Москва: (499)-703-45-21; (926)-783-84-28
СПб: (812)-240-22-32; (921)-950-45-44
Для поиска информации о зарегистрированном медицинском изделии в строку поиска необходимо ввести соответствующий запрос: наименование медицинского изделия, либо номер регистрационного удостоверения, либо вид медицинского изделия. Для уточнения критериев поиска можно воспользоваться кнопкой "Расширенный поиск".
Расширенный поиск
Обновлено 26.10.2020
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора.

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/3400

Наименование Маммограф рентгеновский цифровой МРц-"ТМО" по ТУ 9442-012-04657145-2014 Состав аппарата: 1. Генератор рентгеновский маммографический (рентгеновское питаюгцее устройство), производства Metaltronica S.p.A, Италия или АО НИИЭМ, Россия. 2. Рентгеновский излучатель с рентгеновской трубкой ХМ1016Т производства IAE S.p.A., Италия. 3. Защитно-декоративный корпус, производства АО НИИЭМ, Россия или Metaltronica S.p.A, Италия. 4. Съёмочное устройство, производства АО НИИЭМ, Россия или Metaltronica S.p.A, Италия. 5. Ширма рентгенозащитная производства АО НИИЭМ, Россия или Metaltronica S.p.A, Италия. 6. Плоскопанельный детектор серии AXS, производства фирмы Analogic Canada Corporation, Канада или серии Xineos производства Teledyne Dalsa, Канада. 7. Коллиматор с автоматическим устройством смены фильтров (Rh/Ag), производства Metaltronica S.p.A, Италия или Ralco S.r.l., Италия. 8. Блок педалей компрессии и декомпрессии, производства АО НИИЭМ, Россия или Metaltronica S.p.A, Италия. 9. Компрессионная лопатка под формат детектора 24x30 см, производства АО НИИЭМ, Россия или Metaltronica S.p.A, Италия. 10. Растр отсеивающий серии Gridgil производства Gilardoni S.p.A., Италия или серии SmitRontgen производства Philips Medical Systems Nederland B.V., Нидерланды или серии Grid 2100 производства JPI Healthcare Solutionsinc., Республика Корея. 11. Защитный щиток производства АО НИИЭМ, Россия или Metaltronica S.p.A, Италия. 12. Рабочая станция оператора (автоматизированное рабочее место рентгенолаборанта) производства АО НИИЭМ, Россия или Metaltronica S.p.A, Италия. 13. Монитор для рабочей станции оператора серии MDRC, серии Coronis, серии Nio, серии NioColor - производства Вагсо NV, Бельгия или серии MX, серии СХ - производства WIDE USA Corporation, США (не более 4 шт.) (при необходимости). 14. Камера лазерная мультиформатная DryView 5950 производства Carestream Health Inc., США, РУ №РЗН 2015/2380 или Drystar AXYS производства Agfa Healthcare N.V., Бельгия, РУ №ФСЗ 2008/01838 (при необходимости). 15. Комплект индивидуальных средств защиты (защитный воротник 0,35 или 0,5 мм Pb, защитный передник 0,35 или 0,5 мм Pb) КИЗС «РЕНЕКС», производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ №ФСР 2008/03184 (при необходимости). Принадлежности: 1. Увеличительный столик, производства АО НИИЭМ, Россия или Metaltronica S.p.A, Россия или Metaltronica S.p.A, Италия (при необходимости). 2. Компрессионная лопатка, прямая 9x21 см для увеличения, производства АО НИИЭМ, Россия или Metaltronica S.p.A, Италия (при необходимости). 3. Компрессионная лопатка, сдвинутая Ø,7 см для точечной компрессии, производства АО НИИЭМ, Россия или Metaltronica S.p.A, Италия (при необходимости). 4. Компрессионная лопатка 18x24 см с боковым сдвигом, производства АО НИИЭМ, Россия или Metaltronica S.p.A, Италия (при необходимости). 5. Мультифункциональная педаль управления, производства АО НИИЭМ, Россия или Metaltronica S.p.A, Италия (при необходимости). 6. Двухпозиционная кнопка экспозиции производства АО НИИЭМ, Россия или Metaltronica S.p.A, Италия ( при необходимости). 7. Акриловый (ПММА) фантом для калибровки детектора производства АО НИИЭМ, Россия или Metaltronica S.p.A, Италия (при необходимости). 8. Акриловый (ПММА) фантом для проверки компрессии производства АО НИИЭМ, Россия или Metaltronica S.p.A, Италия (при необходимости). 9. Рабочая станция врача рентгенолога производства АО НИИЭМ, Россия (не более 16 шт.) (при необходимости). 10. Монитор для рабочей станции врача серии RX, серии GX производства EIZO NANANO Corporation, Япония, или серии MX производства WIDE Согр., Республика Корея или серии MS производства JVCKENWOOD Deuschland GmbH, ФРГ или серии Coronis, серии Nio, серии NioColor производства Вагсо NV, Бельгия (не более 4 шт.) (при необходимости). Эксплуатационная документация: 1. Руководство по эксплуатации. 2. Паспорт. 3. Руководство по эксплуатации (АРМ врача) (при необходимости).
Номер РУ РЗН 2015/3400
Дата РУ 15.07.2020
Срок РУ Бессрочно
Номер реестровой записи 40061
Заявитель АО "НИИЭМ"
Фактический адрес заявителя 143502, Россия, Московская область, г. Истра, ул Панфилова, д. 11
Юридический адрес заявителя 143502, Московская область, Истринский район, Истра, ул Панфилова, д. 11
Изготовитель АО "НИИЭМ"
Фактический адрес изготовителя 143502, Россия, Московская область, г. Истра, ул Панфилова, д. 11
Юридический адрес изготовителя 143502, Московская область, Истринский район, Истра, ул Панфилова, д. 11
Код ОКП/ОКПД2 26.60.11.113
Класс риска
Назначение
Вид 191110
Адрес АО "НИИЭМ", Россия, 143502, Московская область, г. Истра, ул. Панфилова, НИИЭМ, блок-корпус № 3
Взаимозаменяемость

Модели медицинского изделия

Код вида Наименование модели
191110 Маммограф рентгеновский цифровой МРц-"ТМО" по ТУ 9442-012-04657145-2014

История вносимых изменений

Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать РУ
Маммограф рентгеновский цифровой МРц-"ТМО" по ТУ 9442-012-04657145-2014 Основной... РЗН 2015/3400 07.12.2015 АО "Научно-исследовательский институт электромеханики" 94 4220