-адаптер последовательный для мониторинговой системы ТСМ4хх (TCM4xx ETX Serial adaptor).
5. ЕТХ-адаптер аналоговый для мониторинговой системы ТСМ4хх (TCM4xx ETX Analog adaptor).
6. Набор мембран для транскутанного датчика tc TOSCA (TOSCA preparation supplies), не более 5 уп., состоит из:
- мембраны для транскутанного датчика tc TOSCA, 12 шт/уп.;
- электролит для датчика tc TOSCA, 1 шт/уп.
7. Набор мембран для транскутанного датчика tc 84 (Membraning kit for sensor tc 84), не более 5 уп., состоит из:
- мембраны для транскутанного датчика tc 84, 12 шт/уп.;
- электролит для датчика tc 84, 1 шт/уп.
8. Набор мембран для транскутанного датчика tc 54 (Membraning kit for sensor tc 54), не более 5 уп., состоит из:
- мембраны для транскутанного датчика tc 54, 12 шт/уп.;
- электролит для датчика tc 54, 1 шт/уп.
9. Набор крепёжных клипсов (Attachment clips), не более 5 уп, состоит из:
- крепежные клипсы, 40 шт/уп.;
- контактный гель, 1 шт/уп.
10. Набор клейких колец N20 (Application set Neonatal), не более 5 уп., состоит из:
- клейкие кольца, 250 шт/уп.;
- контактный гель, 1 шт/уп.
11. Набор фиксирующих колец N20 (Sensor fixation kit N20), не более 5 уп., состоит из:
- фиксирующие кольца, 60 шт/уп.;
- контактный гель, 1 шт/уп.
12. Набор фиксирующих колец 32 мм (fixation rings 32 mm), не более 5 уп., состоит из:
- фиксирующие кольца, 60 шт/уп.;
- контактный гель, 1 шт/уп.
13. Прокладка для электродной камеры (Gasket for electrode holder).
14. Электролит для датчика tc 84 (Electrolyte for tc sensor 84), не более 5 шт.
15. Электролит для датчика tc 54 (Electrolyte for tc sensor 54), не более 5 шт.
16. Электролит для датчика tc TOSCA (Electrolyte for TOSCA sensor), не более 5 шт.
17. Контактный гель для датчиков tc (Contact gel for tc sensor), не более 5 шт.
18. Сетевой кабель для электропитания.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "РАДИОМЕТЕР"
Производитель
"Радиометр Медикал АпС"
Место производства медицинского изделия
, Дания, Radiometer Medical ApS, Akandevej 21, 2700 Bronshoj, Denmark
Номер регистрационного досье № РЗН 2015/2996
Вид медицинского изделия:
272010
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.129
медицинского изделия: 26.60.12.129
Приказом Росздравнадзора от 08.09.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_